Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokapselendoskopi versus koloskopi hos patienter med melena og negativ øvre endoskopi

19. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Videokapselendoskopi versus koloskopi hos patienter med melena og negativ øvre endoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut gastrointestinal blødning er et almindeligt medicinsk problem. Når patienter med gastrointestinal blødning har melena (mørk, tjæreagtig afføring), stammer blodtabet sædvanligvis i den øvre mave-tarmkanal (esophagus, mave eller tolvfingertarm), og første trin i evalueringen af ​​patienten er en øvre endoskopi; som tillader direkte visualisering af spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Årsagen til blødning er dog lokaliseret i tyndtarmen eller tyktarmen hos 20-30 % af patienterne, der har melena. Traditionelt har koloskopi været den næste test, der udføres, hvis øvre endoskopi ikke identificerer årsagen til melena/gastrointestinal blødning, dog har mindre end 25 % af patienterne med melena blødninger, der stammer fra tyktarmen, og resten af ​​patienterne har blødninger, der stammer fra tyndtarm, som kun kan evalueres fuldt ud med videokapselendoskopi (et pillekamera, som sluges og tager billeder, mens det rejser, troede tyndtarmen og tyktarmen). I øjeblikket gennemgår patienter kun videokapselendoskopi, hvis koloskopi ikke identificerer årsagen til blødning. Efterforskerne er i gang med en randomiseret undersøgelse, der søger at afgøre, om koloskopi eller videokapselendoskopi er en bedre måde at identificere årsagen til gastrointestinal blødning hos patienter, der har melena og har normale resultater ved øvre endoskopi. For at gøre dette vil efterforskerne indskrive patienter, der har melena før deres øvre endoskopi, og hvis årsagen til blødningen ikke identificeres på det tidspunkt, vil patienterne blive randomiseret til videokapselendoskopi (hvor kapslen placeres i tyndtarmen under den øvre endoskopi) eller koloskopi næste dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indlagte patienter >18 år med blødning fra mave-tarmkanalen og melenisk afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • En sandsynlig blødningskilde er identificeret ved øvre endoskopi
  • Graviditet eller amning
  • Synkelidelse
  • Ude af stand til at tolerere sedation eller anæstesi på grund af medicinske følgesygdomme
  • Ukorrigeret koagulopati (trombocyttal <50.000, INR> 2, PTT> 2x øvre normalgrænse)
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller forsnævring
  • Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  • Kontraindikation til tarmforberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Video kapsel endoskopi
Randomiseringsarm et er til videokapselendoskopi (VCE), en ikke-invasiv procedure, hvor en patient sluger en engangspille på 1,0 X 2,5 cm indeholdende et kamera, der er elektronisk forbundet med udstyr uden for patienten, som optager billeder, når det passerer fra spiserøret gennem spiserøret. hele kanalen og udskilles i afføring. Det afbilder tyndtarmen i områder uden for rækkevidde af øvre GI-endoskopi og terminal ileum og er ligeledes uden for rækkevidde af koloskopi. Dens største brug er til at identificere punkter med blødning og sår.
Procedure: Video kapsel endoskopi
Videokapselendoskopi giver mulighed for billeddannelse af tyndtarmen mellem den fjerne duodeno-jejunale forbindelse, som er uden for rækkevidde af øvre GI-endoskopi og terminal ileum og på samme måde uden for rækkevidde af koloskopi. Det er af største nytte til at identificere punkter med blødning og sår.
Enhed: 1,0 X 2,5 cm 'pille' indeholdende et kamera
ACTIVE_COMPARATOR: Næste dag koloskopi
Randomiseringsarm to er til koloskopi, en test, der gør det muligt for lægen at se på den indre foring af tyktarmen (endetarmen og tyktarmen). Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Procedure: Koloskopi
Koloskopien hjælper med at finde sår, tumorer og områder med betændelse eller blødning i tyktarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante fund defineret som læsioner, der anses for at have et stort blødningspotentiale for deltagere uden signifikante fund fra videokapselendoskopi
Tidsramme: Op til fireogtyve timer
Videokapselendoskopi identificerer klinisk signifikante læsioner defineret som læsioner, der anses for at have et stort potentiale for blødning, såsom en stor sårdannelse, tumor eller typiske angiomater
Op til fireogtyve timer
Antal deltagere med klinisk signifikante fund defineret som læsioner, der anses for at have et stort blødningspotentiale for deltagere uden signifikante fund fra koloskopi
Tidsramme: Op til en time
Koloskopi identificerer klinisk signifikante læsioner defineret som læsioner, der anses for at have et stort potentiale for blødning, såsom en stor sårdannelse, tumor eller typiske angiomater
Op til en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk udbytte af videokapselendoskopi
Tidsramme: Op til 7 dage
Terapeutisk udbytte af videokapselendoskopi er defineret som andelen af ​​endoskopier, der fører til en terapeutisk intervention.
Op til 7 dage
Terapeutisk udbytte af koloskopi
Tidsramme: Op til 7 dage
Terapeutisk udbytte af koloskopi er defineret som andelen af ​​endoskopier, der fører til en terapeutisk intervention.
Op til 7 dage
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal transfunderede blodenheder målt i enheder af pakkede røde blodlegemer
Op til 60 dage
Antal diagnostiske undersøgelser udført til evaluering af gastrointestinal blødning
Tidsramme: Op til 60 dage
Inkluderer gentagne endoskopier eller billeddannelse
Op til 60 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Indlæggelsens varighed vil blive registreret i antal dage
Op til 60 dage
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage
Bivirkninger relateret til videokapselendoskopi og koloskopi vil blive optaget
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201507101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger