Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideoendoskopia kapsułkowa a kolonoskopia u pacjentów z meleną i ujemną górną endoskopią

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wideoendoskopia kapsułkowa w porównaniu z kolonoskopią u pacjentów z meleną i ujemną endoskopią górnej części jamy ustnej: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre krwawienia z przewodu pokarmowego są częstym problemem medycznym. Gdy u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego występują smoliste smoliste stolce (ciemny, smolisty stolec), utrata krwi pochodzi zwykle z górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka lub dwunastnicy), a pierwszym etapem oceny pacjenta jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego; co pozwala na bezpośrednią wizualizację przełyku, żołądka i dwunastnicy. Jednak przyczyna krwawienia jest zlokalizowana w jelicie cienkim lub okrężnicy u 20-30% pacjentów zgłaszających się z meleną. Tradycyjnie kolonoskopia była następnym badaniem wykonywanym, jeśli endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego nie identyfikuje przyczyny smolistych stolców/krwawienia z przewodu pokarmowego, jednak mniej niż 25% pacjentów zgłaszających się z meleną ma krwawienie pochodzące z okrężnicy, a pozostała część pacjentów ma krwawienie pochodzące z jelita grubego. jelita cienkiego, które można w pełni ocenić jedynie za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej (aparatu w pigułce, który jest połykany i robi zdjęcia podczas przemieszczania się przez jelito cienkie i okrężnicę). Obecnie pacjenci poddawani są wideoendoskopii z użyciem kapsułki tylko wtedy, gdy kolonoskopia nie identyfikuje przyczyny krwawienia. Badacze przeprowadzają randomizowane badanie, którego celem jest ustalenie, czy kolonoskopia lub wideoendoskopia z użyciem kapsułki są lepszym sposobem identyfikacji przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z meleną i prawidłowymi wynikami endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. W tym celu badacze będą rejestrować pacjentów zgłaszających się z meleną przed endoskopią górnego odcinka jelita grubego i jeśli przyczyna krwawienia nie zostanie zidentyfikowana w tym czasie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wideoendoskopii kapsułkowej (kapsułka zostanie umieszczona w jelicie cienkim podczas górnej części jelita grubego). endoskopia) lub kolonoskopia następnego dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci hospitalizowani w wieku >18 lat z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego i stolcem smolistym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Prawdopodobne źródło krwawienia jest identyfikowane w górnej endoskopii
  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia połykania
  • Niezdolny do tolerowania sedacji lub znieczulenia z powodu chorób współistniejących
  • Nieskorygowana koagulopatia (liczba płytek <50 000, INR> 2, PTT> 2x górna granica normy)
  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne
  • Przeciwwskazania do przygotowania jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia z użyciem kapsuły wideo
Jedno ramię randomizacji obejmuje wideoendoskopię kapsułkową (VCE), nieinwazyjną procedurę, w której pacjent połyka jednorazową „pigułkę” o wymiarach 1,0 x 2,5 cm zawierającą kamerę połączoną elektronicznie z wyposażeniem znajdującym się na zewnątrz pacjenta, które rejestruje obrazy przechodzące z przełyku przez całym przewodzie pokarmowym i jest wydalany z kałem. Obrazuje jelito cienkie w obszarach poza zasięgiem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i końcowego odcinka jelita krętego i podobnie jest poza zasięgiem kolonoskopii. Jego największe zastosowanie to identyfikacja miejsc krwawienia i owrzodzeń.
Procedura: Endoskopia z użyciem kapsuły wideo
Wideoendoskopia kapsułkowa pozwala na obrazowanie jelita cienkiego pomiędzy odległym połączeniem dwunastniczo-jelitowym, które jest poza zasięgiem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i końcowego odcinka jelita krętego i podobnie jest poza zasięgiem kolonoskopii. Jest to najbardziej przydatne w identyfikacji punktów krwawienia i owrzodzeń.
Urządzenie: 1,0 X 2,5 cm „pigułka” zawierająca aparat
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia następnego dnia
Drugie ramię randomizacji dotyczy kolonoskopii, testu, który pozwala lekarzowi przyjrzeć się wewnętrznej wyściółce jelita grubego (odbytnicy i okrężnicy). On lub ona używa cienkiej, elastycznej rurki zwanej kolonoskopem, aby spojrzeć na okrężnicę.
Procedura: Kolonoskopia
Kolonoskopia pomaga znaleźć wrzody, guzy i obszary zapalenia lub krwawienia w jelicie grubym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami zdefiniowanymi jako zmiany chorobowe uważane za mające duże prawdopodobieństwo krwawienia u uczestników bez istotnych wyników endoskopii z użyciem kapsuły wideo
Ramy czasowe: Do dwudziestu czterech godzin
Video Capsule Endoscopy identyfikuje klinicznie istotne zmiany definiowane jako zmiany uważane za mające duże prawdopodobieństwo krwawienia, takie jak duże owrzodzenie, guz lub typowe naczyniaki
Do dwudziestu czterech godzin
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami zdefiniowanymi jako zmiany uważane za mające duże prawdopodobieństwo krwawienia u uczestników bez istotnych wyników kolonoskopii
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Kolonoskopia identyfikuje istotne klinicznie zmiany definiowane jako zmiany uważane za obarczone dużym ryzykiem krwawienia, takie jak duże owrzodzenie, guz lub typowe naczyniaki
Do jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność terapeutyczna endoskopii z użyciem kapsuły wideo
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wydajność terapeutyczna wideoendoskopii z użyciem kapsuły definiowana jest jako odsetek endoskopii prowadzących do interwencji terapeutycznej.
Do 7 dni
Wydajność terapeutyczna kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 7 dni
Terapeutyczna wydajność kolonoskopii jest definiowana jako odsetek endoskopii prowadzących do interwencji terapeutycznej.
Do 7 dni
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba przetoczonych jednostek krwi mierzona w jednostkach koncentratu krwinek czerwonych
Do 60 dni
Liczba badań diagnostycznych przeprowadzonych w celu oceny krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Obejmuje powtórne endoskopie lub obrazowanie
Do 60 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas pobytu w szpitalu zostanie odnotowany w liczbie dni
Do 60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 60 dni
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane związane z endoskopią i kolonoskopią z użyciem kapsułki wideo
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201507101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami