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Endoscopia della capsula video rispetto alla colonscopia nei pazienti con melena ed endoscopia superiore negativa

19 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Videocapsula endoscopica vs colonscopia in pazienti con melena ed endoscopia superiore negativa: uno studio controllato randomizzato

Il sanguinamento gastrointestinale acuto è un problema medico comune. Quando i pazienti con sanguinamento gastrointestinale presentano melena (feci scure e catramose), la perdita di sangue di solito ha origine nel tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco o duodeno) e il primo passo nella valutazione del paziente è un'endoscopia superiore; che consente la visualizzazione diretta dell'esofago, dello stomaco e del duodeno. Tuttavia, la causa del sanguinamento è localizzata nell'intestino tenue o nel colon nel 20-30% dei pazienti che presentano melena. Tradizionalmente la colonscopia è stata l'esame successivo eseguito se l'endoscopia superiore non identifica la causa della melena/emorragia gastrointestinale, tuttavia meno del 25% dei pazienti che presentano melena ha sanguinamento originato nel colon e il resto dei pazienti ha sanguinamento originato nel intestino tenue, che può essere valutato completamente solo con l'endoscopia della capsula video (una fotocamera a pillola che viene ingerita e scatta foto mentre viaggia attraverso l'intestino tenue e il colon). Attualmente i pazienti vengono sottoposti a videocapsula endoscopica solo se la colonscopia non identifica la causa del sanguinamento. Gli investigatori stanno eseguendo uno studio randomizzato che cerca di determinare se la colonscopia o l'endoscopia della capsula video sia un modo migliore per identificare la causa del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti che presentano melena e hanno risultati normali all'endoscopia superiore. Per fare ciò, gli investigatori arruoleranno i pazienti che presentano melena prima della loro endoscopia superiore e se la causa del sanguinamento non viene identificata in quel momento, i pazienti saranno randomizzati all'endoscopia della capsula video (con la capsula posizionata nell'intestino tenue durante la parte superiore endoscopia) o colonscopia il giorno successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti ricoverati di età >18 anni che presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore e feci meleniche

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Una probabile fonte di sanguinamento viene identificata all'endoscopia superiore
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo della deglutizione
  • Incapace di tollerare la sedazione o l'anestesia a causa di comorbilità mediche
  • Coagulopatia non corretta (conta piastrinica <50.000, INR> 2, PTT> 2 volte il limite superiore della norma)
  • Ostruzione o stenosi gastrointestinale nota o sospetta
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
  • Controindicazione alla preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Endoscopia con videocapsule
Il primo braccio di randomizzazione è l'endoscopia con capsula video (VCE), una procedura non invasiva in cui un paziente ingoia una "pillola" usa e getta di 1,0 x 2,5 cm contenente una telecamera collegata elettronicamente ad un'apparecchiatura esterna al paziente che registra le immagini mentre passa dall'esofago attraverso l'intero tratto ed è escreto nelle feci. Visualizza l'intestino tenue in aree al di fuori della portata dell'endoscopia GI superiore e dell'ileo terminale ed è analogamente al di fuori della portata della colonscopia. Il suo più grande utilizzo è nell'identificare punti di sanguinamento e ulcere.
Procedura: Endoscopia con videocapsule
L'endoscopia della capsula video consente l'imaging dell'intestino tenue tra la giunzione duodeno-digiunale distante, che è oltre la portata dell'endoscopia gastrointestinale superiore e l'ileo terminale ed è analogamente fuori dalla portata della colonscopia. È di grande utilità nell'identificare punti di sanguinamento e ulcere.
Dispositivo: 1,0 X 2,5 cm 'pillola' contenente una macchina fotografica
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia del giorno successivo
Il braccio di randomizzazione due è quello della colonscopia, un test che consente al medico di esaminare il rivestimento interno dell'intestino crasso (retto e colon). Lui o lei usa un tubo sottile e flessibile chiamato colonscopio per guardare il colon.
Procedura: Colonscopia
La colonscopia aiuta a trovare ulcere, tumori e aree di infiammazione o sanguinamento nell'intestino crasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi definiti come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento per i partecipanti senza risultati significativi dall'endoscopia della capsula video
Lasso di tempo: Fino a ventiquattro ore
L'endoscopia della capsula video identifica lesioni clinicamente significative definite come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento, come una grande ulcerazione, tumore o angiomi tipici
Fino a ventiquattro ore
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi definiti come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento per i partecipanti senza risultati significativi dalla colonscopia
Lasso di tempo: Fino a un'ora
La colonscopia identifica lesioni clinicamente significative definite come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento, come una grande ulcerazione, tumore o angiomi tipici
Fino a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa terapeutica della videocapsula endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La resa terapeutica della videocapsula endoscopica è definita come la proporzione di endoscopie che portano a un intervento terapeutico.
Fino a 7 giorni
Resa terapeutica della colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La resa terapeutica della colonscopia è definita come la proporzione di endoscopie che portano a un intervento terapeutico.
Fino a 7 giorni
Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Numero di unità di sangue trasfuse misurato in unità di globuli rossi concentrati
Fino a 60 giorni
Numero di studi diagnostici eseguiti per la valutazione del sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Include la ripetizione di endoscopie o imaging
Fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata in numero di giorni
Fino a 60 giorni
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Saranno registrati gli eventi avversi correlati all'endoscopia e alla colonscopia della capsula video
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201507101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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