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Videokapselendoskopie versus Koloskopie bei Patienten mit Meläna und negativer oberer Endoskopie

19. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Videokapselendoskopie versus Koloskopie bei Patienten mit Meläna und negativer oberer Endoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute Magen-Darm-Blutungen sind ein häufiges medizinisches Problem. Wenn Patienten mit gastrointestinalen Blutungen Meläna (dunkler, teeriger Stuhl) aufweisen, entsteht der Blutverlust normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm), und der erste Schritt zur Beurteilung des Patienten ist eine obere Endoskopie; die eine direkte Visualisierung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ermöglicht. Bei 20–30 % der Patienten mit Meläna liegt die Ursache der Blutung jedoch im Dünndarm oder Dickdarm. Traditionell war die Koloskopie der nächste Test, der durchgeführt wurde, wenn die obere Endoskopie die Ursache von Meläna/gastrointestinalen Blutungen nicht identifizierte, jedoch haben weniger als 25 % der Patienten, die sich mit Meläna vorstellen, Blutungen mit Ursprung im Dickdarm, und der Rest der Patienten hat Blutungen mit Ursprung im Dickdarm Dünndarm, der nur mit einer Videokapselendoskopie (eine Tablettenkamera, die geschluckt wird und Bilder macht, während sie durch den Dünndarm und den Dickdarm wandert) vollständig beurteilt werden kann. Derzeit werden Patienten nur dann einer Videokapselendoskopie unterzogen, wenn die Koloskopie die Blutungsursache nicht identifiziert. Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, in der festgestellt werden soll, ob die Koloskopie oder die Videokapselendoskopie ein besserer Weg ist, um die Ursache von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten mit Meläna und normalen Befunden bei der oberen Endoskopie zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden die Ermittler Patienten aufnehmen, die sich vor ihrer oberen Endoskopie mit Meläna vorstellen, und wenn die Ursache der Blutung zu diesem Zeitpunkt nicht identifiziert wird, werden die Patienten randomisiert einer Videokapselendoskopie unterzogen (wobei die Kapsel während der oberen Endoskopie in den Dünndarm platziert wird). Endoskopie) oder Koloskopie am nächsten Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Stationäre Patienten > 18 Jahre mit unteren gastrointestinalen Blutungen und melenischem Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine wahrscheinliche Blutungsquelle wird bei der oberen Endoskopie identifiziert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schluckstörung
  • Sedierung oder Anästhesie aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht vertragen
  • Unkorrigierte Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 2, PTT > 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Striktur
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte
  • Kontraindikation zur Darmvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapselendoskopie
Randomisierungsarm eins ist die Videokapselendoskopie (VCE), ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein Patient eine 1,0 x 2,5 cm große Einweg-„Pille“ schluckt, die eine Kamera enthält, die elektronisch mit Geräten außerhalb des Patienten verbunden ist, die Bilder aufzeichnet, während sie die Speiseröhre passiert den gesamten Trakt und wird mit dem Kot ausgeschieden. Es bildet den Dünndarm in Bereichen außerhalb der Reichweite der oberen GI-Endoskopie und des terminalen Ileums ab und ist in ähnlicher Weise außerhalb der Reichweite der Koloskopie. Seine größte Verwendung besteht in der Identifizierung von Blutungspunkten und Geschwüren.
Verfahren: Videokapselendoskopie
Die Videokapselendoskopie ermöglicht die Bildgebung des Dünndarms zwischen dem entfernten Duodeno-Jejunum-Übergang, der außerhalb der Reichweite der oberen GI-Endoskopie liegt, und dem terminalen Ileum und ebenso außerhalb der Reichweite der Koloskopie. Es ist von größtem Nutzen bei der Identifizierung von Blutungspunkten und Geschwüren.
Gerät: 1,0 x 2,5 cm große „Pille“, die eine Kamera enthält
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopie am nächsten Tag
Randomisierungsarm zwei ist die Koloskopie, ein Test, der es dem Arzt ermöglicht, die innere Auskleidung des Dickdarms (Rektum und Dickdarm) zu betrachten. Er oder sie verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch, der als Koloskop bezeichnet wird, um den Dickdarm zu betrachten.
Verfahren: Darmspiegelung
Die Darmspiegelung hilft, Geschwüre, Tumore und entzündete oder blutende Bereiche im Dickdarm zu finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden, definiert als Läsionen mit hohem Blutungspotenzial für Teilnehmer ohne signifikante Befunde aus der Videokapselendoskopie
Zeitfenster: Bis zu vierundzwanzig Stunden
Die Videokapselendoskopie identifiziert klinisch signifikante Läsionen, definiert als Läsionen mit hohem Blutungsrisiko, wie z. B. große Ulzerationen, Tumore oder typische Angiome
Bis zu vierundzwanzig Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden, definiert als Läsionen mit hohem Blutungspotenzial für Teilnehmer ohne signifikante Befunde aus der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Die Koloskopie identifiziert klinisch signifikante Läsionen, definiert als Läsionen mit hohem Blutungspotenzial, wie z. B. große Ulzerationen, Tumore oder typische Angiome
Bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Ausbeute der Videokapselendoskopie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der therapeutische Ertrag der Videokapselendoskopie ist definiert als der Anteil der Endoskopien, die zu einem therapeutischen Eingriff führen.
Bis zu 7 Tage
Therapeutischer Ertrag der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der therapeutische Ertrag der Koloskopie ist definiert als der Anteil der Endoskopien, die zu einem therapeutischen Eingriff führen.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten, gemessen in Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen
Bis zu 60 Tage
Anzahl der diagnostischen Studien, die zur Bewertung von gastrointestinalen Blutungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Beinhaltet wiederholte Endoskopien oder Bildgebung
Bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst
Bis zu 60 Tage
Verfahrensbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Videokapselendoskopie und Koloskopie werden aufgezeichnet
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201507101

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