Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná správa JIA Online: Internetová psycho-vzdělávací hra pro děti s JIA a jejich rodiči

17. června 2019 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Společné řízení JIA Online: Internetová psycho-vzdělávací hra pro děti s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) a jejich rodiče

Artritida u dětí je dlouhodobé onemocnění a může dítěti velmi zkomplikovat život. U dětí ve věku 8-11 let dítě a jeho rodina spolupracují na řešení problémů, které artritida může způsobit. Naučit se zvládat a zvládat problémy, které s artritidou přicházejí, může zabránit jejímu zhoršování. Je důležité vytvořit programy, které naučí děti a rodiny, jak se vyrovnat s artritidou a jak ji zvládat. Tato studie vyvine a otestuje online hru, která dětem pomůže naučit se lépe zvládat artritidu. Cílem těchto studií je otestovat: (1) jak snadné a přijatelné je online hra; a (2) pokud děti, které hru hrají, cítí méně bolesti, mají méně omezení a lepší kvalitu života ve srovnání s dětmi, které hru nehrají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 8 a ≤ 11 let
  2. Diagnostikována JIA (minimálně 3 měsíce) pomocí klasifikačních kritérií International League of Associations for Rheumatology96
  3. Aktivní onemocnění
  4. Dítě a primární rodič/pečovatel jsou schopni mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
  5. Účastníci jsou ochotni a schopni provádět online opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy kognitivních funkcí (podle posouzení lékařského plánu a konzultace s revmatologem pacienta)
  2. Závažná přidružená onemocnění (např. zdravotní [zánětlivé onemocnění střev, rakovina, cukrovka] nebo psychiatrická [deprese, úzkost]), která mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a používat hru nebo dokončit hodnocení výsledků (jak určí jejich revmatolog).
  3. Děti, které se v současnosti účastní jiných intervencí kognitivně behaviorální terapie (CBT).
  4. Účastníci testování použitelnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hra
Přístup ke hře.
Behaviorální: Hra
Kromě standardní lékařské péče dostanou děti v experimentální skupině hru Match-3. Hra bude navržena pro krátké individuální herní seance (jen několik sekund), jednou až třikrát denně, v průběhu 8 týdnů, které nebudou trvat déle než 15 minut denně v předpokládané době strávené na obrazovce. Neexistuje způsob, jak hru "prohrát". Prostřednictvím strukturované řady každodenních interakcí se hráč naučí strategie a rozvine schopnosti rozhodování, které mu pomohou se správou vlastního JIA. Koncept Match 3 (podobný hře Bejeweled) bude vyžadovat, aby hráč úspěšně sladil léčebnou strategii se symptomem JIA.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupina.
Jiný: Obvyklá péče
Děti v obvyklé pečovatelské skupině dostávají standardní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozlišení účastníka
Časové okno: 8 týdnů
To bude centrálně sledovat koordinátor projektu klinického výzkumu (CRPC).
8 týdnů
Intervenční věrnost
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli problémy nebo potíže, které se vyskytnou během implementace intervence, kontrolní strategie nebo výsledných opatření, budou v průběhu studie sledovány CRPC. Například problémy z technického hlediska (například nesprávné stahování hry, účastník vyžadující pomoc při používání technologie) nebo z hlediska logistiky.
8 týdnů
Přijatelnost a spokojenost s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
Děti a rodiče v intervenční skupině bezprostředně po soudním řízení ohodnotí svou přijatelnost a spokojenost s hrou a 10-15 anglických a 10-15 francouzských dětí a jeden z jejich rodičů se zúčastní krátkého kvalitativního rozhovoru.
8 týdnů
Zapojení s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
Analytika bude použita ke sledování vzorců používání webových stránek ("počet interakcí" [kliknutí]).
8 týdnů
Míra odchodů
Časové okno: 8 týdnů
To bude centrálně sledovat koordinátor projektu klinického výzkumu (CRPC).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí standardizovaných univerzálních hodnocení bolesti pro poskytovatele revmatologie pro děti a mládež (SUPERKIDZ). Skládá se ze 4 domén: intenzita a lokalizace bolesti (5 položek), únava (1 položka), interference/hodnotící dimenze bolesti (10 položek) a afektivní/emocionální dimenze (4 položky) pro děti ≥ 8 let (a rodičovská proxy zpráva pro děti 4-8 let). Toto opatření trvá 3–5 minut.
8 týdnů
Omezení aktivity související s bolestí
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Jedná se o 21-položkovou škálu self-report rozdělenou na (i) aktivní (např. tělocvična, sport) a (ii) dílčí škály rutinních (např. školní práce, čtení).
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Modul PedsQL pro artritidu je 22-položková škála s pěti subškálami: bolest a bolest, každodenní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
8 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí škály dětské artritidy Self-Efficacy Scale (CASE). CASE je 11-položkové sebereportážní měření specifické pro nemoc, které je rozděleno do tří dílčích škál: aktivita, symptom a emoce. K hodnocení odpovědí na každou položku se používá 5bodová Likertova škála od 1 = „vůbec si nejsem jistý“ až 5 = „velmi jistý“ na základě toho, nakolik je dítě přesvědčeno, že zvládá účinky nemoci.
8 týdnů
JIA-specifická znalost nemocí
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí 24položkového dotazníku o zdravotních problémech, cvičení, bolesti a sociální podpoře (MEPS). MEPS se skládá ze 4 dílčích škál (lékařská problematika, cvičení, bolest a sociální podpora). Položky jsou hodnoceny na 10cm VAS s vyšším skóre, což naznačuje lepší znalosti o nemoci.
8 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování lékařské péče bude hodnoceno pomocí 34-položkového dotazníku Child Adherence Report Questionnaire (CARQ), který hodnotí dodržování předepsaných léků, cvičení a nošení dlah za poslední 3 měsíce. CARQ byl vyvinut speciálně pro děti s JIA a skládá se ze tří částí: (1) odpovědnost za léčbu, (2) schopnost dítěte dodržovat tři typy léčby a (3) vnímání užitečnosti terapií. Položky v posledních dvou částech jsou hodnoceny na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci a vnímanou užitečnost terapií.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000048447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení