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Gestione congiunta di JIA Online: un gioco psico-educativo basato su Internet per bambini con JIA e i loro genitori

17 giugno 2019 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Gestione congiunta di AIG online: un gioco psicoeducativo basato su Internet per bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) e i loro genitori

L'artrite nei bambini è una malattia a lungo termine e può rendere la vita di un bambino molto difficile. Nei bambini di 8-11 anni, il bambino e la sua famiglia lavorano insieme per affrontare i problemi che l'artrite può causare. Imparare ad affrontare e gestire i problemi che derivano dall'artrite può impedirne il peggioramento. È importante creare programmi che insegnino ai bambini e alle famiglie come affrontare e gestire l'artrite. Questo studio svilupperà e testerà un gioco online che aiuta i bambini a imparare come gestire meglio la loro artrite. L'obiettivo di questi studi è testare: (1) quanto sia facile da usare e accettabile il gioco online; e (2) se i bambini che giocano provano meno dolore, hanno meno limitazioni e una migliore qualità della vita rispetto ai bambini che non giocano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 8 e ≤ 11 anni
  2. Diagnosi di AIG (minimo 3 mesi) utilizzando i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology96
  3. Malattia attiva
  4. Il bambino e il genitore/tutore principale sono in grado di parlare e leggere inglese o francese
  5. I partecipanti sono disposti e in grado di completare misure online

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (valutata esaminando la cartella clinica e consultando il reumatologo del paziente)
  2. Malattie co-morbose maggiori (ad esempio, mediche [malattia infiammatoria intestinale, cancro, diabete] o psichiatriche [depressione, ansia]) che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare il gioco o completare le valutazioni dei risultati (come determinato dal loro reumatologo).
  3. Bambini che attualmente partecipano ad altri interventi di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
  4. Partecipanti ai test di usabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gioco
Accesso al gioco.
Comportamentale: Gioco
Oltre alle cure mediche standard, i bambini del gruppo sperimentale riceveranno il gioco Match-3. Il gioco sarà progettato per brevi sessioni di gioco individuali (da pochi secondi), da una a tre volte al giorno, nel corso di 8 settimane, con non più di 15 minuti al giorno di tempo di visualizzazione previsto. Non c'è modo di "perdere" la partita. Attraverso una serie strutturata di interazioni quotidiane, il giocatore apprenderà strategie e svilupperà capacità decisionali che lo aiuteranno nella gestione della propria JIA. Il concetto Match 3 (simile al gioco, Bejeweled) richiederà al giocatore di abbinare con successo la strategia di trattamento al sintomo JIA.
Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo di controllo.
Altro: Solita cura
I bambini nel gruppo di assistenza abituale ricevono cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà monitorato a livello centrale dal coordinatore del progetto di ricerca clinica (CRPC).
8 settimane
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali problemi o difficoltà incontrate durante l'attuazione dell'intervento, della strategia di controllo o delle misure di esito saranno monitorate durante lo studio dal CRPC. Ad esempio, problemi dal punto di vista tecnico (ad esempio, il gioco non viene scaricato correttamente, il partecipante richiede assistenza utilizzando la tecnologia) o dal punto di vista logistico.
8 settimane
Accettabilità e soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Immediatamente dopo la prova i bambini ei genitori del gruppo di intervento valuteranno la loro accettabilità e soddisfazione per il gioco e 10-15 bambini inglesi e 10-15 francesi e uno dei loro genitori prenderanno parte a una breve intervista qualitativa.
8 settimane
Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'analisi verrà utilizzata per tenere traccia dei modelli di utilizzo del programma del sito Web ("numero di interazioni" [clic]).
8 settimane
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà monitorato a livello centrale dal coordinatore del progetto di ricerca clinica (CRPC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando le valutazioni universali standardizzate del dolore per i fornitori di reumatologia per bambini e giovani (SUPERKIDZ). Consiste di 4 domini: intensità e localizzazione del dolore (5 item), affaticamento (1 item), interferenza del dolore/dimensione valutativa (10 item) e dimensione affettiva/emotiva (4 item) per i bambini ≥ 8 anni (e parent proxy report per bambini 4-8 anni). Questa misura richiede 3-5 minuti per essere completata.
8 settimane
Limitazioni dell'attività correlata al dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il Child Activity Limits Interview (CALI-21). Si tratta di una scala self-report di 21 item suddivisa in (i) attivo (ad es. palestra, sport) e (ii) sottoscale di attività di routine (ad es. compiti scolastici, lettura).
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando l'Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il PedsQL Arthritis Module è una scala self-report di 22 item con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
8 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia per l'artrite dei bambini (CASE). Il CASE è una misura self-report di 11 item specifica per la malattia suddivisa in tre sottoscale: attività, sintomo ed emozione. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare le risposte a ciascun elemento con 1 = "per niente sicuro" a 5 = "molto sicuro" in base a quanto il bambino è sicuro di poter gestire gli effetti della malattia.
8 settimane
Conoscenza delle malattie specifiche per JIA
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il questionario di 24 domande su problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS). MEPS è composto da 4 sottoscale (problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale). Gli elementi sono valutati su una VAS di 10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della malattia.
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza al trattamento medico sarà valutata utilizzando il questionario sul rapporto sull'aderenza del bambino (CARQ) a 34 voci che valuta l'aderenza ai farmaci prescritti, agli esercizi e all'uso di tutori negli ultimi 3 mesi. Il CARQ è stato sviluppato specificamente per i bambini con AIG e si compone di tre sezioni: (1) responsabilità del trattamento, (2) capacità del bambino di aderire ai tre tipi di trattamento e (3) percezione dell'utilità delle terapie. Gli elementi nelle ultime due sezioni sono valutati su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza e utilità percepita delle terapie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000048447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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