Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jointly Managing JIA Online: Et internetbaseret psyko-pædagogisk spil for børn med JIA og deres forældre

17. juni 2019 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Jointly Managing JIA Online: Et internetbaseret psyko-pædagogisk spil for børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og deres forældre

Gigt hos børn er en langvarig sygdom, og den kan gøre et barns liv meget vanskeligt. Hos børn i alderen 8-11 år arbejder barnet og deres familie sammen om at håndtere de problemer, som gigt kan forårsage. At lære at håndtere og håndtere de problemer, der følger med gigt, kan forhindre det i at blive værre. Det er vigtigt at skabe programmer, der lærer børn og familier at håndtere og håndtere gigt. Denne undersøgelse vil udvikle og teste et onlinespil, der hjælper børn med at lære, hvordan de bedre kan håndtere deres gigt. Målet med disse undersøgelser er at teste: (1) hvor let at bruge og acceptabelt onlinespillet er; og (2) hvis børn, der spiller spillet, føler mindre smerte, har færre begrænsninger og en bedre livskvalitet sammenlignet med børn, der ikke spiller spillet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 8 og ≤ 11 år
  2. Diagnosticeret med JIA (minimum 3 måneder) ved brug af International League of Associations for Rheumatology klassifikationskriterier96
  3. Aktiv sygdom
  4. Barn og primær forælder/plejer er i stand til at tale og læse engelsk eller fransk
  5. Deltagerne er villige og i stand til at gennemføre online foranstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive svækkelser (som vurderet ved gennemgang af lægeskema og konsultation med patientens reumatolog)
  2. Større komorbide sygdomme (f.eks. medicinsk [inflammatorisk tarmsygdom, cancer, diabetes] eller psykiatrisk [depression, angst]), som kan påvirke deres evne til at forstå og bruge spillet eller fuldføre udfaldsvurderinger (som bestemt af deres reumatolog).
  3. Børn, der i øjeblikket deltager i andre kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner
  4. Usability test deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spil
Adgang til spillet.
Adfærdsmæssigt: Spil
Ud over almindelig medicinsk behandling vil børn i forsøgsgruppen modtage Match-3-spillet. Spillet vil være designet til korte individuelle gameplay-sessioner (så lidt som et par sekunder), en til tre gange om dagen i løbet af 8 uger, der ikke involverer mere end 15 minutter om dagen i forventet skærmtid. Der er ingen måde at "tabe" spillet på. Gennem en struktureret række af daglige interaktioner vil spilleren lære strategier og udvikle beslutningsevner, der vil hjælpe med styring af deres egen JIA. Match 3-konceptet (svarende til spillet, Bejeweled) kræver, at spilleren matcher behandlingsstrategien med JIA-symptomet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe.
Andet: Sædvanlig pleje
Børn i sædvanlig plejegruppe modtager almindelig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropbygning
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive sporet centralt af den kliniske forskningsprojektkoordinator (CRPC).
8 uger
Intervention Fidelity
Tidsramme: 8 uger
Eventuelle problemer eller vanskeligheder, der opstår under implementeringen af ​​interventionen, kontrolstrategien eller resultatmålene, vil blive sporet gennem hele undersøgelsen af ​​CRPC. For eksempel problemer fra et teknisk synspunkt (f.eks. spil, der ikke downloades korrekt, deltager har brug for assistance ved at bruge teknologien) eller logistisk synspunkt.
8 uger
Acceptabilitet og tilfredshed med intervention
Tidsramme: 8 uger
Umiddelbart efter forsøget vil børn og forældre i interventionsgruppen vurdere deres accept af og tilfredshed med spillet, og 10-15 engelske og 10-15 franske børn og en af ​​deres forældre vil deltage i et kort kvalitativt interview.
8 uger
Engagement med intervention
Tidsramme: 8 uger
Analytics vil blive brugt til at spore mønstre for brug af webstedsprogrammer ("antal interaktioner" [klik]).
8 uger
Frafaldsrater
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive sporet centralt af den kliniske forskningsprojektkoordinator (CRPC).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af standardiserede universelle smertevurderinger for reumatologiske udbydere til børn og unge (SUPERKIDZ). Den består af 4 domæner: smerteintensitet og -placering (5 elementer), træthed (1 element), smerteinterferens/evaluerende dimension (10 elementer) og affektiv/emotionel dimension (4 elementer) for børn ≥ 8 år (og forældre proxy-rapport for børn 4-8 år). Denne foranstaltning tager 3 - 5 minutter at gennemføre.
8 uger
Smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Dette er en selvrapporteringsskala med 21 punkter opdelt i (i) aktive (f.eks. gym, sport) og (ii) rutinemæssige (f.eks. skolearbejde, læsning) aktivitetsunderskalaer.
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). PedsQL-gigtmodulet er en 22-elements selvrapporteringsskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
8 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af børns arthritis Self-Efficacy Scale (CASE). CASE er et sygdomsspecifikt 11-element selvrapporteringsmål, der er opdelt i tre underskalaer: aktivitet, symptom og følelser. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere svar på hvert punkt med 1 = "slet ikke sikker" til 5 = "meget sikker" baseret på, hvor sikker barnet er på, at det kan håndtere sygdomseffekter.
8 uger
JIA-specifik sygdomsviden
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af 24-elementer Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS). MEPS består af 4 underskalaer (medicinske problemer, træning, smerter og social støtte). Varer er vurderet på en 10 cm VAS med højere score, hvilket indikerer større sygdomsviden.
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af medicinsk behandling vil blive vurderet ved hjælp af 34-punkters Child Adherence Report Questionnaire (CARQ), der vurderer overholdelse af ordineret medicin, øvelser og brug af skinner over de seneste 3 måneder. CARQ er udviklet specifikt til børn med JIA og består af tre sektioner: (1) ansvar for behandling, (2) barnets evne til at overholde de tre typer behandling og (3) opfattelser af hjælpsomhed af terapier. Elementer i de sidste to sektioner er vurderet på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala med højere score, der indikerer bedre overholdelse og opfattet hjælpsomhed af terapier.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000048447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger