Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame Verwaltung von JIA Online: Ein internetbasiertes psychopädagogisches Spiel für Kinder mit JIA und ihre Eltern

17. Juni 2019 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Gemeinsame Verwaltung von JIA Online: Ein internetbasiertes psychopädagogisches Spiel für Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und ihren Eltern

Arthritis bei Kindern ist eine Langzeiterkrankung und kann das Leben eines Kindes sehr schwierig machen. Bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren arbeiten das Kind und seine Familie zusammen, um die Probleme zu bewältigen, die Arthritis verursachen kann. Zu lernen, mit den Problemen umzugehen, die mit Arthritis einhergehen, kann verhindern, dass sie sich verschlimmert. Es ist wichtig, Programme zu entwickeln, die Kindern und Familien beibringen, wie man mit Arthritis umgeht und damit umgeht. Diese Studie wird ein Online-Spiel entwickeln und testen, das Kindern hilft, zu lernen, wie sie ihre Arthritis besser bewältigen können. Das Ziel dieser Studien ist zu testen: (1) wie einfach zu bedienen und akzeptabel das Online-Spiel ist; und (2) wenn Kinder, die das Spiel spielen, im Vergleich zu Kindern, die das Spiel nicht spielen, weniger Schmerzen empfinden, weniger Einschränkungen haben und eine bessere Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 8 und ≤ 11 Jahre
  2. Diagnostiziert mit JIA (mindestens 3 Monate) unter Verwendung der Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology96
  3. Aktive Krankheit
  4. Kind und primärer Elternteil/Betreuer können Englisch oder Französisch sprechen und lesen
  5. Die Teilnehmenden sind bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigungen (beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte und Rücksprache mit dem Rheumatologen des Patienten)
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. medizinische [entzündliche Darmerkrankung, Krebs, Diabetes] oder psychiatrische [Depression, Angstzustände]), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, das Spiel zu verstehen und zu verwenden oder die Ergebnisse zu beurteilen (wie von ihrem Rheumatologen festgelegt).
  3. Kinder, die derzeit an anderen Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) teilnehmen
  4. Teilnehmer an Usability-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiel
Zugriff auf das Spiel.
Verhalten: Spiel
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Kinder in der Experimentalgruppe das Match-3-Spiel. Das Spiel wird für kurze individuelle Spielsitzungen (nur wenige Sekunden) ein- bis dreimal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen konzipiert, die nicht mehr als 15 Minuten pro Tag an erwarteter Bildschirmzeit beinhalten. Es gibt keine Möglichkeit, das Spiel zu "verlieren". Durch eine strukturierte Reihe von täglichen Interaktionen lernt der Spieler Strategien und entwickelt Entscheidungsfähigkeiten, die ihm bei der Verwaltung seiner eigenen JIA helfen. Das Match-3-Konzept (ähnlich dem Spiel Bejeweled) erfordert, dass der Spieler die Behandlungsstrategie erfolgreich an das JIA-Symptom anpasst.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kontrollgruppe.
Sonstiges: Übliche Pflege
Kinder in der Regelbetreuungsgruppe erhalten die medizinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerabgrenzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird zentral vom Clinical Research Project Coordinator (CRPC) verfolgt.
8 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Probleme oder Schwierigkeiten, die während der Durchführung der Intervention, der Kontrollstrategie oder der Ergebnismessungen auftreten, werden während der gesamten Studie vom CRPC verfolgt. Zum Beispiel Probleme aus technischer Sicht (z. B. Spiel wird nicht richtig heruntergeladen, Teilnehmer benötigt Hilfe bei der Nutzung der Technologie) oder aus logistischer Sicht.
8 Wochen
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Unmittelbar nach dem Test werden Kinder und Eltern in der Interventionsgruppe ihre Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Spiel bewerten, und 10-15 englische und 10-15 französische Kinder und ein Elternteil nehmen an einem kurzen qualitativen Interview teil.
8 Wochen
Engagement mit Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Analytics wird verwendet, um Muster der Nutzung von Website-Programmen zu verfolgen ("Anzahl der Interaktionen" [Klicks]).
8 Wochen
Abbrecherquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird zentral vom Clinical Research Project Coordinator (CRPC) verfolgt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der standardisierten universellen Schmerzbewertung für Rheumatologieanbieter für Kinder und Jugendliche (SUPERKIDZ). Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerzintensität und -ort (5 Items), Erschöpfung (1 Item), Schmerzbeeinflussung/evaluative Dimension (10 Items) und affektive/emotionale Dimension (4 Items) für Kinder ≥ 8 Jahre (und Eltern-Proxy-Bericht für Kinder von 4-8 Jahren). Diese Maßnahme dauert 3 - 5 Minuten.
8 Wochen
Schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Dies ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die unterteilt ist in (i) aktiv (z. B. Fitness, Sport) und (ii) Subskalen für Routinetätigkeiten (z. B. Hausaufgaben, Lesen).
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Das PedsQL-Arthritis-Modul ist eine 22-Punkte-Selbstberichtsskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
8 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE). Der CASE ist ein krankheitsspezifischer 11-Punkte-Selbstbericht, der in drei Unterskalen unterteilt ist: Aktivität, Symptom und Emotion. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Antworten auf jedes Item mit 1 = „überhaupt nicht sicher“ bis 5 = „sehr sicher“ zu bewerten, basierend darauf, wie sicher das Kind ist, dass es die Krankheitsfolgen bewältigen kann.
8 Wochen
JIA-spezifisches Krankheitswissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem 24-Punkte-Fragebogen zu medizinischen Problemen, körperlicher Betätigung, Schmerzen und sozialer Unterstützung (MEPS). MEPS besteht aus 4 Unterskalen (medizinische Probleme, Bewegung, Schmerzen und soziale Unterstützung). Items werden auf einem 10-cm-VAS bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Krankheitswissen anzeigen.
8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der medizinischen Behandlung wird anhand des 34-Punkte-Fragebogens zum Bericht über die Einhaltung des Kindes (CARQ) bewertet, der die Einhaltung der verschriebenen Medikamente, Übungen und das Tragen von Schienen in den letzten 3 Monaten bewertet. Der CARQ wurde speziell für Kinder mit JIA entwickelt und besteht aus drei Abschnitten: (1) Verantwortung für die Behandlung, (2) Fähigkeit des Kindes, sich an die drei Behandlungsarten zu halten, und (3) Wahrnehmungen über die Nützlichkeit von Therapien. Die Items in den letzten beiden Abschnitten werden auf einer 11-Punkte-numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Therapietreue und wahrgenommene Hilfsamkeit der Therapien anzeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000048447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten