Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne zarządzanie JIA online: internetowa gra psychoedukacyjna dla dzieci z MIZS i ich rodziców

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Wspólne zarządzanie MIZS online: internetowa gra psychoedukacyjna dla dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) i ich rodziców

Zapalenie stawów u dzieci jest chorobą przewlekłą i może bardzo utrudnić życie dziecka. U dzieci w wieku 8-11 lat dziecko i jego rodzina współpracują, aby poradzić sobie z problemami, które może powodować zapalenie stawów. Nauka radzenia sobie z problemami związanymi z artretyzmem i radzenia sobie z nim może zapobiec jego pogorszeniu. Ważne jest tworzenie programów, które uczą dzieci i rodziny, jak radzić sobie z artretyzmem i jak sobie z nim radzić. W ramach tego badania zostanie opracowana i przetestowana gra online, która pomoże dzieciom nauczyć się, jak lepiej radzić sobie z artretyzmem. Celem tych badań jest sprawdzenie: (1) jak łatwa w użyciu i akceptowalna jest gra online; oraz (2) czy dzieci, które grają w tę grę, odczuwają mniejszy ból, mają mniej ograniczeń i mają lepszą jakość życia w porównaniu z dziećmi, które nie grają w tę grę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 8 i ≤ 11 lat
  2. Zdiagnozowano MIZS (minimum 3 miesiące) na podstawie kryteriów klasyfikacji International League of Associations for Rheumatology96
  3. Aktywna choroba
  4. Dziecko i główny rodzic/opiekun potrafią mówić i czytać po angielsku lub francusku
  5. Uczestnicy są chętni i zdolni do wypełnienia pomiarów online

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej i konsultacji z reumatologiem pacjenta)
  2. Poważne choroby współistniejące (np. medyczne [nieswoiste zapalenie jelit, rak, cukrzyca] lub psychiatryczne [depresja, lęk]), które mogą wpływać na ich zdolność rozumienia i korzystania z gry lub pełną ocenę wyników (zgodnie z ustaleniami ich reumatologa).
  3. Dzieci uczestniczące obecnie w innych interwencjach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
  4. Uczestnicy testów użyteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gra
Dostęp do gry.
Behawioralne: Gra
Oprócz standardowej opieki medycznej dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają grę Połącz-3. Gra będzie przeznaczona do krótkich pojedynczych sesji rozgrywki (kilka sekund), od jednego do trzech razy dziennie, przez okres 8 tygodni, obejmujących nie więcej niż 15 minut dziennie w przewidywanym czasie przed ekranem. Nie ma możliwości „przegrania” gry. Poprzez ustrukturyzowaną serię codziennych interakcji, gracz nauczy się strategii i rozwinie umiejętności podejmowania decyzji, które pomogą w zarządzaniu własnym MIZS. Koncepcja Dopasuj 3 (podobna do gry Bejeweled) wymaga od gracza pomyślnego dopasowania strategii leczenia do objawu MIZS.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna.
Inny: Zwykła opieka
Dzieci w grupie zwykłej opieki objęte są standardową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naliczanie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będzie to centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych (CRPC).
8 tygodni
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie problemy lub trudności napotkane podczas wdrażania interwencji, strategii kontroli lub pomiarów wyniku będą śledzone przez cały czas trwania badania przez CRPC. Na przykład problemy z technicznego punktu widzenia (na przykład gra nie ładuje się prawidłowo, uczestnik wymaga pomocy w korzystaniu z technologii) lub logistycznego punktu widzenia.
8 tygodni
Akceptowalność i satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpośrednio po procesie dzieci i rodzice w grupie interwencyjnej ocenią swoją akceptację i satysfakcję z gry, a 10-15 angielskich i 10-15 francuskich dzieci i jeden z ich rodziców wezmą udział w krótkim wywiadzie jakościowym.
8 tygodni
Zaangażowanie z interwencją
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analityka będzie wykorzystywana do śledzenia wzorców korzystania z programu strony internetowej („liczba interakcji” [kliknięć]).
8 tygodni
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będzie to centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych (CRPC).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przy użyciu Standardized Universal Pain Evaluations for Rheumatology dla dzieci i młodzieży (SUPERKIDZ). Składa się z 4 domen: nasilenia i umiejscowienia bólu (5 pozycji), zmęczenia (1 pozycja), interferencji bólu/wymiaru oceniającego (10 pozycji) oraz wymiaru afektywnego/emocjonalnego (4 pozycje) dla dzieci ≥ 8 lat (oraz raport pełnomocnika rodziców dla dzieci 4-8 lat). Wykonanie tego środka zajmuje 3–5 minut.
8 tygodni
Ograniczenia aktywności związane z bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego ograniczeń aktywności dziecka (CALI-21). Jest to 21-itemowa skala samoopisowa podzielona na (i) aktywne (np. siłownia, sport) oraz (ii) podskale aktywności rutynowej (np. praca w szkole, czytanie).
8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzono za pomocą Inwentarza Jakości Życia Dziecięcego Zapalenia Stawów (PedsQL). Moduł PedsQL Arthritis to 22-itemowa skala samoopisowa z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Dziecięcego Zapalenia Stawów (CASE). CASE to specyficzna dla choroby 11-punktowa miara samoopisowa, która jest podzielona na trzy podskale: aktywność, objawy i emocje. 5-punktowa skala Likerta służy do oceny odpowiedzi na każdą pozycję, od 1 = „całkowicie niepewny” do 5 = „bardzo pewny” w oparciu o to, jak pewne jest dziecko, że poradzi sobie ze skutkami choroby.
8 tygodni
Wiedza o chorobach specyficznych dla MIZS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą 24-itemowego kwestionariusza dotyczącego problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS). MEPS składa się z 4 podskal (problemy medyczne, ćwiczenia, ból i wsparcie społeczne). Pozycje są oceniane na 10-centymetrowym VAS z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wiedzę o chorobie.
8 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą 34-punktowego kwestionariusza raportu dotyczącego stosowania się dziecka (CARQ), który ocenia przestrzeganie przepisanych leków, ćwiczeń i noszenia szyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy. CARQ został opracowany specjalnie dla dzieci z MIZS i składa się z trzech części: (1) odpowiedzialność za leczenie, (2) zdolność dziecka do przestrzegania trzech rodzajów leczenia oraz (3) postrzeganie przydatności terapii. Pozycje w ostatnich dwóch sekcjach są oceniane w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń i postrzeganą przydatność terapii.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000048447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami