Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie při sledování terapeutické účinnosti cílené terapie u pokročilého/metastatického karcinomu žaludku

29. října 2017 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Vyhodnotit klinický význam bezbuněčné DNA (cfDNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) při monitorování terapeutické odpovědi během terapie cílené na HER2 u histologicky potvrzeného HER2 pozitivního pokročilého/metastatického karcinomu žaludku v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová prospektivní studie provedená u předpokládaných 124 pacientů s histologicky HER2 pozitivním i negativním pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku. Pacientům byly odebrány vzorky periferní krve o objemu 12,5 ml pro analýzu cfDNA a CTC. Vzorky krve budou jednotlivě odebrány před léčbou, v době, kdy pacienti dosáhnou optimální odpovědi a když trpí progresivním onemocněním. Stanovení CTC stejně jako detekce exprese HER2 bude dosaženo prostřednictvím platformy integrovaného subtrakce obohacení (SET) a imunobarvení-fluorescenční in situ hybridizace (iFISH). Dále, pro genomickou analýzu bude obohacený jediný CTC izolován pro jednobuněčné cílené sekvenování. Zatímco pro analýzu cfDNA bude extrahovaná DNA z plazmy přímo podrobena cílenému sekvenování. Bude hodnocena korelace stavu HER2 na CTC a amplifikace HER2 v cfDNA s terapeutickou odpovědí. Kromě toho budou také studovány genové variace spojené s rezistencí v terapii cílené na HER2 na základě genomických dat ze sekvenování CTC a cfDNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládaných 124 pacientů s histologicky potvrzeným HER2 pozitivním pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Věk≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený HER2 pozitivní adenokarcinom žaludku
  • Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Předpokládaná délka života ≥2 měsíce
  • ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
  • AKP v séru < 2,5krát ULN
  • Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
  • Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
  • WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
  • Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie. Kontraindikace obrazu nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení kardiostimulátorem, nervovým stimulátorem nebo klipem aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční kouli a tak dále.
  • Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
  • Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrakční hypertenze.
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Preexistující neuropatie > 1. stupně
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s histo-HER2+ rakovinou žaludku
Histologicky HER2 pozitivní pacienti s rakovinou žaludku léčení cílenou terapií HER2. Intervence: vzorky periferní krve o objemu 12,5 ml pro analýzu CTC a cfDNA budou odebrány před cílenou terapií, v době, kdy dosáhnou optimální odpovědi a když trpí progresivním onemocněním.
Jiný: CTC a cfDNA analýza
Stanovení CTC stejně jako detekce exprese HER2 bude dosaženo prostřednictvím platformy integrovaného subtrakce obohacení (SET) a imunobarvení-fluorescenční in situ hybridizace (iFISH). Dále, pro genomickou analýzu bude obohacený jediný CTC izolován pro jednobuněčné cílené sekvenování. Zatímco pro analýzu cfDNA bude extrahovaná DNA z plazmy přímo podrobena cílenému sekvenování. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech chemoterapie pomocí CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stádia nádoru, metastázujícího orgánu, režimu chemoterapie, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.
histo-HER2- pacientů s rakovinou žaludku
Histologicky HER2 negativní pacienti s rakovinou žaludku léčení chemoterapií. Intervence: vzorky periferní krve o objemu 12,5 ml pro analýzu CTC a cfDNA budou odebrány před cílenou terapií, v době, kdy dosáhnou optimální odpovědi a když trpí progresivním onemocněním.
Jiný: CTC a cfDNA analýza
Stanovení CTC stejně jako detekce exprese HER2 bude dosaženo prostřednictvím platformy integrovaného subtrakce obohacení (SET) a imunobarvení-fluorescenční in situ hybridizace (iFISH). Dále, pro genomickou analýzu bude obohacený jediný CTC izolován pro jednobuněčné cílené sekvenování. Zatímco pro analýzu cfDNA bude extrahovaná DNA z plazmy přímo podrobena cílenému sekvenování. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech chemoterapie pomocí CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stádia nádoru, metastázujícího orgánu, režimu chemoterapie, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu HER2 na CTC a cfDNA s klinickými výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit korelaci CTC a jejich stavu exprese HER2 ke klinickým výsledkům
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové variace spojené s rezistencí v terapii cílené na HER2
Časové okno: až 6 měsíců
Studovat genové variace spojené s rezistencí v terapii cílené na HER2 na základě genomických dat ze sekvenování CTC a cfDNA
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LiquidBiopsy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení