Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi til overvågning af den terapeutiske effektivitet af målrettet terapi ved avanceret/metastatisk gastrisk cancer

29. oktober 2017 opdateret af: Shen Lin, Peking University
At evaluere den kliniske betydning af cellefrit DNA (cfDNA) og cirkulerende tumorceller (CTC'er) i realtidsmonitorering af det terapeutiske respons under HER2-målrettet behandling i histologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden/metastatisk gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt studie udført i forventede 124 patienter med både histologisk HER2 positiv og negativ fremskreden/metastatisk gastrisk cancer. Perifere blodprøver på 12,5 ml blev indsamlet fra patienterne til cfDNA- og CTC-analyse. Blodprøverne vil blive taget henholdsvis før behandling, på det tidspunkt, hvor patienterne opnår det optimale respons, og når de lider af progressiv sygdom. Optællingen af ​​CTC'er såvel som påvisningen af ​​HER2-ekspression vil blive opnået via den integrerede subtraktionsberigelse (SET) og immunfarvning-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) platform. Yderligere, til den genetiske analyse, vil den berigede enkelt CTC blive isoleret til enkeltcellemålrettet sekventering. Mens til cfDNA-analyse, vil ekstraheret DNA fra plasma blive direkte udsat for målrettet sekventering. Korrelationen af ​​HER2-status på CTC'er og HER2-amplifikation i cfDNA til det terapeutiske respons vil blive evalueret. Desuden vil genvariationer forbundet med resistens i HER2-målrettet terapi også blive undersøgt baseret på de genomiske data fra sekventering af CTC og cfDNA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventede 124 patienter med histologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden/metastatisk gastrisk cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk bekræftet HER2-positivt gastrisk adenokarcinom
  • Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60
  • Forventet levetid på ≥2 måneder
  • ALT og ASAT <2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
  • Bilirubinniveau < 1,5 ULN
  • WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart. Kontraindikationer for kernemagnetisk resonansbillede, såsom montering af pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme og metallisk fremmedlegeme i øjenkuglen og så videre.
  • Allergisk konstitution eller allergisk historie over for protium biologisk produkt eller eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Eksisterende neuropati>grad 1
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
histo-HER2+ mavekræftpatienter
Histologisk HER2 positive mavekræftpatienter behandlet med HER2 målrettet terapi. Interventioner: Perifere blodprøver på 12,5 ml til CTC- og cfDNA-analyse vil blive indsamlet før målrettet behandling, på det tidspunkt, hvor de opnår den optimale respons, og når de lider af progressiv sygdom.
Andet: CTC og cfDNA analyse
Optællingen af ​​CTC'er såvel som påvisningen af ​​HER2-ekspression vil blive opnået via den integrerede subtraktionsberigelse (SET) og immunfarvning-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) platform. Yderligere, til den genetiske analyse, vil den berigede enkelt CTC blive isoleret til enkeltcellemålrettet sekventering. Mens til cfDNA-analyse, vil ekstraheret DNA fra plasma blive direkte udsat for målrettet sekventering. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to cyklusser med kemoterapi ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadie, metastaserende organ, kemoterapiregime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
histo-HER2- mavekræftpatienter
Histologisk HER2 negative mavekræftpatienter behandlet med kemoterapi. Interventioner: Perifere blodprøver på 12,5 ml til CTC- og cfDNA-analyse vil blive indsamlet før målrettet behandling, på det tidspunkt, hvor de opnår den optimale respons, og når de lider af progressiv sygdom.
Andet: CTC og cfDNA analyse
Optællingen af ​​CTC'er såvel som påvisningen af ​​HER2-ekspression vil blive opnået via den integrerede subtraktionsberigelse (SET) og immunfarvning-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) platform. Yderligere, til den genetiske analyse, vil den berigede enkelt CTC blive isoleret til enkeltcellemålrettet sekventering. Mens til cfDNA-analyse, vil ekstraheret DNA fra plasma blive direkte udsat for målrettet sekventering. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to cyklusser med kemoterapi ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadie, metastaserende organ, kemoterapiregime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af HER2-status på CTC'er og cfDNA med kliniske resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere korrelationen af ​​CTC'er og deres HER2-ekspressionsstatus til de kliniske resultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvariationer forbundet med resistens i HER2-målrettet behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
At studere genvariationerne forbundet med resistens i HER2-målrettet terapi baseret på de genomiske data fra sekventering af CTC og cfDNA
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LiquidBiopsy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger