Tekutá biopsie při sledování terapeutické účinnosti cílené terapie u pokročilého/metastatického karcinomu žaludku
29. října 2017 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Vyhodnotit klinický význam bezbuněčné DNA (cfDNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) při monitorování terapeutické odpovědi během terapie cílené na HER2 u histologicky potvrzeného HER2 pozitivního pokročilého/metastatického karcinomu žaludku v reálném čase.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je jednocentrová prospektivní studie provedená u předpokládaných 124 pacientů s histologicky HER2 pozitivním i negativním pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku.
Pacientům byly odebrány vzorky periferní krve o objemu 12,5 ml pro analýzu cfDNA a CTC.
Vzorky krve budou jednotlivě odebrány před léčbou, v době, kdy pacienti dosáhnou optimální odpovědi a když trpí progresivním onemocněním.
Stanovení CTC stejně jako detekce exprese HER2 bude dosaženo prostřednictvím platformy integrovaného subtrakce obohacení (SET) a imunobarvení-fluorescenční in situ hybridizace (iFISH).
Dále, pro genomickou analýzu bude obohacený jediný CTC izolován pro jednobuněčné cílené sekvenování.
Zatímco pro analýzu cfDNA bude extrahovaná DNA z plazmy přímo podrobena cílenému sekvenování.
Bude hodnocena korelace stavu HER2 na CTC a amplifikace HER2 v cfDNA s terapeutickou odpovědí.
Kromě toho budou také studovány genové variace spojené s rezistencí v terapii cílené na HER2 na základě genomických dat ze sekvenování CTC a cfDNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládaných 124 pacientů s histologicky potvrzeným HER2 pozitivním pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Věk≥ 18 let
- Histologicky potvrzený HER2 pozitivní adenokarcinom žaludku
- Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
- Předpokládaná délka života ≥2 měsíce
- ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
- Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
- AKP v séru < 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
- Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie. Kontraindikace obrazu nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení kardiostimulátorem, nervovým stimulátorem nebo klipem aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční kouli a tak dále.
- Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
- Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrakční hypertenze.
- Období těhotenství nebo kojení
- Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Preexistující neuropatie > 1. stupně
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s histo-HER2+ rakovinou žaludku
Histologicky HER2 pozitivní pacienti s rakovinou žaludku léčení cílenou terapií HER2.
Intervence: vzorky periferní krve o objemu 12,5 ml pro analýzu CTC a cfDNA budou odebrány před cílenou terapií, v době, kdy dosáhnou optimální odpovědi a když trpí progresivním onemocněním.
|
Stanovení CTC stejně jako detekce exprese HER2 bude dosaženo prostřednictvím platformy integrovaného subtrakce obohacení (SET) a imunobarvení-fluorescenční in situ hybridizace (iFISH).
Dále, pro genomickou analýzu bude obohacený jediný CTC izolován pro jednobuněčné cílené sekvenování.
Zatímco pro analýzu cfDNA bude extrahovaná DNA z plazmy přímo podrobena cílenému sekvenování.
Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech chemoterapie pomocí CT/MRI na základě RECIST.
Klinická data, včetně stádia nádoru, metastázujícího orgánu, režimu chemoterapie, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.
|
|
histo-HER2- pacientů s rakovinou žaludku
Histologicky HER2 negativní pacienti s rakovinou žaludku léčení chemoterapií.
Intervence: vzorky periferní krve o objemu 12,5 ml pro analýzu CTC a cfDNA budou odebrány před cílenou terapií, v době, kdy dosáhnou optimální odpovědi a když trpí progresivním onemocněním.
|
Stanovení CTC stejně jako detekce exprese HER2 bude dosaženo prostřednictvím platformy integrovaného subtrakce obohacení (SET) a imunobarvení-fluorescenční in situ hybridizace (iFISH).
Dále, pro genomickou analýzu bude obohacený jediný CTC izolován pro jednobuněčné cílené sekvenování.
Zatímco pro analýzu cfDNA bude extrahovaná DNA z plazmy přímo podrobena cílenému sekvenování.
Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech chemoterapie pomocí CT/MRI na základě RECIST.
Klinická data, včetně stádia nádoru, metastázujícího orgánu, režimu chemoterapie, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace stavu HER2 na CTC a cfDNA s klinickými výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci CTC a jejich stavu exprese HER2 ke klinickým výsledkům
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genové variace spojené s rezistencí v terapii cílené na HER2
Časové okno: až 6 měsíců
|
Studovat genové variace spojené s rezistencí v terapii cílené na HER2 na základě genomických dat ze sekvenování CTC a cfDNA
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiquidBiopsy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .