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Biopsia liquida nel monitoraggio dell'efficacia terapeutica della terapia mirata nel carcinoma gastrico avanzato/metastatico

29 ottobre 2017 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
Valutare il significato clinico del DNA libero cellulare (cfDNA) e delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel monitoraggio in tempo reale della risposta terapeutica durante la terapia mirata a HER2 nel carcinoma gastrico avanzato/metastatico HER2 positivo confermato istologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico a centro singolo condotto su 124 pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico sia istologicamente HER2 positivo che negativo. Campioni di sangue periferico di 12,5 mL sono stati raccolti dai pazienti per l'analisi di cfDNA e CTC. I campioni di sangue verranno prelevati rispettivamente prima della terapia, nel momento in cui i pazienti raggiungono la risposta ottimale e quando soffrono di malattia progressiva. L'enumerazione delle CTC e il rilevamento dell'espressione di HER2 saranno ottenuti tramite la piattaforma integrata di arricchimento per sottrazione (SET) e ibridazione in situ di immunocolorazione-fluorescenza (iFISH). Inoltre, per l'analisi genomica, le singole CTC arricchite saranno isolate per il sequenziamento mirato a singola cellula. Mentre per l'analisi del cfDNA, il DNA estratto dal plasma sarà direttamente sottoposto a sequenziamento mirato. Verrà valutata la correlazione tra lo stato di HER2 sulle CTC e l'amplificazione di HER2 nel cfDNA con la risposta terapeutica. Inoltre, saranno studiate anche le variazioni geniche associate alla resistenza nella terapia mirata a HER2 sulla base dei dati genomici derivanti dal sequenziamento di CTC e cfDNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Previste 124 pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico HER2 positivo confermato istologicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Età≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico HER2 positivo confermato istologicamente
  • Malattia ricorrente o metastatica non resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Karnofsky performance status ≥60
  • Aspettativa di vita di ≥2 mesi
  • ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
  • AKP sierico < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
  • Livello di bilirubina < 1,5 ULN
  • globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali (note o sospette)
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
  • Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
  • Malattia cardiaca grave o anamnesi come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Neuropatia preesistente> grado 1
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti affetti da carcinoma gastrico isto-HER2+
Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente HER2 positivi trattati con terapia mirata HER2. Interventi: campioni di sangue periferico di 12,5 mL per analisi CTC e cfDNA saranno raccolti prima della terapia mirata, nel momento in cui raggiungono la risposta ottimale e quando soffrono di malattia progressiva.
Altro: Analisi CTC e cfDNA
L'enumerazione delle CTC e il rilevamento dell'espressione di HER2 saranno ottenuti tramite la piattaforma integrata di arricchimento per sottrazione (SET) e ibridazione in situ di immunocolorazione-fluorescenza (iFISH). Inoltre, per l'analisi genomica, le singole CTC arricchite saranno isolate per il sequenziamento mirato a singola cellula. Mentre per l'analisi del cfDNA, il DNA estratto dal plasma sarà direttamente sottoposto a sequenziamento mirato. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di chemioterapia mediante TC/MRI basata su RECIST. I dati clinici, inclusi lo stadio del tumore, l'organo metastatico, il regime chemioterapico, la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, ecc., Saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.
isto-HER2-pazienti con cancro gastrico
Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente HER2 negativi trattati con chemioterapia. Interventi: campioni di sangue periferico di 12,5 mL per analisi CTC e cfDNA saranno raccolti prima della terapia mirata, nel momento in cui raggiungono la risposta ottimale e quando soffrono di malattia progressiva.
Altro: Analisi CTC e cfDNA
L'enumerazione delle CTC e il rilevamento dell'espressione di HER2 saranno ottenuti tramite la piattaforma integrata di arricchimento per sottrazione (SET) e ibridazione in situ di immunocolorazione-fluorescenza (iFISH). Inoltre, per l'analisi genomica, le singole CTC arricchite saranno isolate per il sequenziamento mirato a singola cellula. Mentre per l'analisi del cfDNA, il DNA estratto dal plasma sarà direttamente sottoposto a sequenziamento mirato. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di chemioterapia mediante TC/MRI basata su RECIST. I dati clinici, inclusi lo stadio del tumore, l'organo metastatico, il regime chemioterapico, la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, ecc., Saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato HER2 su CTC e cfDNA con esiti clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la correlazione delle CTC e del loro stato di espressione di HER2 con gli esiti clinici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni geniche associate alla resistenza nella terapia mirata a HER2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Studiare le variazioni geniche associate alla resistenza nella terapia mirata a HER2 sulla base dei dati genomici del sequenziamento di CTC e cfDNA
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LiquidBiopsy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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