Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w monitorowaniu skuteczności terapeutycznej terapii celowanej w zaawansowanym/przerzutowym raku żołądka

29 października 2017 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Ocena znaczenia klinicznego DNA wolnego od komórek (cfDNA) i krążących komórek nowotworowych (CTC) w monitorowaniu w czasie rzeczywistym odpowiedzi terapeutycznej podczas terapii ukierunkowanej na HER2 w histologicznie potwierdzonym HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem przeprowadzonym z udziałem przewidywanych 124 pacjentów z histologicznie HER2-dodatnim i ujemnym zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka. Od pacjentów pobrano próbki krwi obwodowej o objętości 12,5 ml do analizy cfDNA i CTC. Próbki krwi będą odpowiednio pobierane przed terapią, w czasie, gdy pacjenci uzyskają optymalną odpowiedź oraz gdy wystąpi u nich postępująca choroba. Zliczanie CTC, jak również wykrywanie ekspresji HER2, zostanie osiągnięte za pomocą zintegrowanej platformy wzbogacania przez odejmowanie (SET) i immunobarwienia-fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (iFISH). Ponadto, do analizy genetycznej, wzbogacony pojedynczy CTC zostanie wyizolowany do ukierunkowanego sekwencjonowania pojedynczych komórek. Natomiast do analizy cfDNA DNA wyekstrahowane z osocza zostanie bezpośrednio poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. Oceniona zostanie korelacja statusu HER2 na CTC i amplifikacji HER2 w cfDNA z odpowiedzią terapeutyczną. Ponadto, w oparciu o dane genomowe z sekwencjonowania CTC i cfDNA, będą również badane warianty genów związane z opornością w terapii ukierunkowanej na HER2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywano 124 pacjentów z histologicznie potwierdzonym HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni gruczolakorak żołądka
  • Nieoperacyjna choroba nawracająca lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Oczekiwana długość życia ≥2 miesiące
  • AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie albumin w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
  • Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Przeciwwskazania do obrazu rezonansu magnetycznego, takie jak zamontowanie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka oraz metaliczne ciało obce w gałce ocznej i tak dalej.
  • Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
  • Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopień 1
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z rakiem żołądka histo-HER2+
Histologicznie HER2-dodatni pacjenci z rakiem żołądka leczeni terapią ukierunkowaną na HER2. Interwencje: próbki krwi obwodowej o objętości 12,5 ml do analizy CTC i cfDNA zostaną pobrane przed terapią celowaną, w momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi i gdy wystąpi u nich postępująca choroba.
Inny: Analiza CTC i cfDNA
Zliczanie CTC, jak również wykrywanie ekspresji HER2, zostanie osiągnięte za pomocą zintegrowanej platformy wzbogacania przez odejmowanie (SET) i immunobarwienia-fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (iFISH). Ponadto, do analizy genetycznej, wzbogacony pojedynczy CTC zostanie wyizolowany do ukierunkowanego sekwencjonowania pojedynczych komórek. Natomiast do analizy cfDNA DNA wyekstrahowane z osocza zostanie bezpośrednio poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach chemioterapii za pomocą CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium nowotworu, narząd przerzutowy, schemat chemioterapii, obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite itp., zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.
pacjentów z rakiem żołądka histo-HER2-
Histologicznie HER2-ujemni pacjenci z rakiem żołądka leczeni chemioterapią. Interwencje: próbki krwi obwodowej o objętości 12,5 ml do analizy CTC i cfDNA zostaną pobrane przed terapią celowaną, w momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi i gdy wystąpi u nich postępująca choroba.
Inny: Analiza CTC i cfDNA
Zliczanie CTC, jak również wykrywanie ekspresji HER2, zostanie osiągnięte za pomocą zintegrowanej platformy wzbogacania przez odejmowanie (SET) i immunobarwienia-fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (iFISH). Ponadto, do analizy genetycznej, wzbogacony pojedynczy CTC zostanie wyizolowany do ukierunkowanego sekwencjonowania pojedynczych komórek. Natomiast do analizy cfDNA DNA wyekstrahowane z osocza zostanie bezpośrednio poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach chemioterapii za pomocą CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium nowotworu, narząd przerzutowy, schemat chemioterapii, obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite itp., zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja statusu HER2 na CTC i cfDNA z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena korelacji CTC i statusu ich ekspresji HER2 z wynikami klinicznymi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genów związane z opornością w terapii ukierunkowanej na HER2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zbadanie zmienności genów związanych z opornością w terapii ukierunkowanej na HER2 w oparciu o dane genomowe z sekwencjonowania CTC i cfDNA
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LiquidBiopsy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami