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Flüssigbiopsie zur Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Bewertung der klinischen Bedeutung von zellfreier DNA (cfDNA) und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) in Echtzeitüberwachung der therapeutischen Reaktion während einer HER2-zielgerichteten Therapie bei histologisch bestätigtem HER2-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die voraussichtlich an 124 Patienten mit sowohl histologisch HER2-positivem als auch negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs durchgeführt wird. Zur cfDNA- und CTC-Analyse wurden den Patienten periphere Blutproben von 12,5 ml entnommen. Die Blutproben werden jeweils vor der Therapie, zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten das optimale Ansprechen erreichen, und zu dem Zeitpunkt, an dem sie an einer fortschreitenden Erkrankung leiden, entnommen. Die Zählung von CTCs sowie der Nachweis der HER2-Expression werden über die integrierte Plattform für Subtraktionsanreicherung (SET) und Immunfärbungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH) erreicht. Darüber hinaus wird für die Genomanalyse das angereicherte einzelne CTC für die gezielte Einzelzellsequenzierung isoliert. Bei der cfDNA-Analyse wird die aus Plasma extrahierte DNA direkt einer gezielten Sequenzierung unterzogen. Die Korrelation des HER2-Status auf CTCs und der HER2-Amplifikation in cfDNA mit der therapeutischen Reaktion wird bewertet. Darüber hinaus werden auch Genvariationen, die mit Resistenzen bei der HER2-zielgerichteten Therapie verbunden sind, auf der Grundlage der Genomdaten aus der Sequenzierung von CTC und cfDNA untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Voraussichtlich 124 Patienten mit histologisch bestätigtem HER2-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes HER2-positives Adenokarzinom des Magens
  • Nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
  • Lebenserwartung von ≥2 Monaten
  • ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
  • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin <ULN und CCr < 60 ml/min
  • Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Kontraindikationen für die Kernspinresonanztomographie, wie z. B. der Einsatz eines Herzschrittmachers, eines Nervenstimulators oder einer Aneurysma-Klemme sowie ein metallischer Fremdkörper im Augapfel usw.
  • Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen biologisches Protiumprodukt oder andere Prüfsubstanzen.
  • Schwere Herzerkrankung oder Vorgeschichte wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwerwiegende abnormale EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
histo-HER2+ Magenkrebspatienten
Histologisch HER2-positive Magenkrebspatientinnen, die mit einer gezielten HER2-Therapie behandelt wurden. Interventionen: periphere Blutproben von 12,5 ml für die CTC- und cfDNA-Analyse werden vor der gezielten Therapie, zu dem Zeitpunkt, an dem die optimale Reaktion erreicht wird und wenn die Erkrankung fortschreitet, entnommen.
Sonstiges: CTC- und cfDNA-Analyse
Die Zählung von CTCs sowie der Nachweis der HER2-Expression werden über die integrierte Plattform für Subtraktionsanreicherung (SET) und Immunfärbungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH) erreicht. Darüber hinaus wird für die Genomanalyse das angereicherte einzelne CTC für die gezielte Einzelzellsequenzierung isoliert. Bei der cfDNA-Analyse wird die aus Plasma extrahierte DNA direkt einer gezielten Sequenzierung unterzogen. Die Bewertung des Tumoransprechens wird nach zwei Zyklen Chemotherapie mittels CT/MRT basierend auf RECIST durchgeführt. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastasiertes Organ, Chemotherapieschema, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst.
histo-HER2-Magenkrebspatienten
Histologisch HER2-negative Magenkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Interventionen: periphere Blutproben von 12,5 ml für die CTC- und cfDNA-Analyse werden vor der gezielten Therapie, zu dem Zeitpunkt, an dem die optimale Reaktion erreicht wird und wenn die Erkrankung fortschreitet, entnommen.
Sonstiges: CTC- und cfDNA-Analyse
Die Zählung von CTCs sowie der Nachweis der HER2-Expression werden über die integrierte Plattform für Subtraktionsanreicherung (SET) und Immunfärbungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH) erreicht. Darüber hinaus wird für die Genomanalyse das angereicherte einzelne CTC für die gezielte Einzelzellsequenzierung isoliert. Bei der cfDNA-Analyse wird die aus Plasma extrahierte DNA direkt einer gezielten Sequenzierung unterzogen. Die Bewertung des Tumoransprechens wird nach zwei Zyklen Chemotherapie mittels CT/MRT basierend auf RECIST durchgeführt. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastasiertes Organ, Chemotherapieschema, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des HER2-Status auf CTCs und cfDNA mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Korrelation von CTCs und ihrem HER2-Expressionsstatus mit den klinischen Ergebnissen zu bewerten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genvariationen im Zusammenhang mit Resistenzen bei der HER2-zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untersuchung der Genvariationen, die mit Resistenzen bei der HER2-zielgerichteten Therapie verbunden sind, basierend auf den Genomdaten aus der Sequenzierung von CTC und cfDNA
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LiquidBiopsy

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