Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab a MRI zobrazení prsu (Dmab)

20. srpna 2024 aktualizováno: Alison Stopeck

Fáze II korelační studie účinků denosumabu na tkáň a zobrazovací biomarkery prsu

Toto je nerandomizovaná studie fáze II s denosumabem v dávce 120 mg subkutánní injekcí měsíčně u žen před a po menopauze s diagnózou karcinomu prsu stadia 0-III, které v současnosti nedostávají protinádorovou léčbu hormonálními terapiemi, chemoterapií nebo ozařováním. Všechny pacientky podstoupí kvantifikaci hustoty prsu pomocí MRI na začátku a po 6 měsících na denosumabu. Protože terapeutickou látkou je injekční léčivo, výzkumníci provedou studii s jedním ramenem s měřeními před i po léčbě, aby určili rozsah variability hustoty prsu v průběhu času a období nebo skupina placeba nebude použita. Jedná se o studii zahájenou zkoušejícím a společnost Amgen (SPONZOR) poskytne zkušební lék denosumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle výsledků několika studií uvedených pod čarou v tomto protokolu nyní existují přesvědčivé důkazy, že rozsáhlé oblasti radiograficky husté tkáně v prsu jsou nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny prsu. Zde výzkumníci předpokládají, že je to RANK ligand, který zprostředkovává asociaci mezi hustotou prsu a rizikem rakoviny prsu, pro kterou je progesteron jedním z několika faktorů, které ovlivňují dostupnost RANK ligandu v prsní tkáni pro podporu nebo udržení vyšší hustoty prsu. Vyšetřovatelé jako takové předpokládají, že inhibice RANK ligandu terapeutickým činidlem protilátky proti RANK ligandu denosumabem sníží hustotu prsu; rizikový faktor pro rozvoj rakoviny prsu. Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že inhibice RANK ligandu denosumabem (Xgeva) podávaným 120 mg měsíčně pacientkám s pre- a postmenopauzálním karcinomem prsu významně sníží hustotu prsu během 6 měsíců. Hustota prsů bude posouzena pomocí magnetické rezonance tukové vody (MR-FW) prsu. Na začátku studie bude u účastníků studie měřena změna hustoty prsu pomocí MRI mezi výchozí hodnotou 1 a výchozí hodnotou 2 (konec 3měsíčního období pozorování). Všichni pacienti pak budou dostávat 6 měsíců 120 mg denosumabu subkutánně každý měsíc s opakovaným MR zobrazením k získání měření po 6 měsících na denosumabu. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli volitelný vzorek biopsie prsu jádrovou jehlou na začátku a po 6 měsících na denosumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou nebo po menopauze s prvním výskytem časného stádia (stádia 0 - III) rakoviny prsu, které dokončily veškerou léčbu a jsou bez rakoviny, což zahrnuje ženy s vysokým rizikem rozvoje invazivní rakoviny, tj. s pozitivní biopsií prsu na atypický duktální nebo lobulární hyperplazie nebo karcinom in situ.
  • Věk ≤ 75 let
  • 44 pacientek bude nashromážděno následovně: a) 22 hodnotitelných pacientek bude premenopauzálních, jak je definováno jako pravidelná menstruace (24-38 dní) b) 22 hodnotitelných pacientek bude postmenopauzálních, jak je definováno anamnézou amenorey po dobu alespoň jednoho roku nebo hormonálními hladinami (estradiol/FSH) v souladu s menopauzou v případě posthysterektomického stavu nebo anamnézou chirurgické/lékařské kastrace.
  • Normální sérový vápník nebo sérový vápník upravený na albumin mezi 2,0 a 2,9 mmol/l (8,0-11,5 mg/dl).
  • Přiměřená hladina vitaminu D (hladina 25-hydroxy vitaminu D > 20 ng/ml)
  • V současné době neprobíhá žádná aktivní léčba rakoviny prsu a minimálně 3 měsíce po všech léčbách, s výjimkou inhibitorů aromatázy (exemestan, anastrozol, letrozol)
  • Žádné předchozí nebo současné použití IV bisfosfonátů
  • Žádné současné užívání perorálních bisfosfonátů
  • Pacientky musí mít nepostižený, neozářený kontralaterální prs
  • Významná denzita prsu stanovená mamografií a definovaná popisnými pojmy rozptýlená fibroglandulární tkáň/hustoty, heterogenně hustá nebo většinou hustá tkáň v mamografické zprávě.
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo CrCl > 30 ml/min
  • Ochotu a schopnost řídit se protokolem studie, jak je indikováno poskytnutím informovaného souhlasu s účastí
  • Ochota nechat se testovat na současné těhotenství a používat antikoncepci při léčbě denosumabem (pouze ženy před menopauzou)

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (např. produkty pocházející ze savců, denosumab, vápník nebo vitamin D).
  • Pacienti mají v anamnéze nebo v současnosti známky osteonekrózy nebo osteomyelitidy čelisti.
  • Pacienti mají aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje orální chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu.
  • Pacienti mají nezhojené zubní nebo ústní operace včetně extrakce zubu.
  • Pacienti s plánovanými invazivními stomatologickými výkony
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 5 měsíců po ukončení léčby
  • Subjekt je v plodném věku a není ochotný používat v kombinaci se svým partnerem vysoce účinné metody antikoncepce nebo abstinence během léčby a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakýkoli stav nebo porucha, která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
  • Historie klaustrofobie
  • Mějte elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty včetně kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, magnetických chirurgických svorek nebo protéz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
6 měsíčních subkutánních injekcí denosumabu
Lék: Denosumab
měsíční subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • XGEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna hustoty prsou o ≥ 5 % za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Hustota prsů bude měřena pomocí nekontrastní MRI před a po 6 měsících na denosumabu
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna > 1 % v hustotě prsou
Časové okno: 6 měsíců
Neupravená absolutní změna > 1 % hustoty prsou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alison Stopeck

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 706513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení