Denosumab a MRI zobrazení prsu (Dmab)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy před menopauzou nebo po menopauze s prvním výskytem časného stádia (stádia 0 - III) rakoviny prsu, které dokončily veškerou léčbu a jsou bez rakoviny, což zahrnuje ženy s vysokým rizikem rozvoje invazivní rakoviny, tj. s pozitivní biopsií prsu na atypický duktální nebo lobulární hyperplazie nebo karcinom in situ.
• Věk ≤ 75 let
• 44 pacientek bude nashromážděno následovně: a) 22 hodnotitelných pacientek bude premenopauzálních, jak je definováno jako pravidelná menstruace (24-38 dní) b) 22 hodnotitelných pacientek bude postmenopauzálních, jak je definováno anamnézou amenorey po dobu alespoň jednoho roku nebo hormonálními hladinami (estradiol/FSH) v souladu s menopauzou v případě posthysterektomického stavu nebo anamnézou chirurgické/lékařské kastrace.
• Normální sérový vápník nebo sérový vápník upravený na albumin mezi 2,0 a 2,9 mmol/l (8,0-11,5 mg/dl).
• Přiměřená hladina vitaminu D (hladina 25-hydroxy vitaminu D > 20 ng/ml)
• V současné době neprobíhá žádná aktivní léčba rakoviny prsu a minimálně 3 měsíce po všech léčbách, s výjimkou inhibitorů aromatázy (exemestan, anastrozol, letrozol)
• Žádné předchozí nebo současné použití IV bisfosfonátů
• Žádné současné užívání perorálních bisfosfonátů
• Pacientky musí mít nepostižený, neozářený kontralaterální prs
• Významná denzita prsu stanovená mamografií a definovaná popisnými pojmy rozptýlená fibroglandulární tkáň/hustoty, heterogenně hustá nebo většinou hustá tkáň v mamografické zprávě.
• Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo CrCl > 30 ml/min
• Ochotu a schopnost řídit se protokolem studie, jak je indikováno poskytnutím informovaného souhlasu s účastí
• Ochota nechat se testovat na současné těhotenství a používat antikoncepci při léčbě denosumabem (pouze ženy před menopauzou)

Kritéria vyloučení:

• Věk > 75 let
• Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (např. produkty pocházející ze savců, denosumab, vápník nebo vitamin D).
• Pacienti mají v anamnéze nebo v současnosti známky osteonekrózy nebo osteomyelitidy čelisti.
• Pacienti mají aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje orální chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu.
• Pacienti mají nezhojené zubní nebo ústní operace včetně extrakce zubu.
• Pacienti s plánovanými invazivními stomatologickými výkony
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 5 měsíců po ukončení léčby
• Subjekt je v plodném věku a není ochotný používat v kombinaci se svým partnerem vysoce účinné metody antikoncepce nebo abstinence během léčby a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby
• Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
• Jakýkoli stav nebo porucha, která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
• Historie klaustrofobie
• Mějte elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty včetně kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, magnetických chirurgických svorek nebo protéz.