Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab i obrazowanie piersi MRI (Dmab)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alison Stopeck

Badanie korelacyjne fazy II wpływu denosumabu na tkanki i obrazowanie biomarkerów piersi

Jest to nierandomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania denosumabu w dawce 120 mg podskórnie co miesiąc u kobiet przed i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-III, które obecnie nie otrzymują leczenia przeciwnowotworowego za pomocą terapii hormonalnych, chemioterapii ani radioterapii. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ilościowej gęstości piersi za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po 6 miesiącach leczenia denosumabem. Ponieważ środek terapeutyczny jest lekiem do wstrzykiwania, badacze przeprowadzą jednoramienne badanie z pomiarami zarówno przed, jak i po leczeniu, aby określić stopień zmienności gęstości piersi w czasie, a okres lub grupa otrzymująca placebo nie będą wykorzystywane. Jest to badanie zainicjowane przez badacza, a firma Amgen (SPONSORA) dostarczy próbny lek denosumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z wynikami kilku badań przypisanych w niniejszym protokole istnieją obecnie przekonujące dowody na to, że rozległe obszary tkanki piersi o dużej gęstości radiologicznej są niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi. W tym przypadku badacze postulują, że to ligand RANK pośredniczy w związku między gęstością piersi a ryzykiem raka piersi, dla którego progesteron jest jednym z kilku czynników wpływających na dostępność ligandu RANK w tkance sutka w celu promowania lub utrzymywania wyższej gęstości piersi. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że hamowanie ligandu RANK za pomocą środka terapeutycznego będącego przeciwciałem przeciwko ligandowi RANK, denosumabem, zmniejszy gęstość piersi; czynnik ryzyka rozwoju raka piersi. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że hamowanie ligandu RANK przez denosumab (Xgeva) podawany co miesiąc pacjentkom z rakiem piersi przed i po menopauzie w dawce 120 mg znacznie zmniejszy gęstość piersi w ciągu 6 miesięcy. Gęstość piersi zostanie oceniona za pomocą obrazowania piersi metodą rezonansu magnetycznego (MR-FW). Na początku badania uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem zmiany gęstości piersi za pomocą rezonansu magnetycznego między punktem wyjściowym 1 a punktem wyjściowym 2 (koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji). Następnie wszyscy pacjenci będą otrzymywali przez 6 miesięcy 120 mg denosumabu podskórnie co miesiąc z powtórnym obrazowaniem MR w celu uzyskania pomiarów po 6 miesiącach stosowania denosumabu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki biopsji gruboigłowej piersi na początku badania i po 6 miesiącach przyjmowania denosumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie z pierwszym zachorowaniem na raka piersi we wczesnym stadium (stadia 0-III), które ukończyły całe leczenie i są wolne od raka, w tym kobiety z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnego raka piersi, tj. z dodatnim wynikiem biopsji piersi w kierunku atypowego przewodu lub zrazika hiperplazja lub rak in situ.
  • Wiek ≤ 75 lat
  • 44 pacjentek zostanie zgromadzonych w następujący sposób: a) 22 kwalifikujących się do oceny pacjentek będzie w okresie przedmenopauzalnym, co definiuje się jako regularne miesiączki (24-38 dni) b) 22 kwalifikujących się do oceny pacjentek będzie w okresie pomenopauzalnym, zgodnie z definicją braku miesiączki w wywiadzie przez co najmniej jeden rok lub poziomów hormonów (estradiol/FSH) zgodne z menopauzą, jeśli stan po histerektomii lub historia kastracji chirurgicznej/medycznej.
  • Prawidłowe stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin między 2,0 a 2,9 mmol/l (8,0-11,5 mg/dl).
  • Odpowiedni poziom witaminy D (poziom 25-hydroksywitaminy D > 20 ng/ml)
  • Obecnie nie stosuje aktywnego leczenia raka piersi i co najmniej 3 miesiące po wszystkich terapiach, z wyjątkiem inhibitorów aromatazy (eksemestan, anastrozol, letrozol)
  • Brak wcześniejszego lub obecnego stosowania bisfosfonianów dożylnych
  • Obecnie brak stosowania doustnych bisfosfonianów
  • Pacjentki muszą mieć nienaruszoną, nienaświetloną drugą pierś
  • Znacząca gęstość piersi określona za pomocą mammografii i zdefiniowana terminami opisowymi: rozproszona tkanka włóknisto-gruczołowa, niejednorodnie gęsta lub przeważnie gęsta tkanka w raporcie mammograficznym.
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub CrCl > 30 ml/min
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, na co wskazuje wyrażenie świadomej zgody na udział
  • Chęć poddania się testowi na obecną ciążę i stosowania antykoncepcji podczas leczenia denosumabem (tylko kobiety przed menopauzą)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. produkty pochodzenia ssaków, denosumab, wapń lub witamina D).
  • Pacjenci mają wcześniejszą historię lub aktualne dowody martwicy kości lub zapalenia kości i szpiku szczęki.
  • Pacjenci mają aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji w jamie ustnej, w tym ekstrakcji zęba.
  • Pacjenci mają niewygojony zabieg chirurgiczny stomatologiczny lub jamy ustnej, w tym ekstrakcję zęba.
  • Pacjenci z planowanymi inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjentka może zajść w ciążę i nie chce stosować, w połączeniu ze swoim partnerem, wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Jakikolwiek stan lub zaburzenie, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
  • Historia klaustrofobii
  • Mieć implanty aktywowane elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe, magnetyczne klipsy chirurgiczne lub protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Denosumab
6 comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych denosumabu
Lek: Denosumab
comiesięczne iniekcje podskórne
Inne nazwy:
  • XGEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana gęstości piersi o ≥ 5% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Gęstość piersi będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu przed i po 6 miesiącach leczenia denosumabem
wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana > 1% w gęstości piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana zmiana bezwzględna > 1% gęstości piersi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alison Stopeck

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 706513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami