Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab og MR-brystbilleddannelse (Dmab)

20. august 2024 opdateret af: Alison Stopeck

Fase II korrelativ undersøgelse af Denosumabs virkninger på væv og billeddiagnostiske brystbiomarkører

Dette er et ikke-randomiseret fase II-forsøg med denosumab ved 120 mg subkutan injektion hver måned hos præ- og postmenopausale kvinder diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft, som i øjeblikket ikke modtager kræftbehandling med hormonbehandling, kemoterapi eller stråling. Alle patienter vil gennemgå kvantificering af brystdensitet ved MRI ved baseline og efter 6 måneder på denosumab. Fordi det terapeutiske middel er et injicerbart lægemiddel, vil efterforskerne udføre en enkeltarmsundersøgelse med både før- og efterbehandlingsmålinger for at bestemme omfanget af variation i brysttæthed over tid, og en placebobehandlingsperiode eller -gruppe vil ikke blive brugt. Dette er et af investigator-initieret forsøg, og Amgen (SPONSOR) vil levere forsøgslægemidlet denosumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af adskillige undersøgelser, der er nævnt i denne protokol, er der nu overbevisende beviser for, at omfattende områder med radiografisk tæt væv i brystet er en uafhængig risikofaktor for udvikling af brystkræft. Her postulerer efterforskerne, at det er RANK-ligand, der medierer sammenhængen mellem brysttæthed og risiko for brystkræft, hvor progesteron er en af ​​flere faktorer, der påvirker tilgængeligheden af ​​RANK-ligand i brystvæv for at fremme eller opretholde højere brysttæthed. Som sådan antager efterforskerne, at hæmning af RANK-ligand med anti-RANK-ligand-antistof-terapeutiske middel denosumab vil nedsætte brystdensiteten; en risikofaktor for udvikling af brystkræft. Efterforskerne vil teste den primære hypotese om, at RANK-ligandhæmning af denosumab (Xgeva) givet 120 mg månedligt til præ- og postmenopausale brystkræftpatienter vil signifikant reducere brysttætheden over 6 måneder. Brystdensiteten vil blive vurderet ved magnetisk resonansfedtvandsbilleddannelse (MR-FW) af brystet. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive målt for en ændring i brysttæthed ved MR mellem baseline 1 og baseline 2 (slutningen af ​​3 måneders observationsperiode). Alle patienter vil derefter modtage 6 måneder på 120 mg denosumab subkutant hver måned med gentagen MR-billeddannelse for at opnå målinger efter 6 måneder på denosumab. Alle deltagere vil blive bedt om at give en valgfri kernenål brystbiopsiprøve ved baseline og efter 6 måneder på denosumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausale kvinder med første forekomst af tidligt stadium (stadier 0 - III) brystkræft, som har fuldført al behandling og er kræftfri, hvilket omfatter kvinder med høj risiko for at udvikle invasiv cancer, dvs. at have en brystbiopsi positiv for atypisk duktal eller lobulær hyperplasi eller carcinom in situ.
  • Alder ≤ 75 år
  • 44 patienter vil blive akkumuleret som følger: a) 22 evaluerbare patienter vil være præmenopausale som defineret som regelmæssige menstruationer (24-38 dage) b) 22 evaluerbare patienter vil være postmenopausale som defineret af en historie med amenoré i mindst et år eller hormonniveauer (østradiol/FSH) i overensstemmelse med overgangsalderen, hvis status efter hysterektomi, eller historie med kirurgisk/medicinsk kastration.
  • Normalt serumcalcium eller albuminjusteret serumcalcium mellem 2,0 og 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
  • Tilstrækkeligt D-vitaminniveau (25-hydroxy D-vitaminniveau > 20 ng/ml)
  • På nuværende tidspunkt ingen aktiv behandling for brystkræft og mindst 3 måneder efter alle behandlinger, med undtagelse af aromatasehæmmere (exemestan, anastrozol, letrozol)
  • Ingen tidligere eller aktuel brug af IV bisfosfonater
  • Ingen aktuel brug af orale bisfosfonater
  • Patienter skal have et upåvirket, ikke-bestrålet kontralateralt bryst
  • Signifikant brysttæthed som bestemt ved mammografi og defineret af de beskrivende termer spredt fibroglandulært væv/densiteter, heterogent tæt eller for det meste tæt væv i mammografirapporten.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 x ULN eller CrCl > 30 ml/min.
  • En vilje og evne til at følge undersøgelsesprotokollen, som angivet ved at give informeret samtykke til at deltage
  • Villighed til at blive testet for nuværende graviditet og brug af prævention, mens du bliver behandlet med denosumab (kun præmenopausale kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. produkter afledt af pattedyr, denosumab, calcium eller D-vitamin).
  • Patienter har tidligere eller aktuelle tegn på osteonekrose eller osteomyelitis i kæben.
  • Patienter har en aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, herunder tandudtrækning.
  • Patienter har ikke-helet tand- eller mundkirurgi, inklusive tandudtrækning.
  • Patienter med planlagte invasive tandbehandlinger
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge højeffektive præventionsmetoder eller afholdenhed under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning
  • Aktiv infektion med Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Enhver tilstand eller lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Historien om klaustrofobi
  • Har elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, inklusive pacemaker, cochlearimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab
6 månedlige subkutane injektioner af denosumab
Medicin: Denosumab
månedlige subkutane injektioner
Andre navne:
  • XGEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring på ≥ 5 % i brystdensitet efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Brysttæthed vil blive målt via non-contrast MRI før og efter 6 måneder på denosumab
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring > 1 % i brysttæthed
Tidsramme: 6 måneder
Ujusteret absolut ændring > 1 % i brysttæthed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alison Stopeck

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 706513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger