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Denosumab und MRT-Brustbildgebung (Dmab)

20. August 2024 aktualisiert von: Alison Stopeck

Korrelative Phase-II-Studie zu den Wirkungen von Denosumab auf Gewebe und bildgebende Brust-Biomarker

Dies ist eine nicht randomisierte Phase-II-Studie mit 120 mg subkutaner monatlicher Injektion von Denosumab bei Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Brustkrebs im Stadium 0-III diagnostiziert wurde und die derzeit keine Krebsbehandlung mit Hormontherapien, Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten. Alle Patientinnen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten unter Denosumab einer Quantifizierung der Brustdichte durch MRT unterzogen. Da es sich bei dem Therapeutikum um ein injizierbares Medikament handelt, führen die Forscher eine einarmige Studie mit Messungen vor und nach der Behandlung durch, um das Ausmaß der Variabilität der Brustdichte im Laufe der Zeit zu bestimmen, und es wird keine Placebo-Behandlungsperiode oder -Gruppe verwendet. Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie, und Amgen (SPONSOR) wird das Studienmedikament Denosumab bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Ergebnissen mehrerer Studien, die in diesem Protokoll in Fußnoten aufgeführt sind, gibt es nun überzeugende Beweise dafür, dass ausgedehnte Bereiche von röntgenologisch dichtem Gewebe in der Brust ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Brustkrebs sind. Hier postulieren die Forscher, dass es der RANK-Ligand ist, der die Assoziation zwischen der Brustdichte und dem Brustkrebsrisiko vermittelt, für das Progesteron einer von mehreren Faktoren ist, die die Verfügbarkeit des RANK-Liganden im Brustgewebe beeinflussen, um eine höhere Brustdichte zu fördern oder aufrechtzuerhalten. Daher nehmen die Forscher an, dass die Hemmung des RANK-Liganden mit dem Anti-RANK-Liganden-Antikörper-Therapeutikum Denosumab die Brustdichte verringern wird; ein Risikofaktor für die Entstehung von Brustkrebs. Die Forscher werden die primäre Hypothese testen, dass die Hemmung des RANK-Liganden durch Denosumab (Xgeva), das Brustkrebspatientinnen vor und nach der Menopause monatlich 120 mg verabreicht, die Brustdichte über 6 Monate signifikant verringern wird. Die Brustdichte wird durch Magnetresonanz-Fett-Wasser-Bildgebung (MR-FW) der Brust beurteilt. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmerinnen auf eine Veränderung der Brustdichte mittels MRT zwischen Baseline 1 und Baseline 2 (Ende des 3-monatigen Beobachtungszeitraums) gemessen. Alle Patienten erhalten dann jeden Monat 6 Monate lang 120 mg Denosumab subkutan mit wiederholter MRT-Bildgebung, um nach 6 Monaten unter Denosumab Messungen zu erhalten. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten unter Denosumab eine optionale Kernnadel-Brustbiopsieprobe abzugeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- oder postmenopausale Frauen mit erstmaligem Auftreten von Brustkrebs im Frühstadium (Stadien 0–III), die alle Behandlungen abgeschlossen haben und krebsfrei sind, einschließlich Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines invasiven Krebses, d. h. mit einer positiven Brustbiopsie für atypische duktale oder lobuläre Hyperplasie oder Carcinoma in situ.
  • Alter ≤ 75 Jahre
  • 44 Patientinnen werden wie folgt erfasst: a) 22 auswertbare Patientinnen sind prämenopausal, definiert als regelmäßige Menstruation (24-38 Tage) b) 22 auswertbare Patientinnen sind postmenopausal, definiert durch eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder Hormonspiegel (Östradiol/FSH) im Einklang mit der Menopause, wenn Status nach Hysterektomie oder Vorgeschichte einer chirurgischen/medizinischen Kastration.
  • Normales Serumkalzium oder Albumin-angepasstes Serumkalzium zwischen 2,0 und 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
  • Angemessener Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel > 20 ng/ml)
  • Derzeit keine aktive Behandlung von Brustkrebs und mindestens 3 Monate nach allen Behandlungen, mit Ausnahme von Aromatasehemmern (Exemestan, Anastrozol, Letrozol)
  • Keine frühere oder aktuelle Verwendung von IV-Bisphosphonaten
  • Keine derzeitige Verwendung von oralen Bisphosphonaten
  • Die Patientinnen müssen eine nicht betroffene, nicht bestrahlte kontralaterale Brust haben
  • Signifikante Brustdichte, bestimmt durch Mammographie und definiert durch die beschreibenden Begriffe verstreutes fibroglanduläres Gewebe/Dichten, heterogen dichtes oder überwiegend dichtes Gewebe im Mammographiebericht.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder CrCl > 30 ml/min
  • Eine Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen, wie durch die Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme angezeigt
  • Bereitschaft, sich während der Behandlung mit Denosumab auf aktuelle Schwangerschaft und Anwendung von Empfängnisverhütung testen zu lassen (nur Frauen vor der Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. von Säugetieren stammende Produkte, Denosumab, Calcium oder Vitamin D).
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Osteonekrose oder Osteomyelitis des Kiefers.
  • Patienten haben aktive Zahn- oder Kiefererkrankungen, die eine orale Operation, einschließlich Zahnextraktion, erfordern.
  • Die Patienten haben eine nicht abgeheilte zahnärztliche oder orale Operation, einschließlich Zahnextraktion.
  • Patienten mit geplanten invasiven zahnärztlichen Eingriffen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 5 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, in Kombination mit ihrem Partner während der Behandlung und für 5 Monate nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden oder Abstinenz anzuwenden
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Jeder Zustand oder jede Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Tragen Sie elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, magnetische chirurgische Clips oder Prothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab
6 monatliche subkutane Injektionen von Denosumab
Arzneimittel: Denosumab
monatliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • XGEVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Brustdichte von ≥ 5 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Brustdichte wird mittels kontrastmittelfreiem MRT vor und nach 6 Monaten unter Denosumab gemessen
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung > 1 % der Brustdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Unbereinigte absolute Änderung > 1 % der Brustdichte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alison Stopeck

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 706513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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