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Denosumab e risonanza magnetica mammaria (Dmab)

20 agosto 2024 aggiornato da: Alison Stopeck

Studio di correlazione di fase II degli effetti di Denosumab sui biomarcatori mammari di tessuto e imaging

Questo è uno studio di fase II non randomizzato di denosumab a 120 mg di iniezione sottocutanea mensile in donne in pre e post-menopausa con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III che attualmente non stanno ricevendo un trattamento antitumorale con terapie ormonali, chemioterapia o radiazioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a quantificazione della densità mammaria mediante risonanza magnetica al basale e dopo 6 mesi di denosumab. Poiché l'agente terapeutico è un farmaco iniettabile, i ricercatori condurranno uno studio a braccio singolo con misurazioni sia pre che post-trattamento per determinare l'entità della variabilità della densità mammaria nel tempo e non verrà utilizzato un periodo o un gruppo di trattamento con placebo. Questo è uno studio avviato da un investigatore e Amgen (SPONSOR) fornirà il farmaco sperimentale denosumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i risultati di diversi studi riportati in calce a questo protocollo, vi sono ora prove convincenti che vaste aree di tessuto radiograficamente denso nel seno sono un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo del cancro al seno. Qui, i ricercatori ipotizzano che sia il ligando RANK a mediare l'associazione tra densità mammaria e rischio di cancro al seno per cui il progesterone è uno dei numerosi fattori che influenzano la disponibilità del ligando RANK nel tessuto mammario per promuovere o sostenere una maggiore densità mammaria. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'inibizione del ligando RANK con l'agente terapeutico dell'anticorpo ligando anti-RANK denosumab ridurrà la densità mammaria; un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro al seno. I ricercatori verificheranno l'ipotesi primaria che l'inibizione del ligando RANK da parte di denosumab (Xgeva) somministrato 120 mg al mese a pazienti con carcinoma mammario in pre e post-menopausa ridurrà significativamente la densità mammaria nell'arco di 6 mesi. La densità del seno sarà valutata mediante risonanza magnetica per immagini ad acqua grassa (MR-FW) del seno. All'inizio dello studio i partecipanti saranno misurati per un cambiamento nella densità del seno mediante risonanza magnetica tra il basale 1 e il basale 2 (fine del periodo di osservazione di 3 mesi). Tutti i pazienti riceveranno quindi 6 mesi di 120 mg di denosumab per via sottocutanea ogni mese con imaging RM ripetuto per ottenere misurazioni dopo 6 mesi di denosumab. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un campione facoltativo di biopsia mammaria con ago centrale al basale e dopo 6 mesi di denosumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre o postmenopausa con prima incidenza di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi 0 - III) che hanno completato tutto il trattamento e sono libere dal cancro, comprese le donne ad alto rischio di sviluppare un cancro invasivo, ad esempio con una biopsia mammaria positiva per duttale o lobulare atipico iperplasia o carcinoma in situ.
  • Età ≤ 75 anni
  • 44 pazienti verranno accumulate come segue: a) 22 pazienti valutabili saranno in premenopausa come definito come mestruazioni regolari (24-38 giorni) b) 22 pazienti valutabili saranno in postmenopausa come definito da una storia di amenorrea per almeno un anno o livelli ormonali (estradiolo/FSH) coerente con la menopausa in caso di stato post-isterectomia o anamnesi di castrazione chirurgica/medica.
  • Calcio sierico normale o calcio sierico aggiustato per l'albumina tra 2,0 e 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
  • Livello adeguato di vitamina D (livello di 25-idrossi vitamina D > 20 ng/mL)
  • Attualmente nessun trattamento attivo per il cancro al seno e almeno 3 mesi dopo tutti i trattamenti, ad eccezione degli inibitori dell'aromatasi (exemestano, anastrozolo, letrozolo)
  • Nessun uso precedente o attuale di bifosfonati EV
  • Nessun uso corrente di bifosfonati orali
  • Le pazienti devono avere una mammella controlaterale non affetta e non irradiata
  • Densità mammaria significativa determinata dalla mammografia e definita dai termini descrittivi tessuto/densità fibroghiandolari sparsi, tessuto eterogeneamente denso o tessuto prevalentemente denso nel referto mammografico.
  • Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 1,5 x ULN o CrCl > 30 ml/min
  • - Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio, come indicato dalla fornitura del consenso informato alla partecipazione
  • Disponibilità a sottoporsi a test per la gravidanza in corso e all'uso del controllo delle nascite durante il trattamento con denosumab (solo donne in pre-menopausa)

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • - Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, prodotti derivati ​​da mammiferi, denosumab, calcio o vitamina D).
  • I pazienti hanno una storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi o osteomielite della mandibola.
  • I pazienti hanno una condizione dentale o mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico orale, inclusa l'estrazione del dente.
  • I pazienti hanno un intervento chirurgico dentale o orale non guarito, inclusa l'estrazione del dente.
  • Pazienti con procedure odontoiatriche invasive programmate
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla fine del trattamento
  • Il soggetto è in età fertile e non è disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, metodi contraccettivi altamente efficaci o l'astinenza durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi condizione o disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
  • Storia della claustrofobia
  • Avere impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente inclusi pacemaker cardiaci, impianti cocleari, clip chirurgiche magnetiche o protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
6 iniezioni sottocutanee mensili di denosumab
Droga: Denosumab
iniezioni sottocutanee mensili
Altri nomi:
  • XGEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa ≥ 5% nella densità del seno a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La densità del seno sarà misurata tramite risonanza magnetica senza contrasto prima e dopo 6 mesi di denosumab
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta > 1% nella densità del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione assoluta non corretta > 1% nella densità del seno
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alison Stopeck

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 706513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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