Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MemFlex pro prevenci depresivních relapsů

25. května 2021 aktualizováno: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti školení autobiografické paměti Flexibilita (MemFlex) v prevenci recidivy rekurentní deprese

Množství výzkumů prokázalo, že způsob, jakým si vyšetřovatelé vybavují naše osobní, autobiografické vzpomínky, má na průběh deprese vliv. Zkreslení ve vybavování si autobiografické paměti se vyskytuje uprostřed depresivní epizody a je prokázáno, že prodlužuje symptomy, avšak tyto zkreslení přetrvávají i po odeznění deprese a mohou jedince predisponovat k relapsu. Nová kognitivní intervence, MemFlex, si klade za cíl vycvičit jednotlivce, aby byli flexibilní při získávání autobiografických vzpomínek, a tím omezili recidivu deprese. Změny ve zkreslení paměti mohou mít také vliv na přechodné procesy, které zvyšují riziko deprese, jako je přežvykování, zhoršené řešení problémů a kognitivní vyhýbání se. Tato studie proveditelnosti porovnává účinky MemFlexu a psychoedukace v jejich schopnosti snižovat zkreslení paměti a střední kognitivní rizikové faktory, a tím depresivní relaps, u jedinců s remisí z velké depresivní poruchy. Klinický výsledek a procesní opatření budou vyhodnocena bezprostředně po dokončení intervence, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Pokud jsou výsledky této pilotní studie povzbudivé, mohou poskytnout základ pro pozdější fázi zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu, ale v současné době je v remisi, indexováno na Structured Clinical Interview for the DSM (SCID; First et al., 1996)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese, indexovaná na SCID
  • Splňuje kritéria pro jinou poruchu nálady (např. bipolární poruchu), indexovaná na SCID
  • Současná závislost na alkoholu nebo látkách nebo v současnosti pociťující psychotické příznaky, indexované na SCID
  • Zkušenost s mentálním postižením, traumatickým poraněním mozku nebo jiným neurologickým stavem, který může ovlivnit vybavování paměti, hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink flexibility paměti (MemFlex).
Trénink MemFlex čerpá z modifikace kognitivního zkreslení a technik tréninku specificity paměti (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014). MemFlex se primárně řídí sám a jeho cílem je snížit zkreslení autobiografické paměti spojené s depresí. Školení probíhá formou jednoho osobního setkání a osmi samostatných sezení. Na úvodním sezení výzkumník zavede úkoly v podobě cued-recall používané v celém sešitu a vede účastníka při plnění úkolů. Když je porozumění základním principům uspokojivé, výzkumník pomáhá účastníkovi stanovit plán pro dokončení sešitu na následující čtyři týdny. Účastník obdrží telefonát na začátku třetího týdne, aby zkontroloval pokrok a vyjasnil případné potíže.
Behaviorální: Školení zaměřené na flexibilitu autobiografické paměti (MemFlex).
Stejně jako v popisu experimentálního ramene
Ostatní jména:
  • MemFlex
Komparátor placeba: Psychoedukace
Podmínka psychoedukace také dokončí úvodní osobní setkání. Toto sezení se bude zabývat příznaky a příčinami deprese a bude představen pracovní sešit. Pracovní sešit se bude skládat z osmi samostatných lekcí, které bude jednotlivec muset absolvovat po dobu čtyř týdnů. Obsah sešitu bude zahrnovat prezentaci deprese a základní informace o faktorech spojených s depresí, jako jsou obavy, prokrastinace a potíže se spánkem. Každé sezení se skládá z psychologických teorií daného tématu, po nichž následuje řada otázek o materiálu, aby se zajistilo zapojení účastníků. Účastník obdrží telefonát od člena týmu na začátku třetího týdne, aby zkontroloval pokrok a vyjasnil případné potíže.
Behaviorální: Psychoedukace
Stejně jako v popisu experimentálního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu deprese
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Doba od pointervenčního hodnocení do výskytu jakékoli závažné depresivní epizody během 12měsíčního období sledování
12 měsíců po zásahu
Počet dní bez deprese při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Počet dní bez deprese podle indexu Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní stav po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Přítomnost velké depresivní epizody, jak je indexováno hodnocením Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
12 měsíců po zásahu
Příznaky deprese po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Skóre na Beck Depression Inventory
12 měsíců po zásahu
Načítání autobiografické paměti
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne od ukončení zásahu
Skóre pro konkrétní a střídající se bloky úlohy autobiografické paměti s alternujícími instrukcemi (Dritschel et al., 2013)
Měřeno do jednoho týdne od ukončení zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežvykování
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Celkové a dílčí skóre na stupnici odezvy na přežvykování (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Řešení problému
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po dokončení intervence a šest měsíců po intervenci
Celkový počet prostředků a celkové skóre efektivity ve zkrácené verzi úlohy Means-Ends Problem Solving (Marx, Williams, & Claridge, 1992)
Měřeno do jednoho týdne po dokončení intervence a šest měsíců po intervenci
Kognitivní vyhýbání se
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Celkové skóre v dotazníku kognitivního vyhýbání se (Sexton & Dugas, 2008)
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Celkové skóre v inventáři Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Beznadějnost
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Celkové skóre na Beckově stupnici beznaděje (Beck, Weissman, Lester a Trexler, 1974)
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MemFlex to prevent relapse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení