MemFlex per prevenire le ricadute depressive
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della formazione sulla flessibilità della memoria autobiografica (MemFlex) nella prevenzione delle ricadute della depressione ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Regno Unito
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore ma è attualmente in remissione, indicizzato nell'Intervista Clinica Strutturata per il DSM (SCID; First et al., 1996)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore in corso, indicizzato sulla SCID
- Soddisfa i criteri per un altro disturbo dell'umore (per es., Disturbo bipolare), indicizzato sulla SCID
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze, o che attualmente presenta sintomi psicotici, indicizzati sulla SCID
- Esperienza di disabilità intellettiva, lesione cerebrale traumatica o altra condizione neurologica che può influire sul richiamo della memoria, valutata tramite autovalutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulla flessibilità della memoria (MemFlex).
La formazione MemFlex si basa sulla modifica del pregiudizio cognitivo e sulle tecniche di formazione sulla specificità della memoria (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014).
MemFlex è principalmente autoguidato e mira a ridurre i pregiudizi della memoria autobiografica associati alla depressione.
La formazione è presentata in una sessione faccia a faccia e otto sessioni autoguidate.
Nella sessione iniziale, il ricercatore introduce le attività di richiamo dei suggerimenti utilizzate in tutta la cartella di lavoro e guida il partecipante nel completamento delle attività.
Quando la comprensione dei principi di base è soddisfacente, il ricercatore aiuta il partecipante a stabilire un programma per il completamento della cartella di lavoro nelle quattro settimane successive.
Il partecipante riceverà una telefonata all'inizio della terza settimana per verificare i progressi e chiarire eventuali difficoltà.
|
Come nella descrizione del braccio sperimentale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Psicoeducazione
La condizione di psicoeducazione completerà anche una prima sessione faccia a faccia.
Questa sessione coprirà i sintomi e le cause della depressione e verrà introdotto il libro di esercizi.
La cartella di lavoro sarà composta da otto sessioni autoguidate che l'individuo dovrà completare nell'arco di quattro settimane.
Il contenuto della cartella di lavoro riguarderà la presentazione della depressione e le informazioni di base sui fattori associati alla depressione, come la preoccupazione, la procrastinazione e le difficoltà del sonno.
Ogni sessione consiste in teorie psicologiche sull'argomento, seguite da una serie di domande sul materiale per garantire il coinvolgimento dei partecipanti.
Il partecipante riceverà una telefonata da un membro del team all'inizio della terza settimana per verificare i progressi e chiarire eventuali difficoltà.
|
Come nella descrizione del braccio sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di ricaduta depressiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Periodo di tempo dalla valutazione post-intervento al verificarsi di qualsiasi episodio depressivo maggiore entro il periodo di follow-up di 12 mesi
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Numero di giorni liberi da depressione al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Numero di giorni liberi da depressione come indicizzato dalla valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (Keller et al., 1987)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato depressivo al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore come indicizzato dalla Valutazione del Follow-up dell'Intervallo Longitudinale (Keller et al., 1987)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Sintomi depressivi a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio sul Beck Depression Inventory
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Recupero della memoria autobiografica
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento
|
Punteggi per blocchi specifici e alternati del compito di memoria autobiografica delle istruzioni alternate (Dritschel et al., 2013)
|
Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ruminazione
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi totali e sub-scala sulla Rumination Response Scale (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
|
Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento
|
Il numero totale di mezzi e punteggi di efficacia totale nella versione abbreviata del compito Means-Ends Problem Solving (Marx, Williams e Claridge, 1992)
|
Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento
|
|
Evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale sul questionario sull'evitamento cognitivo (Sexton & Dugas, 2008)
|
Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale sul Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
|
Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Senza speranza
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale sulla scala Beck Hopelessness (Beck, Weissman, Lester e Trexler, 1974)
|
Misurato entro una settimana dal completamento dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1993). Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Dritschel B, Beltsos S, McClintock SM. An "alternating instructions" version of the Autobiographical Memory Test for assessing autobiographical memory specificity in non-clinical populations. Memory. 2014;22(8):881-9. doi: 10.1080/09658211.2013.839710. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Memory. 2014;22(5):i. Beltosis, Stamatis[corrected to Beltsos, Stamatis].
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition. New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute.
- Treynor, W., Gonzalez, R., & Nolen-Hoeksema, S. (2003). Rumination reconsidered: A psychometric analysis. Cognitive Therapy and Research, 27, 247-259. doi: 10.1023/A:1023910315561
- Marx EM, Williams JM, Claridge GC. Depression and social problem solving. J Abnorm Psychol. 1992 Feb;101(1):78-86. doi: 10.1037//0021-843x.101.1.78.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Keller MB, Lavori PW, Friedman B, Nielsen E, Endicott J, McDonald-Scott P, Andreasen NC. The Longitudinal Interval Follow-up Evaluation. A comprehensive method for assessing outcome in prospective longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 1987 Jun;44(6):540-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800180050009.
- Hitchcock C, Gormley S, O'Leary C, Rodrigues E, Wright I, Griffiths K, Gillard J, Watson P, Hammond E, Werner-Seidler A, Dalgleish T. Study protocol for a randomised, controlled platform trial estimating the effect of autobiographical Memory Flexibility training (MemFlex) on relapse of recurrent major depressive disorder. BMJ Open. 2018 Jan 29;8(1):e018194. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018194.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MemFlex to prevent relapse
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .