MemFlex pro prevenci depresivních relapsů
25. května 2021 aktualizováno: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti školení autobiografické paměti Flexibilita (MemFlex) v prevenci recidivy rekurentní deprese
Množství výzkumů prokázalo, že způsob, jakým si vyšetřovatelé vybavují naše osobní, autobiografické vzpomínky, má na průběh deprese vliv.
Zkreslení ve vybavování si autobiografické paměti se vyskytuje uprostřed depresivní epizody a je prokázáno, že prodlužuje symptomy, avšak tyto zkreslení přetrvávají i po odeznění deprese a mohou jedince predisponovat k relapsu.
Nová kognitivní intervence, MemFlex, si klade za cíl vycvičit jednotlivce, aby byli flexibilní při získávání autobiografických vzpomínek, a tím omezili recidivu deprese.
Změny ve zkreslení paměti mohou mít také vliv na přechodné procesy, které zvyšují riziko deprese, jako je přežvykování, zhoršené řešení problémů a kognitivní vyhýbání se.
Tato studie proveditelnosti porovnává účinky MemFlexu a psychoedukace v jejich schopnosti snižovat zkreslení paměti a střední kognitivní rizikové faktory, a tím depresivní relaps, u jedinců s remisí z velké depresivní poruchy.
Klinický výsledek a procesní opatření budou vyhodnocena bezprostředně po dokončení intervence, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Pokud jsou výsledky této pilotní studie povzbudivé, mohou poskytnout základ pro pozdější fázi zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu, ale v současné době je v remisi, indexováno na Structured Clinical Interview for the DSM (SCID; First et al., 1996)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese, indexovaná na SCID
- Splňuje kritéria pro jinou poruchu nálady (např. bipolární poruchu), indexovaná na SCID
- Současná závislost na alkoholu nebo látkách nebo v současnosti pociťující psychotické příznaky, indexované na SCID
- Zkušenost s mentálním postižením, traumatickým poraněním mozku nebo jiným neurologickým stavem, který může ovlivnit vybavování paměti, hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink flexibility paměti (MemFlex).
Trénink MemFlex čerpá z modifikace kognitivního zkreslení a technik tréninku specificity paměti (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014).
MemFlex se primárně řídí sám a jeho cílem je snížit zkreslení autobiografické paměti spojené s depresí.
Školení probíhá formou jednoho osobního setkání a osmi samostatných sezení.
Na úvodním sezení výzkumník zavede úkoly v podobě cued-recall používané v celém sešitu a vede účastníka při plnění úkolů.
Když je porozumění základním principům uspokojivé, výzkumník pomáhá účastníkovi stanovit plán pro dokončení sešitu na následující čtyři týdny.
Účastník obdrží telefonát na začátku třetího týdne, aby zkontroloval pokrok a vyjasnil případné potíže.
|
Stejně jako v popisu experimentálního ramene
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Psychoedukace
Podmínka psychoedukace také dokončí úvodní osobní setkání.
Toto sezení se bude zabývat příznaky a příčinami deprese a bude představen pracovní sešit.
Pracovní sešit se bude skládat z osmi samostatných lekcí, které bude jednotlivec muset absolvovat po dobu čtyř týdnů.
Obsah sešitu bude zahrnovat prezentaci deprese a základní informace o faktorech spojených s depresí, jako jsou obavy, prokrastinace a potíže se spánkem.
Každé sezení se skládá z psychologických teorií daného tématu, po nichž následuje řada otázek o materiálu, aby se zajistilo zapojení účastníků.
Účastník obdrží telefonát od člena týmu na začátku třetího týdne, aby zkontroloval pokrok a vyjasnil případné potíže.
|
Stejně jako v popisu experimentálního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu deprese
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Doba od pointervenčního hodnocení do výskytu jakékoli závažné depresivní epizody během 12měsíčního období sledování
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Počet dní bez deprese při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Počet dní bez deprese podle indexu Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní stav po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Přítomnost velké depresivní epizody, jak je indexováno hodnocením Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Příznaky deprese po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Skóre na Beck Depression Inventory
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Načítání autobiografické paměti
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne od ukončení zásahu
|
Skóre pro konkrétní a střídající se bloky úlohy autobiografické paměti s alternujícími instrukcemi (Dritschel et al., 2013)
|
Měřeno do jednoho týdne od ukončení zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežvykování
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Celkové a dílčí skóre na stupnici odezvy na přežvykování (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
|
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Řešení problému
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po dokončení intervence a šest měsíců po intervenci
|
Celkový počet prostředků a celkové skóre efektivity ve zkrácené verzi úlohy Means-Ends Problem Solving (Marx, Williams, & Claridge, 1992)
|
Měřeno do jednoho týdne po dokončení intervence a šest měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní vyhýbání se
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Celkové skóre v dotazníku kognitivního vyhýbání se (Sexton & Dugas, 2008)
|
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Celkové skóre v inventáři Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
|
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Beznadějnost
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Celkové skóre na Beckově stupnici beznaděje (Beck, Weissman, Lester a Trexler, 1974)
|
Měřeno do jednoho týdne po ukončení intervence, šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1993). Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Dritschel B, Beltsos S, McClintock SM. An "alternating instructions" version of the Autobiographical Memory Test for assessing autobiographical memory specificity in non-clinical populations. Memory. 2014;22(8):881-9. doi: 10.1080/09658211.2013.839710. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Memory. 2014;22(5):i. Beltosis, Stamatis[corrected to Beltsos, Stamatis].
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition. New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute.
- Treynor, W., Gonzalez, R., & Nolen-Hoeksema, S. (2003). Rumination reconsidered: A psychometric analysis. Cognitive Therapy and Research, 27, 247-259. doi: 10.1023/A:1023910315561
- Marx EM, Williams JM, Claridge GC. Depression and social problem solving. J Abnorm Psychol. 1992 Feb;101(1):78-86. doi: 10.1037//0021-843x.101.1.78.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Keller MB, Lavori PW, Friedman B, Nielsen E, Endicott J, McDonald-Scott P, Andreasen NC. The Longitudinal Interval Follow-up Evaluation. A comprehensive method for assessing outcome in prospective longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 1987 Jun;44(6):540-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800180050009.
- Hitchcock C, Gormley S, O'Leary C, Rodrigues E, Wright I, Griffiths K, Gillard J, Watson P, Hammond E, Werner-Seidler A, Dalgleish T. Study protocol for a randomised, controlled platform trial estimating the effect of autobiographical Memory Flexibility training (MemFlex) on relapse of recurrent major depressive disorder. BMJ Open. 2018 Jan 29;8(1):e018194. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018194.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MemFlex to prevent relapse
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .