Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MemFlex for at forhindre depressivt tilbagefald

25. maj 2021 opdateret af: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​selvbiografisk hukommelsesfleksibilitet (MemFlex) træning i forebyggelse af tilbagefald af tilbagevendende depression

Et væld af forskning har vist, at deres måde, hvorpå efterforskerne husker vores personlige, selvbiografiske erindringer, er indflydelsesrig i løbet af depression. Forstyrrelser i genkaldelsen af ​​selvbiografisk hukommelse opstår midt i en depressiv episode og har vist sig at forlænge symptomerne, men disse skævheder forbliver også, når depressionen forsvinder, og kan disponere individet for tilbagefald. En ny kognitiv intervention, MemFlex, har til formål at træne individer til at være fleksible i deres genfinding af selvbiografiske erindringer og derved reducere depressive tilbagefald. Ændringer i hukommelsesbias kan også have en effekt på mellemliggende processer, der øger risikoen for depression, såsom drøvtygning, svækket problemløsning og kognitiv undgåelse. Dette feasibility-forsøg sammenligner virkningerne af MemFlex og Psychoeducation i deres evne til at reducere hukommelsesbias og mellemliggende kognitive risikofaktorer og dermed depressive tilbagefald hos personer, der er remitteret fra svær depressiv lidelse. Kliniske resultat- og procesmål vil blive vurderet umiddelbart efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen. Hvis det er opmuntrende, kan resultaterne af dette pilotforsøg danne grundlag for et senere faseforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, men er i øjeblikket i remission, indekseret på Structured Clinical Interview for DSM (SCID; First et al., 1996)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for en aktuel Major Depressive Episode, indekseret på SCID
  • Opfylder kriterier for en anden stemningslidelse (f.eks. Bipolar lidelse), indekseret på SCID
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, eller aktuelt oplever psykotiske symptomer, indekseret på SCID
  • Erfaring med intellektuel funktionsnedsættelse, traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk tilstand, som kan påvirke hukommelsen, vurderet via selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hukommelsesfleksibilitet (MemFlex) træning
MemFlex træning trækker på kognitiv bias modifikation og hukommelsesspecificitet træningsteknikker (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014). MemFlex er primært selv-guidet og har til formål at reducere selvbiografiske hukommelsesforstyrrelser forbundet med depression. Uddannelsen præsenteres over en ansigt-til-ansigt session og otte selv-guidede sessioner. I den indledende session introducerer forskeren cued-recall-opgaver, der bruges i hele projektbogen, og guider deltageren i fuldførelsen af ​​opgaverne. Når forståelsen af ​​de grundlæggende principper er tilfredsstillende, hjælper forskeren deltageren med at lægge en tidsplan for færdiggørelse af arbejdsbogen over de følgende fire uger. Deltageren vil modtage et telefonopkald i begyndelsen af ​​uge tre for at tjekke fremskridt og afklare eventuelle vanskeligheder.
Adfærdsmæssigt: Træning i selvbiografisk hukommelsesfleksibilitet (MemFlex).
Som i eksperimentel armbeskrivelse
Andre navne:
  • MemFlex
Placebo komparator: Psykoedukation
Den psykoedukative tilstand vil også fuldføre en indledende session ansigt til ansigt. Denne session vil dække symptomer og årsager til depression, og arbejdsbogen vil blive introduceret. Arbejdsbogen vil bestå af otte selv-guidede sessioner, som den enkelte skal gennemføre over fire uger. Arbejdsbogens indhold vil dække præsentationen af ​​depression og grundlæggende information om faktorer forbundet med depression, såsom bekymring, udsættelse og søvnbesvær. Hver session består af psykologiske teorier om emnet, efterfulgt af en række spørgsmål om materialet for at sikre deltagernes engagement. Deltageren vil modtage et telefonopkald fra et teammedlem i begyndelsen af ​​uge tre for at tjekke fremskridt og afklare eventuelle vanskeligheder.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Som i eksperimentel armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til depressivt tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Længde af tid fra post-intervention vurdering til forekomsten af ​​enhver alvorlig depressiv episode inden for 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder efter indgrebet
Antal depressionsfrie dage ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Antal dage uden depression som indekseret af Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv status ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Tilstedeværelse af en svær depressiv episode som indekseret af Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
12 måneder efter indgrebet
Depressionssymptomer ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Score på Beck Depression Inventory
12 måneder efter indgrebet
Selvbiografisk hukommelsessøgning
Tidsramme: Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen
Scorer for specifikke og alternerende blokke af den skiftende instruktioner selvbiografisk hukommelsesopgave (Dritschel et al., 2013)
Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtygning
Tidsramme: Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Total- og subskala-score på rumineringsresponsskalaen (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Problemløsning
Tidsramme: Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen og seks måneder efter intervention
Det samlede antal midler og samlede effektivitetsscore på den forkortede version af Means-Ends Problem Solving-opgaven (Marx, Williams og Claridge, 1992)
Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen og seks måneder efter intervention
Kognitiv undgåelse
Tidsramme: Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Samlet score på Cognitive Avoidance Questionnaire (Sexton & Dugas, 2008)
Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Angst symptomer
Tidsramme: Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Samlet score på Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Håbløshed
Tidsramme: Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Samlet score på Beck Hopelessness Scale (Beck, Weissman, Lester, & Trexler, 1974)
Målt inden for en uge efter afslutning af interventionen, seks måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MemFlex to prevent relapse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger