Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová suplementace u hyponatremie vyvolané thiazidy

6. září 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Hyponatremie způsobená thiazidovými diuretiky u starších pacientů s hypertenzí: Udrží láhev Nepra denně hyponatrémii a lékaře? Zkušební verze konceptu

Vysoký krevní tlak je u starších Kanaďanů velmi častý. Klinické studie ukazují jasný přínos snížení krevního tlaku u hypertenzních starších pacientů. Tyto studie také prokazují bezpečnost pro několik tříd léků snižujících krevní tlak, včetně pilulek na vodu. Vodní pilulky (thiazidová diuretika) používané k léčbě hypertenze však mohou způsobit nízkou hladinu sodíku (hyponatremii), což je významný klinický problém především u starších a velmi starých lidí. Příčinou je věkem podmíněný pokles schopnosti ledvin zbavit se vody a nízký obsah soli spojený s vysokým příjmem vody. Standardní přístup k léčbě chybí, protože vyšší příjem soli může zhoršit hypertenzi a nižší příjem vody a vyšší příjem bílkovin je obtížné pochopit a skutečně implementovat. „Nepro“ je výživný nápoj s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem draslíku a sodíku. Často se používá jako doplněk stravy u pacientů s onemocněním ledvin speciálně pro nízký obsah sodíku a vysoký obsah bílkovin. Vysoký obsah bílkovin v Nepro může pomoci ledvinám zbavit se přebytečné vody a nízký obsah sodíku a draslíku z něj činí bezpečnou možnost použití. Vyšetřovatelé proto navrhují zkušební proof-of-concept trial na snadno pochopitelném a spravovatelném a relativně dostupném řešení tohoto problému. Dalo by se to shrnout do jedné věty: "Udrží lahvička Nepro denně hyponatrémii způsobenou thiazidy a doktora?"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší (> 65 let)
  • s diagnostikovanou hypertenzí (HTN) léčenou thiazidovým (hydrochlorothiazidem) nebo thiazidům podobným (chlorthalidon a indapamid) diuretikem a
  • mírná až středně závažná hyponatremie (koncentrace sodíku v plazmě 125-133 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Jiné příčiny hyponatremie (cirhóza jater, nekontrolovaná hypotyreóza, adrenální insuficience)
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • pacienti s generalizovaným objemovým přetížením, kteří mohou vyžadovat okamžité změny v diuretické léčbě (dle uvážení ošetřujícího specialisty na HTN);
  • pacienti užívající léky, které mohou interferovat s vylučováním sodíku močí (jako je karbamazepin, kličková diuretika, draslík šetřící diuretika, mineralokortikoidy a glukokortikosteroidy, selektivní inhibitory serotoninových receptorů, tricyklická antidepresiva, amiodaron a lithium);
  • pacientů se středně těžkou až těžkou hyponatrémií (koncentrace sodíku v plazmě < 125 mmol/l), kteří mohou vyžadovat okamžité vysazení thiazidového diuretika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Všichni přijatí pacienti obdrží standardní potvrzení o nižším příjmu tekutin (
Doplněk stravy: Nepro
Intervencí je proteinový doplněk stravy. U starších pacientů s hypertenzí (předpokládaná tělesná hmotnost 70 kg) s mírnou až středně těžkou hyponatrémií je volný přebytek vody kolem 2,5 l. Jedna lahvička Nepro/den vytvoří asi 120 mosmů, které se vyloučí močí. Vzhledem k omezenému a většinou fixnímu ředění moči a koncentraci mezi 300 a 800 mosm/l u starších a velmi starých osob bude jedna lahvička Nepro denně mít za následek 400 ml moči navíc pro čistou ztrátu 163 ml volné vody. Během 2 až 4 týdnů by tedy měl být vypočtený přebytek volné vody zcela odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Korekce hyponatremie (sodík v séru > 133 mmol/l nebo snížení deficitu o 50 %)
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní podíl účastníků, jejichž sérový sodík se buď normalizuje (>133 mmol/l) do 4 týdnů, nebo kteří vykazují pokles deficitu o 50 % ve srovnání s výchozí hladinou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: nábor (podíl pacientů, kteří jsou vyšetřeni a způsobilí, a podíl způsobilých, kteří souhlasí)
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří jsou vyšetřeni a shledáni jako způsobilí, a podíl těch způsobilých, kteří skutečně souhlasí se studií
4 týdny
Bezpečnost: Snášenlivost zásahu (podíl pacientů, kteří mohou tolerovat doplněk Nepro)
Časové okno: 2 a 4 týdny
Podíl pacientů, kteří tolerují doplněk Nepro po dobu trvání studie a kteří jsou schopni dodržovat denní suplementaci po dobu studie.
2 a 4 týdny
Bezpečnost: Zhoršení hyponatremie (podíl pacientů se sodíkem < 125 mmol/l po 2 nebo 4 týdnech)
Časové okno: 2 a 4 týdny
Kromě toho bude také změřen a hlášen podíl pacientů, u kterých by mohlo dojít ke zhoršení hyponatremie (plazmatický sodík < 125 mmol/l) buď po 2 týdnech nebo po 4 týdnech, což povede k okamžitému vysazení thiazidového diuretika.
2 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201504516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení