Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud i thiazid-induceret hyponatriæmi

6. september 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Thiaziddiuretika-forårsaget hyponatriæmi hos ældre hypertensive: Vil en flaske Nepro om dagen holde hyponatriæmi og lægen væk? En Proof-of-Concept-forsøg

Forhøjet blodtryk er meget almindeligt blandt ældre canadiere. Kliniske forsøg viser klar fordel ved at sænke blodtrykket hos hypertensive ældre patienter. Disse forsøg viser også sikkerhed for flere klasser af blodtrykssænkende medicin, herunder vandpiller. Vandpiller (thiaziddiuretika), der anvendes til behandling af hypertension, kan dog forårsage lavt natriumindhold (hyponatriæmi), et betydeligt klinisk problem, hovedsageligt blandt ældre og meget ældre. Årsager er aldersrelateret fald i nyrernes evne til at slippe af med vand og lavt saltindhold kombineret med højt vandindtag. En standardtilgang til behandling mangler, da højere saltindtag kan forværre hypertension, og lavere vand og højere proteinindtag er vanskeligt at forstå og faktisk implementere. 'Nepro' er en ernæringsdrik med højt proteinindhold og lavt indhold af kalium og natrium. Det bruges hyppigt som et kosttilskud til patienter med nyresygdom, specielt for lavt natrium- og højt proteinindhold. Det høje proteinindhold i Nepro kan hjælpe nyrerne med at slippe af med overskydende vand, og det lave natrium- og kaliumindhold vil gøre dette til en sikker mulighed at bruge. Derfor foreslår efterforskere et proof-of-concept-forsøg på en let at forstå og administrere og relativt overkommelig løsning på dette problem. Det kunne opsummeres i én sætning: "Vil en flaske Nepro om dagen holde thiazid-forårsaget hyponatriæmi og lægen væk?"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre (>65 år)
  • med diagnosticeret hypertension (HTN) behandlet med thiazid (hydrochlorthiazid) eller thiazidlignende (chlorthalidon og indapamid) diuretikum og
  • mild til moderat hyponatriæmi (plasmanatriumkoncentration 125-133 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Andre årsager til hyponatriæmi (levercirrhose, ukontrolleret hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens)
  • ude af stand til at give informeret samtykke;
  • patienter med generaliseret volumenoverbelastning, som kan kræve øjeblikkelige ændringer i diuretikabehandling (efter den behandlende HTN-specialists skøn);
  • patienter, der tager medicin, som kan forstyrre udskillelsen af ​​natrium i urinen (såsom carbamazepin, loop-diuretika, kaliumbesparende diuretika, mineralokortikoid og glukokortikosteroider, selektive serotoninreceptorhæmmere, tricykliske antidepressiva, amiodaron og lithium);
  • patienter med moderat til svær hyponatriæmi (natriumkoncentration i plasma < 125 mmol/L), som kan kræve øjeblikkelig seponering af thiaziddiuretikum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle rekrutterede patienter vil modtage en standardgodkendelse af lavere væskeindtag (
Kosttilskud: Nepro
Interventionen er et kostproteintilskud. Hos ældre hypertensive patienter (forudsat en kropsvægt på 70 kg) med mild til moderat hyponatriæmi er frit vand overskydende omkring 2,5 l. En flaske Nepro/dag vil generere omkring 120 mosm, der skal udskilles via urinen. Givet begrænset og for det meste fastlagt urinfortynding og koncentration mellem 300 og 800 mosm/L hos ældre og meget ældre, vil en flaske Nepro om dagen resultere i 400 ml ekstra urin til et nettotab på 163 ml frit vand. I løbet af 2 til 4 uger bør det beregnede frie vandoverskud således elimineres fuldstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Korrektion af hyponatriæmi (serumnatrium > 133 mmol/L eller reduktion af underskud med 50 %)
Tidsramme: 4 uger
Den kumulative andel af deltagere, hvis serumnatrium enten normaliseres (>133 mmol/L) med 4 uger, eller som udviser et fald i underskud på 50 % sammenlignet med baseline-niveauet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekruttering (andel af patienter, der er screenet og berettiget, og andel berettigede, der giver samtykke)
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, der er screenet og fundet kvalificerede, og andelen af ​​de kvalificerede, der rent faktisk giver samtykke til undersøgelsen
4 uger
Sikkerhed: Tolerabilitet af intervention (andel af patienter, der kan tolerere Nepro-supplementet)
Tidsramme: 2 og 4 uger
Andelen af ​​patienter, der tåler Nepro-tilskuddet i hele undersøgelsens varighed, og som er i stand til at overholde det daglige tilskud i undersøgelsesperioden.
2 og 4 uger
Sikkerhed: Forværring af hyponatriæmi (andel af patienter med natrium < 125 mmol/L efter 2 eller 4 uger)
Tidsramme: 2 og 4 uger
Derudover vil andelen af ​​patienter, som kan have en forværring af hyponatriæmi (plasmanatrium < 125 mmol/L) enten efter 2 uger eller efter 4 uger, hvilket vil resultere i øjeblikkelig seponering af thiaziddiuretikum, også blive målt og rapporteret
2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201504516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger