Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka w hiponatremii wywołanej tiazydem

6 września 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Tiazydowe leki moczopędne wywołane hiponatremią u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem: czy butelka Nepro dziennie utrzyma hiponatremię i lekarza z daleka? Wersja próbna weryfikacji koncepcji

Wysokie ciśnienie krwi jest bardzo powszechne wśród starszych Kanadyjczyków. Badania kliniczne wykazują wyraźne korzyści z obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym. Badania te wykazują również bezpieczeństwo kilku klas leków obniżających ciśnienie krwi, w tym tabletek nasennych. Jednak tabletki moczopędne (tiazydowe leki moczopędne) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego mogą powodować niski poziom sodu (hiponatremię), stanowiący istotny problem kliniczny głównie wśród osób starszych i bardzo starszych. Przyczyną jest związane z wiekiem zmniejszenie zdolności nerek do pozbywania się wody i niski poziom soli w połączeniu z dużym spożyciem wody. Brakuje standardowego podejścia do leczenia, ponieważ wyższe spożycie soli może pogorszyć nadciśnienie, a mniejsze spożycie wody i białka jest trudne do zrozumienia i faktycznego wdrożenia. „Nepro” to napój odżywczy o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości potasu i sodu. Jest często stosowany jako suplement diety u pacjentów z chorobami nerek, szczególnie w przypadku niskiej zawartości sodu i wysokiej zawartości białka. Wysoka zawartość białka w Nepro może pomóc nerkom pozbyć się nadmiaru wody, a niska zawartość sodu i potasu sprawi, że będzie to bezpieczna opcja. W związku z tym badacze proponują próbę weryfikacji koncepcji łatwego do zrozumienia i administrowania oraz stosunkowo niedrogiego rozwiązania tego problemu. Można to streścić w jednym zdaniu: „Czy jedna butelka Nepro dziennie uchroni przed hiponatremią spowodowaną tiazydem i wizytą u lekarza?”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
  • z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (HTN) leczonych diuretykami tiazydowymi (hydrochlorotiazyd) lub tiazydopodobnymi (chlortalidon i indapamid) oraz
  • łagodna do umiarkowanej hiponatremia (stężenie sodu w osoczu 125-133 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Inne przyczyny hiponatremii (marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy)
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • pacjenci z uogólnionym przeciążeniem objętościowym, którzy mogą wymagać natychmiastowej zmiany leczenia moczopędnego (według uznania leczącego specjalisty HTN);
  • pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na wydalanie sodu z moczem (takie jak karbamazepina, diuretyki pętlowe, diuretyki oszczędzające potas, mineralokortykoidy i glikokortykosteroidy, selektywne inhibitory receptora serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amiodaron i lit);
  • u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hiponatremią (stężenie sodu w osoczu < 125 mmol/l), którzy mogą wymagać natychmiastowego odstawienia tiazydowego leku moczopędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy zwerbowani pacjenci otrzymają standardowe zalecenie dotyczące niższego spożycia płynów (
Suplement diety: Nepro
Interwencją jest uzupełnienie diety w białko. U pacjenta w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (o masie ciała 70 kg) z łagodną do umiarkowanej hiponatremią nadmiar wolnej wody wynosi około 2,5 l. Jedna butelka Nepro dziennie wytworzy około 120 mosm, które zostaną wydalone z moczem. Przy ograniczonym i przeważnie stałym rozcieńczeniu moczu i stężeniu między 300 a 800 mosm/l u osób starszych i bardzo starszych, jedna butelka Nepro dziennie spowoduje dodatkowe 400 ml moczu przy utracie netto 163 ml wolnej wody. Tak więc w okresie od 2 do 4 tygodni wyliczony nadmiar wolnej wody powinien zostać całkowicie wyeliminowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Korekta hiponatremii (stężenie sodu w surowicy > 133 mmol/L lub zmniejszenie deficytu o 50%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skumulowany odsetek uczestników, u których stężenie sodu w surowicy normalizuje się (>133 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub u których deficyt zmniejszył się o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: rekrutacja (odsetek pacjentów poddanych badaniom przesiewowym i kwalifikujących się oraz odsetek kwalifikujących się, którzy wyrażą zgodę)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i uznano, że się kwalifikują, oraz odsetek kwalifikujących się, którzy faktycznie wyrażają zgodę na badanie
4 tygodnie
Bezpieczeństwo: Tolerancja interwencji (odsetek pacjentów, którzy mogą tolerować suplement Nepro)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy tolerują suplement Nepro w czasie trwania badania i którzy są w stanie przestrzegać dziennej suplementacji przez okres badania.
2 i 4 tygodnie
Bezpieczeństwo: nasilenie hiponatremii (odsetek pacjentów ze stężeniem sodu < 125 mmol/l po 2 lub 4 tygodniach)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
Ponadto będzie mierzony i zgłaszany odsetek pacjentów, u których może dojść do nasilenia hiponatremii (stężenie sodu w osoczu < 125 mmol/l) po 2 lub 4 tygodniach, co spowoduje natychmiastowe odstawienie tiazydowego leku moczopędnego.
2 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201504516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami