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Proteinergänzung bei Thiazid-induzierter Hyponatriämie

6. September 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Thiazid-Diuretika-verursachte Hyponatriämie bei älteren Hypertonikern: Wird eine Flasche Nepro pro Tag Hyponatriämie und den Arzt fernhalten? Eine Proof-of-Concept-Studie

Bluthochdruck ist bei älteren Kanadiern sehr verbreitet. Klinische Studien zeigen einen klaren Nutzen der Senkung des Blutdrucks bei älteren Patienten mit Bluthochdruck. Diese Studien belegen auch die Sicherheit mehrerer Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Wasserpillen. Wassertabletten (Thiazid-Diuretika), die zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden, können jedoch einen Natriummangel (Hyponatriämie) verursachen, ein erhebliches klinisches Problem, das hauptsächlich bei älteren und sehr alten Menschen auftritt. Ursachen sind eine altersbedingte Abnahme der Fähigkeit der Nieren, Wasser auszuscheiden, und ein niedriger Salzgehalt in Verbindung mit einer hohen Wasseraufnahme. Ein Standardansatz für die Behandlung fehlt, da eine höhere Salzaufnahme den Bluthochdruck verschlimmern kann und eine geringere Wasser- und höhere Proteinaufnahme schwer zu verstehen und tatsächlich umzusetzen ist. „Nepro“ ist ein Ernährungsgetränk mit hohem Proteingehalt und niedrigem Kalium- und Natriumgehalt. Es wird häufig als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Nierenerkrankungen speziell für einen niedrigen Natrium- und einen hohen Proteingehalt verwendet. Der hohe Proteingehalt in Nepro kann der Niere helfen, überschüssiges Wasser loszuwerden, und der niedrige Natrium- und Kaliumgehalt macht es zu einer sicheren Option. Daher schlagen Forscher eine Proof-of-Concept-Studie zu einer einfach zu verstehenden und zu verwaltenden sowie relativ erschwinglichen Lösung für dieses Problem vor. Man könnte es in einem Satz zusammenfassen: "Wird eine Flasche Nepro am Tag die durch Thiazide verursachte Hyponatriämie und den Arzt fernhalten?"

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere (>65 Jahre)
  • mit diagnostizierter Hypertonie (HTN), die mit Thiazid (Hydrochlorothiazid) oder Thiazid-ähnlichen (Chlorthalidon und Indapamid) Diuretika behandelt werden und
  • leichte bis mittelschwere Hyponatriämie (Plasmanatriumkonzentration 125-133 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Andere Ursachen einer Hyponatriämie (Leberzirrhose, unkontrollierte Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz)
  • unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten mit generalisierter Volumenüberladung, die möglicherweise eine sofortige Änderung der diuretischen Therapie erfordern (nach Ermessen des behandelnden HTN-Spezialisten);
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Natriumausscheidung im Urin beeinträchtigen können (wie Carbamazepin, Schleifendiuretika, kaliumsparende Diuretika, Mineralokortikoide und Glukokortikosteroide, selektive Serotoninrezeptorhemmer, trizyklische Antidepressiva, Amiodaron und Lithium);
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie (Plasmanatriumkonzentration < 125 mmol/l), die möglicherweise ein sofortiges Absetzen des Thiaziddiuretikums erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Standardbestätigung für eine geringere Flüssigkeitsaufnahme (
Nahrungsergänzungsmittel: Nepro
Die Intervention ist eine Nahrungsergänzung mit Proteinen. Bei einem älteren hypertensiven Patienten (bei einem angenommenen Körpergewicht von 70 kg) mit leichter bis mittelschwerer Hyponatriämie beträgt der Überschuss an freiem Wasser etwa 2,5 l. Eine Flasche Nepro/Tag erzeugt etwa 120 mosm, die über den Urin ausgeschieden werden. Bei einer begrenzten und meist festen Urinverdünnung und -konzentration zwischen 300 und 800 mosm/L bei älteren und sehr alten Menschen führt eine Flasche Nepro pro Tag zu zusätzlichen 400 ml Urin bei einem Nettoverlust von 163 ml freiem Wasser. Somit sollte über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen der errechnete freie Wasserüberschuss vollständig eliminiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Korrektur einer Hyponatriämie (Serumnatrium > 133 mmol/L oder Reduzierung des Defizits um 50 %)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der kumulative Anteil der Teilnehmer, deren Serumnatrium sich entweder nach 4 Wochen normalisiert (> 133 mmol/L) oder die eine Abnahme des Defizits um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierung (Anteil der Patienten, die gescreent werden und geeignet sind, und Anteil der geeigneten Patienten, die zustimmen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die gescreent und für geeignet befunden wurden, und der Anteil der geeigneten Patienten, die der Studie tatsächlich zustimmen
4 Wochen
Sicherheit: Verträglichkeit des Eingriffs (Anteil der Patienten, die das Nepro-Supplement vertragen)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die die Nepro-Ergänzung für die Dauer der Studie vertragen und in der Lage sind, die tägliche Ergänzung für die Dauer der Studie einzuhalten.
2 und 4 Wochen
Sicherheit: Verschlechterung der Hyponatriämie (Anteil der Patienten mit Natrium < 125 mmol/l nach 2 oder 4 Wochen)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Darüber hinaus wird auch der Anteil der Patienten gemessen und angegeben, bei denen es entweder nach 2 Wochen oder nach 4 Wochen zu einer Verschlechterung der Hyponatriämie (Plasma-Natrium < 125 mmol/l) kommen könnte, die zu einem sofortigen Absetzen des Thiazid-Diuretikums führen würde
2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201504516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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