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Integrazione proteica nell'iponatriemia indotta da tiazidici

6 settembre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Iponatremia causata da diuretici tiazidici negli ipertesi anziani: una bottiglia di Nepro al giorno manterrà l'iponatriemia e il medico di torno? Una prova di prova

L'ipertensione è molto comune tra i canadesi anziani. Gli studi clinici mostrano un chiaro beneficio dall'abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti anziani ipertesi. Questi studi dimostrano anche la sicurezza per diverse classi di farmaci che abbassano la pressione sanguigna, comprese le pillole per l'acqua. Tuttavia, le pillole per la diuresi (diuretici tiazidici) utilizzate per il trattamento dell'ipertensione, possono causare un basso contenuto di sodio (iponatriemia), un problema clinico significativo soprattutto tra gli anziani e molto anziani. Le cause sono la diminuzione legata all'età della capacità dei reni di eliminare l'acqua e il basso contenuto di sale insieme all'elevata assunzione di acqua. Manca un approccio standard al trattamento poiché una maggiore assunzione di sale può peggiorare l'ipertensione, e una minore assunzione di acqua e una maggiore assunzione di proteine ​​è difficile da capire e implementare effettivamente. 'Nepro' è una bevanda nutrizionale ricca di proteine ​​e povera di potassio e sodio. È usato frequentemente come integratore alimentare in pazienti con malattie renali in particolare per il basso contenuto di sodio e l'alto contenuto proteico. L'alto contenuto proteico di Nepro può aiutare i reni a liberarsi dell'acqua in eccesso, e il basso contenuto di sodio e potassio lo rende un'opzione sicura da usare. Quindi gli investigatori propongono uno studio proof-of-concept su una soluzione facile da capire e amministrare e relativamente economica a questo problema. Si potrebbe riassumere in una frase: "Un flacone di Nepro al giorno terrà lontano l'iponatriemia da tiazidici e il medico?"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani (>65 anni)
  • con ipertensione diagnosticata (HTN) trattati con diuretici tiazidici (idroclorotiazide) o tiazidici simili (clortalidone e indapamide) e
  • iponatriemia da lieve a moderata (concentrazione plasmatica di sodio 125-133 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Altre cause di iponatriemia (cirrosi epatica, ipotiroidismo non controllato, insufficienza surrenalica)
  • incapace di fornire il consenso informato;
  • pazienti con sovraccarico di volume generalizzato che possono richiedere cambiamenti immediati nella terapia diuretica (a discrezione dello specialista curante HTN);
  • pazienti che assumono farmaci che possono interferire con l'escrezione urinaria di sodio (come carbamazepina, diuretici dell'ansa, diuretici risparmiatori di potassio, mineralcorticoidi e glucocorticosteroidi, inibitori selettivi del recettore della serotonina, antidepressivi triciclici, amiodarone e litio);
  • pazienti con iponatriemia da moderata a grave (concentrazione plasmatica di sodio < 125 mmol/L) che possono richiedere l'interruzione immediata del diuretico tiazidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti reclutati riceveranno un'approvazione standard per una minore assunzione di liquidi (
Integratore alimentare: Nepro
L'intervento è un integratore proteico dietetico. Nel paziente anziano iperteso (assumendo un peso corporeo di 70 kg) con iponatriemia da lieve a moderata, l'eccesso di acqua libera è di circa 2,5 L. Un flacone di Nepro/giorno genererà circa 120 mosm da espellere attraverso l'urina. Data una diluizione e concentrazione urinaria limitata e per lo più fissa tra 300 e 800 mosm/L negli anziani e molto anziani, un flacone di Nepro al giorno risulterà in un extra di 400 ml di urina per una perdita netta di 163 ml di acqua libera. Pertanto, nel periodo da 2 a 4 settimane, l'eccesso di acqua libera calcolato dovrebbe essere completamente eliminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: correzione dell'iponatriemia (sodio sierico > 133 mmol/L o riduzione del deficit del 50%)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale cumulativa di partecipanti il ​​cui sodio sierico si normalizza (>133 mmol/L) entro 4 settimane o che mostrano una diminuzione del deficit del 50% rispetto al livello basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: reclutamento (percentuale di pazienti sottoposti a screening e idonei e percentuale idonei che acconsentono)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti sottoposti a screening e ritenuti idonei e la percentuale di coloro idonei che acconsentono effettivamente allo studio
4 settimane
Sicurezza: tollerabilità dell'intervento (percentuale di pazienti che possono tollerare il supplemento Nepro)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
La proporzione di pazienti che tollerano l'integrazione di Nepro per la durata dello studio e che sono in grado di rispettare l'integrazione giornaliera per il periodo di studio.
2 e 4 settimane
Sicurezza: peggioramento dell'iponatriemia (percentuale di pazienti con sodio < 125 mmol/L a 2 o 4 settimane)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Inoltre, verrà misurata e riportata la percentuale di pazienti che potrebbero avere un peggioramento dell'iponatriemia (sodio plasmatico < 125 mmol/L) a 2 settimane o a 4 settimane, che comporterà l'interruzione immediata del diuretico tiazidico
2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201504516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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