Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní příjem lososa a zdraví kostí

24. listopadu 2015 aktualizováno: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Příjem vitaminu D a K ve stravě z atlantického lososa vyrobeného na míru a zdraví kostí – randomizovaná intervenční studie

Cílem této studie bylo zjistit, jak příjem lososa na míru ovlivňoval kostní biomarkery, nutriční stav, stejně jako složení těla a hustotu kostních minerálů. 122 zdravých postmenopauzálních žen zahrnutých do této 12týdenní intervenční studie bylo randomizováno do čtyř skupin: tři skupiny lososů (se třemi různými kombinacemi vitaminu D3/vitamin K1) a jedna skupina tablet (vitamin D a vápník).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suboptimální stav vitaminu D je u lidí běžný a může mít negativní dopad na zdraví kostí. Tučné ryby, včetně lososa atlantického, jsou důležitým zdrojem vitamínu D ve stravě. V důsledku značné změny ve složení rybího krmiva se však příspěvek vitaminu D z filé z lososa snížil. Cílem bylo zjistit, jak příjem lososa na míru ovlivňoval kostní biomarkery, nutriční stav (vitamín D, omega-3), stejně jako složení těla a hustotu kostních minerálů (BMD). 122 zdravých postmenopauzálních žen (medián 55 let) zahrnutých do této 12týdenní intervenční studie bylo randomizováno do čtyř skupin: tři skupiny lososů (150 gramů/dvakrát/týden) a jedna skupina s tabletami (800 IU vitaminu D a 1000 mg vápníku/den). . Skupiny lososů také dostávaly doplňky vápníku (1000 mg/den). Losos měl tři různé kombinace vitaminu D3/vitamin K1: vysoký D3 + vysoký K1, nízký D3 + vysoký K1 nebo vysoký D3 + nízký K1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5817
        • NIFES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • kavkazské etnikum
  • Věkové rozmezí 50-65 let
  • Mít postmenopauzální věk alespoň jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporotické zlomeniny
  • Lékařská léčba osteoporózy
  • Léčba warfarinem
  • Kreatinin nad nebo pod normálním rozmezím
  • Hypervitaminóza D
  • Malabsorpční syndrom
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Zánětlivá revmatická onemocnění
  • Ženy, které během zásahu plánovaly odjet na dovolenou, se nemohly zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Losos (HD+HK)
Losos na míru s vysokým obsahem vitamínu D3 a K1
Doplněk stravy: Losos na míru s vysokým obsahem vitamínu D3 a K1
Cílem bylo zjistit, jak příjem lososa vyrobeného na míru s vysokými hladinami vitamínu D3 a K1 ovlivnil kostní biomarkery, nutriční stav (vitamín D, omega-3), jakož i složení těla a hustotu kostních minerálů.
Experimentální: Losos (LD+HK)
Losos na míru s nízkým obsahem vitamínu D3 a vysokým obsahem K1
Doplněk stravy: Losos na míru s nízkým obsahem vitamínu D3 a vysokým obsahem K1
Cílem bylo zjistit, jak příjem lososa vyrobeného na míru s nízkou hladinou vitaminu D3 a vysokým obsahem K1 ovlivnil kostní biomarkery, nutriční stav (vitamin D, omega-3), jakož i složení těla a hustotu kostních minerálů.
Experimentální: Losos (HD+LK)
Losos na míru s vysokým obsahem vitamínu D3 a nízkým obsahem K1
Doplněk stravy: Losos na míru s vysokým obsahem vitamínu D3 a nízkým obsahem K1
Cílem bylo zjistit, jak příjem lososa vyrobeného na míru s vysokými hladinami vitaminu D3 a nízkým obsahem K1 ovlivnil kostní biomarkery, nutriční stav (vitamin D, omega-3), jakož i složení těla a hustotu kostních minerálů.
Experimentální: Doplněk (vitamín D + vápník)
Doplňte vitamín D a vápník
Doplněk stravy: Doplňte vitamín D a vápník
Cílem bylo zjistit, jak suplementace vitaminem D a vápníkem ovlivnila kostní biomarkery, nutriční stav (vitamin D, omega-3), jakož i složení těla a hustotu kostních minerálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 3 měsíce
Sérum (µg/l)
3 měsíce
Osteokalcin
Časové okno: 3 měsíce
Sérum (ng/ml)
3 měsíce
Subkarboxylovaný osteokalcin (GLU)
Časové okno: 3 měsíce
Sérum (ng/ml)
3 měsíce
Karboxylovaný osteokalcin (GLA)
Časové okno: 3 měsíce
Sérum (ng/ml)
3 měsíce
Poměr GLU/GLA
Časové okno: 3 měsíce
Poměr nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu a karboxylovaného osteokalcinu
3 měsíce
N-telopeptidy/kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
Močové (mmol/l)
3 měsíce
Deoxypyridinolin/kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
Močové (mmol/l)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxyvitamin D
Časové okno: 3 měsíce
Sérum 25(OH)D (nmol/l)
3 měsíce
Eikosapentaenové kyseliny
Časové okno: 3 měsíce
Složení mastných kyselin z celkového počtu červených krvinek
3 měsíce
Dokosahexaenové kyseliny
Časové okno: 3 měsíce
Složení mastných kyselin z celkového počtu červených krvinek
3 měsíce
Omega-3 index
Časové okno: 3 měsíce
Obsah kyselin eikosapentaenových a dokosahexaenových v membránách červených krvinek vyjádřený jako procento celkových mastných kyselin.
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Měření celkového složení měkkých tkání těla (tuková hmota a netuková hmota) byla provedena za použití rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na stacionárním denzitometru s vějířovým svazkem.
3 měsíce
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
Měření celkové tělesné hustoty kostních minerálů (BMD) bylo prováděno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na stacionárním denzitometru vějířového svazku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ingvild E Graff, PhD, NIFES, postboks 2029 Nordnes, 5815 Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 252.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení