Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostindtag af laks og knoglesundhed

24. november 2015 opdateret af: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Indtagelse af kost-vitamin D og K fra skræddersyet atlantisk laks og knoglesundhed - en randomiseret interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvordan indtag af skræddersyet laks påvirkede knoglebiomarkører, ernæringsstatus samt kropssammensætning og knoglemineraltæthed. De 122 raske postmenopausale kvinder inkluderet i dette 12 ugers interventionsstudie blev randomiseret i fire grupper: tre laksegrupper (med tre forskellige vitamin D3/vitamin K1 kombinationer) og en tabletgruppe (vitamin D og calcium).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Suboptimal D-vitaminstatus er almindelig blandt mennesker og kan have en negativ indvirkning på knoglesundheden. Fed fisk, herunder atlantisk laks, er en vigtig kilde til D-vitamin i kosten. Men på grund af en betydelig ændring i fiskefodersammensætningen er bidraget af D-vitamin fra laksefilet reduceret. Formålet var at undersøge, hvordan indtag af skræddersyet laks påvirkede knoglebiomarkører, ernæringsstatus (D-vitamin, omega-3), samt kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD). De 122 raske postmenopausale kvinder (median 55 år) inkluderet i dette 12 ugers interventionsstudie blev randomiseret i fire grupper: tre laksegrupper (150 gram/to gange/uge) og en tabletgruppe (800 IE vitamin D og 1000 mg calcium/dag) . Laksegrupperne fik også calciumtilskud (1000 mg/d). Laksen havde tre forskellige vitamin D3/vitamin K1 kombinationer: høj D3 + høj K1, lav D3 + høj K1 eller høj D3 + lav K1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5817
        • NIFES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Kaukasisk etnicitet
  • Aldersgruppe 50-65 år
  • At have en postmenopausal alder på mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporotiske frakturer
  • Medicinsk behandling af osteoporose
  • Warfarin behandling
  • Kreatinin over eller under normalområdet
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorptionssyndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Inflammatoriske gigtsygdomme
  • Kvinder, der havde planlagt at tage på ferie under interventionen, kunne ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laks (HD+HK)
Skræddersyet laks med høje niveauer af vitamin D3 og K1
Kosttilskud: Skræddersyet laks med høje niveauer af vitamin D3 og K1
Formålet var at undersøge, hvordan indtag af skræddersyet laks med høje niveauer af vitamin D3 og K1 påvirkede knoglebiomarkører, ernæringsstatus (D-vitamin, omega-3), samt kropssammensætning og knoglemineraltæthed.
Eksperimentel: Laks (LD+HK)
Skræddersyet laks med lave niveauer af vitamin D3 og høj K1
Kosttilskud: Skræddersyet laks med lave niveauer af vitamin D3 og høj K1
Formålet var at undersøge, hvordan indtag af skræddersyet laks med lave niveauer af vitamin D3 og højt K1 påvirkede knoglebiomarkører, ernæringsstatus (D-vitamin, omega-3), samt kropssammensætning og knoglemineraltæthed.
Eksperimentel: Laks (HD+LK)
Skræddersyet laks med høje niveauer af vitamin D3 og lavt K1
Kosttilskud: Skræddersyet laks med høje niveauer af vitamin D3 og lavt K1
Formålet var at undersøge, hvordan indtag af skræddersyet laks med høje niveauer af vitamin D3 og lavt K1 påvirkede knoglebiomarkører, ernæringsstatus (vitamin D, omega-3), samt kropssammensætning og knoglemineraltæthed.
Eksperimentel: Tilskud (D-vitamin + Calcium)
Suppler med D-vitamin og Calcium
Kosttilskud: Suppler med D-vitamin og Calcium
Formålet var at undersøge, hvordan tilskud med D-vitamin og Calcium påvirkede knoglebiomarkører, ernæringsstatus (D-vitamin, omega-3) samt kropssammensætning og knoglemineraltæthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3 måneder
Serum (µg/l)
3 måneder
Osteocalcin
Tidsramme: 3 måneder
Serum (ng/ml)
3 måneder
Undercarboxyleret osteocalcin (GLU)
Tidsramme: 3 måneder
Serum (ng/ml)
3 måneder
Carboxyleret osteocalcin (GLA)
Tidsramme: 3 måneder
Serum (ng/ml)
3 måneder
GLU/GLA-forhold
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem undercarboxyleret osteocalcin og carboxyleret osteocalcin
3 måneder
N-telopeptider/kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Urin (mmol/l)
3 måneder
Deoxypyridinolin/kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Urin (mmol/l)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 3 måneder
Serum 25(OH)D (nmol/L)
3 måneder
Eicosapentaensyrer
Tidsramme: 3 måneder
Fedtsyresammensætning af samlede røde blodlegemer
3 måneder
Docosahexaensyrer
Tidsramme: 3 måneder
Fedtsyresammensætning af samlede røde blodlegemer
3 måneder
Omega-3 indeks
Tidsramme: 3 måneder
Indholdet af eicosapentaensyrer og docosahexaensyrer i røde blodlegemers membraner udtrykt som procent af totale fedtsyrer.
3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Målinger af total kropsblødt vævssammensætning (fedtmasse og mager masse) blev udført ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) på et stationært blæserstråle-densitometer.
3 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
Den totale kropsknoglemineraltæthed (BMD) målinger blev udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på et stationært blæserstråle-densitometer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ingvild E Graff, PhD, NIFES, postboks 2029 Nordnes, 5815 Bergen, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 252.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger