Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne spożycie łososia i zdrowia kości

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Spożycie dietetycznej witaminy D i K z łososia atlantyckiego dostosowanego do potrzeb i zdrowie kości — randomizowane badanie interwencyjne

Celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób spożycie specjalnie przygotowanego łososia wpłynęło na biomarkery kości, stan odżywienia, a także skład ciała i gęstość mineralną kości. 122 zdrowe kobiety po menopauzie objęte tym 12-tygodniowym badaniem interwencyjnym zostały losowo przydzielone do czterech grup: trzy grupy łososiowe (z trzema różnymi kombinacjami witaminy D3/witaminy K1) i jedna grupa tabletkowa (witamina D i wapń).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suboptymalny poziom witaminy D jest powszechny wśród ludzi i może mieć negatywny wpływ na zdrowie kości. Tłuste ryby, w tym łosoś atlantycki, są ważnym źródłem witaminy D w diecie. Jednak ze względu na znaczną zmianę składu paszy dla ryb, zmniejszono udział witaminy D z fileta z łososia. Celem było zbadanie, w jaki sposób spożycie specjalnie przygotowanego łososia wpłynęło na biomarkery kości, stan odżywienia (witamina D, omega-3), a także skład ciała i gęstość mineralną kości (BMD). 122 zdrowe kobiety po menopauzie (mediana 55 lat) włączone do tego 12-tygodniowego badania interwencyjnego zostały losowo przydzielone do czterech grup: trzy grupy z łososiem (150 gramów/dwa razy w tygodniu) i jedna grupa w tabletkach (800 IU witaminy D i 1000 mg wapnia/dzień). . Grupy łososi otrzymywały również suplementy wapnia (1000 mg/d). Łosoś miał trzy różne kombinacje witaminy D3/witaminy K1: wysoka D3 + wysoka K1, niska D3 + wysoka K1 lub wysoka D3 + niska K1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Przedział wiekowy 50-65 lat
  • Wiek pomenopauzalny wynoszący co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania osteoporotyczne
  • Leczenie medyczne osteoporozy
  • Leczenie warfaryną
  • Kreatynina powyżej lub poniżej normy
  • Hiperwitaminoza D
  • Zespół złego wchłaniania
  • Zapalna choroba jelit
  • Zapalne choroby reumatyczne
  • Kobiety, które w czasie trwania interwencji planowały wyjazd na wakacje, nie mogły w nich uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łosoś (HD+HK)
Szyty na miarę łosoś z wysoką zawartością witaminy D3 i K1
Suplement diety: Szyty na miarę łosoś z wysoką zawartością witaminy D3 i K1
Celem było zbadanie, w jaki sposób spożycie specjalnie przygotowanego łososia z wysokim poziomem witaminy D3 i K1 wpłynęło na biomarkery kości, stan odżywienia (witamina D, omega-3), a także skład ciała i gęstość mineralną kości.
Eksperymentalny: Łosoś (LD+HK)
Łosoś szyty na miarę z niską zawartością witaminy D3 i wysoką zawartością K1
Suplement diety: Łosoś szyty na miarę z niską zawartością witaminy D3 i wysoką zawartością K1
Celem było zbadanie, w jaki sposób spożycie specjalnie przygotowanego łososia o niskim poziomie witaminy D3 i wysokim poziomie K1 wpłynęło na biomarkery kości, stan odżywienia (witamina D, omega-3), a także skład ciała i gęstość mineralną kości.
Eksperymentalny: Łosoś (HD+LK)
Specjalnie przygotowany łosoś o wysokiej zawartości witaminy D3 i niskiej zawartości K1
Suplement diety: Specjalnie przygotowany łosoś o wysokiej zawartości witaminy D3 i niskiej zawartości K1
Celem było zbadanie, w jaki sposób spożycie specjalnie przygotowanego łososia o wysokim poziomie witaminy D3 i niskim poziomie K1 wpłynęło na biomarkery kości, stan odżywienia (witamina D, omega-3), a także skład ciała i gęstość mineralną kości.
Eksperymentalny: Suplement (witamina D + wapń)
Uzupełnij witaminę D i wapń
Suplement diety: Uzupełnij witaminę D i wapń
Celem było zbadanie, w jaki sposób suplementacja witaminą D i wapniem wpływa na biomarkery kości, stan odżywienia (witamina D, omega-3), a także skład ciała i gęstość mineralną kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica (µg/l)
3 miesiące
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica (ng/ml)
3 miesiące
Niedokarboksylowana osteokalcyna (GLU)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica (ng/ml)
3 miesiące
Karboksylowana osteokalcyna (GLA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica (ng/ml)
3 miesiące
Stosunek GLU/GLA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek niedokarboksylowanej osteokalcyny i karboksylowanej osteokalcyny
3 miesiące
N-telopeptydy/kreatynina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mocz (mmol/l)
3 miesiące
Dezoksypirydynolina/kreatynina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mocz (mmol/l)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica 25(OH)D (nmol/l)
3 miesiące
Kwasy eikozapentaenowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skład kwasów tłuszczowych ogółem krwinek czerwonych
3 miesiące
Kwasy dokozaheksaenowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skład kwasów tłuszczowych ogółem krwinek czerwonych
3 miesiące
Indeks omega-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zawartość kwasów eikozapentaenowych i dokozaheksaenowych w błonach krwinek czerwonych wyrażona jako procent kwasów tłuszczowych ogółem.
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary całkowitego składu tkanek miękkich ciała (masy tłuszczu i masy beztłuszczowej) przeprowadzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na stacjonarnym densytometrze z wiązką wachlarzową.
3 miesiące
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) przeprowadzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na stacjonarnym densytometrze z wiązką wachlarzową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ingvild E Graff, PhD, NIFES, postboks 2029 Nordnes, 5815 Bergen, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 252.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami