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Assunzione dietetica di salmone e salute delle ossa

24 novembre 2015 aggiornato da: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Assunzione di vitamine D e K dietetiche da salmone atlantico su misura e salute delle ossa - Uno studio di intervento randomizzato

Gli obiettivi di questo studio erano di indagare su come l'assunzione di salmone su misura influisse sui biomarcatori ossei, sullo stato nutrizionale, nonché sulla composizione corporea e sulla densità minerale ossea. Le 122 donne sane in postmenopausa incluse in questo studio di intervento di 12 settimane sono state randomizzate in quattro gruppi: tre gruppi di salmone (con tre diverse combinazioni di vitamina D3/vitamina K1) e un gruppo di compresse (vitamina D e calcio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno stato di vitamina D subottimale è comune tra gli esseri umani e potrebbe avere un impatto negativo sulla salute delle ossa. Il pesce grasso, compreso il salmone atlantico, è un'importante fonte alimentare di vitamina D. Tuttavia, a causa di un notevole cambiamento nella composizione del mangime per pesci, l'apporto di vitamina D dal filetto di salmone è stato ridotto. Gli obiettivi erano studiare come l'assunzione di salmone su misura influisse sui biomarcatori ossei, sullo stato nutrizionale (vitamina D, omega-3), nonché sulla composizione corporea e sulla densità minerale ossea (BMD). Le 122 donne sane in postmenopausa (mediana 55 anni) incluse in questo studio di intervento di 12 settimane sono state randomizzate in quattro gruppi: tre gruppi salmone (150 grammi/due volte/settimana) e un gruppo compresse (800 UI di vitamina D e 1000 mg di calcio/giorno) . I gruppi di salmone hanno anche ricevuto supplementi di calcio (1000 mg/die). Il salmone aveva tre diverse combinazioni di vitamina D3/vitamina K1: alto D3 + alto K1, basso D3 + alto K1 o alto D3 + basso K1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Etnia caucasica
  • Fascia d'età 50-65 anni
  • Avere un'età postmenopausale di almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Fratture osteoporotiche
  • Trattamento medico per l'osteoporosi
  • Trattamento warfarin
  • Creatinina al di sopra o al di sotto del range normale
  • Ipervitaminosi D
  • Sindrome da malassorbimento
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie reumatiche infiammatorie
  • Le donne che avevano programmato di partire per le vacanze durante l'intervento non hanno potuto partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salmone (HD+HK)
Salmone su misura con alti livelli di vitamina D3 e K1
Integratore alimentare: Salmone su misura con alti livelli di vitamina D3 e K1
Gli obiettivi erano studiare come l'assunzione di salmone su misura con alti livelli di vitamina D3 e K1 influenzasse i biomarcatori ossei, lo stato nutrizionale (vitamina D, omega-3), nonché la composizione corporea e la densità minerale ossea.
Sperimentale: Salmone (LD+HK)
Salmone su misura con bassi livelli di vitamina D3 e alto contenuto di K1
Integratore alimentare: Salmone su misura con bassi livelli di vitamina D3 e alto contenuto di K1
L'obiettivo era quello di indagare su come l'assunzione di salmone su misura con bassi livelli di vitamina D3 e alti livelli di K1 influenzasse i biomarcatori ossei, lo stato nutrizionale (vitamina D, omega-3), nonché la composizione corporea e la densità minerale ossea.
Sperimentale: Salmone (HD+LK)
Salmone su misura con alti livelli di vitamina D3 e basso contenuto di K1
Integratore alimentare: Salmone su misura con alti livelli di vitamina D3 e basso contenuto di K1
Gli obiettivi erano studiare come l'assunzione di salmone su misura con alti livelli di vitamina D3 e basso contenuto di K1 influisse sui biomarcatori ossei, sullo stato nutrizionale (vitamina D, omega-3), nonché sulla composizione corporea e sulla densità minerale ossea.
Sperimentale: Integratore (vitamina D + Calcio)
Integratore con vitamina D e calcio
Integratore alimentare: Integratore con vitamina D e calcio
Gli obiettivi erano studiare come l'integrazione con vitamina D e calcio influenzasse i biomarcatori ossei, lo stato nutrizionale (vitamina D, omega-3), nonché la composizione corporea e la densità minerale ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: 3 mesi
Siero (µg/l)
3 mesi
Osteocalcina
Lasso di tempo: 3 mesi
Siero (ng/ml)
3 mesi
Osteocalcina sottocarbossilata (GLU)
Lasso di tempo: 3 mesi
Siero (ng/ml)
3 mesi
Osteocalcina carbossilata (GLA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Siero (ng/ml)
3 mesi
Rapporto GLU/GLA
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto tra osteocalcina sottocarbossilata e osteocalcina carbossilata
3 mesi
N-telopeptidi/creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Urinario (mmol/l)
3 mesi
Deossipiridinolina/creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Urinario (mmol/l)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
25(OH)D sierico (nmol/L)
3 mesi
Acidi eicosapentaenoici
Lasso di tempo: 3 mesi
Composizione in acidi grassi dei globuli rossi totali
3 mesi
Acidi docosaesaenoici
Lasso di tempo: 3 mesi
Composizione in acidi grassi dei globuli rossi totali
3 mesi
Indice di omega-3
Lasso di tempo: 3 mesi
Il contenuto di acidi eicosapentaenoici e acidi docosaesaenoici nelle membrane dei globuli rossi espresso come percentuale degli acidi grassi totali.
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni della composizione totale dei tessuti molli del corpo (massa grassa e massa magra) sono state eseguite utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) su un densitometro a fascio di ventola fisso.
3 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni della densità minerale ossea totale del corpo (BMD) sono state eseguite utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) su un densitometro a fascio di ventole fisso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ingvild E Graff, PhD, NIFES, postboks 2029 Nordnes, 5815 Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 252.07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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