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Nahrungsaufnahme von Lachs und Knochengesundheit

24. November 2015 aktualisiert von: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Aufnahme von diätetischem Vitamin D und K aus maßgeschneidertem Atlantiklachs und Knochengesundheit – eine randomisierte Interventionsstudie

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, wie sich die Aufnahme von maßgeschneidertem Lachs auf Knochenbiomarker, Ernährungszustand sowie Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte auswirkt. Die 122 gesunden postmenopausalen Frauen, die in diese 12-wöchige Interventionsstudie eingeschlossen wurden, wurden in vier Gruppen randomisiert: drei Lachsgruppen (mit drei verschiedenen Vitamin D3/Vitamin K1-Kombinationen) und eine Tablettengruppe (Vitamin D und Calcium).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein suboptimaler Vitamin-D-Status ist bei Menschen weit verbreitet und kann sich negativ auf die Knochengesundheit auswirken. Fetter Fisch, einschließlich Atlantischer Lachs, ist eine wichtige Nahrungsquelle für Vitamin D. Aufgrund einer erheblichen Änderung der Fischfutterzusammensetzung wurde der Vitamin-D-Beitrag aus Lachsfilet jedoch reduziert. Ziel war es zu untersuchen, wie sich die Einnahme von maßgeschneidertem Lachs auf Knochenbiomarker, Ernährungsstatus (Vitamin D, Omega-3) sowie Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte (BMD) auswirkt. Die 122 gesunden postmenopausalen Frauen (Median 55 Jahre), die in diese 12-wöchige Interventionsstudie eingeschlossen wurden, wurden in vier Gruppen randomisiert: drei Lachsgruppen (150 Gramm/zweimal/Woche) und eine Tablettengruppe (800 IE Vitamin D und 1000 mg Calcium/Tag) . Die Lachsgruppen erhielten auch Kalziumzusätze (1000 mg/Tag). Der Lachs hatte drei verschiedene Kombinationen von Vitamin D3/Vitamin K1: hohes D3 + hohes K1, niedriges D3 + hohes K1 oder hohes D3 + niedriges K1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Kaukasische Ethnizität
  • Altersspanne 50-65 Jahre
  • Postmenopausales Alter von mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporotische Frakturen
  • Medizinische Behandlung von Osteoporose
  • Warfarin-Behandlung
  • Kreatinin über oder unter dem Normalbereich
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorptionssyndrom
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Frauen, die geplant hatten, während der Intervention in den Urlaub zu fahren, konnten nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lachs (HD+HK)
Maßgeschneiderter Lachs mit einem hohen Gehalt an Vitamin D3 und K1
Nahrungsergänzungsmittel: Maßgeschneiderter Lachs mit einem hohen Gehalt an Vitamin D3 und K1
Ziel war es zu untersuchen, wie sich die Einnahme von maßgeschneidertem Lachs mit hohen Vitamin D3- und K1-Gehalten auf die Knochenbiomarker, den Ernährungszustand (Vitamin D, Omega-3) sowie die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte auswirkt.
Experimental: Lachs (LD+HK)
Maßgeschneiderter Lachs mit niedrigem Vitamin D3- und hohem K1-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Maßgeschneiderter Lachs mit niedrigem Vitamin D3- und hohem K1-Gehalt
Ziel war es zu untersuchen, wie sich die Einnahme von maßgeschneidertem Lachs mit niedrigem Vitamin-D3- und hohem K1-Gehalt auf die Knochenbiomarker, den Ernährungszustand (Vitamin D, Omega-3) sowie die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte auswirkt.
Experimental: Lachs (HD+LK)
Maßgeschneiderter Lachs mit hohem Vitamin D3- und niedrigem K1-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Maßgeschneiderter Lachs mit hohem Vitamin D3- und niedrigem K1-Gehalt
Ziel war es zu untersuchen, wie sich die Einnahme von maßgeschneidertem Lachs mit hohem Vitamin D3- und niedrigem K1-Gehalt auf die Knochenbiomarker, den Ernährungszustand (Vitamin D, Omega-3) sowie die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte auswirkt.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin D + Calcium)
Ergänzung mit Vitamin D und Calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Vitamin D und Calcium
Ziel war es zu untersuchen, wie sich eine Supplementierung mit Vitamin D und Kalzium auf Knochenbiomarker, den Ernährungszustand (Vitamin D, Omega-3) sowie die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte auswirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 3 Monate
Serum (µg/l)
3 Monate
Osteocalcin
Zeitfenster: 3 Monate
Serum (ng/ml)
3 Monate
Untercarboxyliertes Osteocalcin (GLU)
Zeitfenster: 3 Monate
Serum (ng/ml)
3 Monate
Carboxyliertes Osteocalcin (GLA)
Zeitfenster: 3 Monate
Serum (ng/ml)
3 Monate
GLU/GLA-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis von untercarboxyliertem Osteocalcin und carboxyliertem Osteocalcin
3 Monate
N-Telopeptide/Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Urin (mmol/l)
3 Monate
Desoxypyridinolin/Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Urin (mmol/l)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
Serum 25(OH)D (nmol/l)
3 Monate
Eicosapentaensäuren
Zeitfenster: 3 Monate
Fettsäurenzusammensetzung der gesamten roten Blutkörperchen
3 Monate
Docosahexaensäuren
Zeitfenster: 3 Monate
Fettsäurenzusammensetzung der gesamten roten Blutkörperchen
3 Monate
Omega-3-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gehalt an Eicosapentaensäuren und Docosahexaensäuren in den Membranen der roten Blutkörperchen, ausgedrückt als Prozent der Gesamtfettsäuren.
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der Gesamtkörper-Weichgewebezusammensetzung (Fettmasse und magere Masse) wurden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) auf einem stationären Fächerstrahl-Densitometer durchgeführt.
3 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messungen der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) wurden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) auf einem stationären Fächerstrahl-Densitometer durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ingvild E Graff, PhD, NIFES, postboks 2029 Nordnes, 5815 Bergen, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 252.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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