Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu u latino mládeže

12. října 2022 aktualizováno: Arizona State University
Obezita a diabetes 2. typu jsou kritickými problémy veřejného zdraví u mládeže. Tato studie bude testovat účinky a odhadovat nákladovou efektivitu kulturně založené komunitní intervence v oblasti životního stylu na riziko diabetu 2. typu u obézních latino adolescentů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a související zdravotní rozdíly představují některé z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví, kterým společnost čelí. Zejména obézní latino adolescenti jsou neúměrně ovlivněni inzulinovou rezistencí a cukrovkou 2. typu. Prediabetes je mezistupněm v patogenezi diabetu 2. typu a představuje kritickou příležitost pro intervenci. Program prevence diabetu stanovil, že intervence v oblasti životního stylu může zabránit nebo oddálit diabetes 2. typu u dospělých s prediabetem. Dosud nebyly provedeny žádné studie prevence diabetu u obézních latino mladých lidí s prediabetem, což je vysoce zranitelná a nedostatečně obsluhovaná skupina. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovaně kontrolovanou studii, která by otestovala krátkodobou (6 měsíců) a dlouhodobou (12 měsíců) účinnost kulturně založené intervence životního stylu ve srovnání s obvyklou péčí pro zlepšení glukózové tolerance a snížení rizika diabetu u 120 obézních latino adolescentů s prediabetem. Vyšetřovatelé budou dále testovat účinky intervence na změny v kvalitě života, zkoumat potenciální zprostředkující účinky změn v celkovém, regionálním a orgánovém tuku na zlepšení glukózové tolerance a zvýšení citlivosti na inzulín a odhadnout počáteční přírůstkovou nákladovou efektivitu intervence ve srovnání s obvyklou péčí o zlepšení glukózové tolerance. Celkový přístup je zasazen do víceúrovňového eko-vývojového modelu, který využívá komunitní, rodinné, vrstevnické a individuální faktory během kritického přechodného období adolescence, kdy jsou změny ve zdravotním chování a zdravotních výsledcích spojeny s budoucími zdravotními trajektoriemi. Intervence se řídí teorií sociálního poznání a využívá klíčové strategie modifikace chování ke zvýšení sebeúčinnosti a podpoře sociální podpory pro vytváření a udržování zdravých změn chování. Návrh staví na existující spolupráci transdisciplinárního týmu vyšetřovatelů pracujících ve shodě s místními komunitními agenturami na řešení kritických mezer ve způsobu, jakým jsou vyvíjeny, implementovány a hodnoceny intervence prevence diabetu u obézní latino mládeže. Tento inovativní přístup je zásadním krokem ve vývoji škálovatelných, nákladově efektivních programů zaměřených na řešení k prevenci diabetu 2. typu u této a dalších populací vysoce rizikové mládeže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino: self-report
  • Věk: 12-16
  • Obézní: percentil BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo BMI ≥ 30 kg/m22
  • Prediabetické: glykémie nalačno ≥ 100 nebo 2 hodiny po OGTT glukóza ≥ 120 mg/dl nebo HbA1c ≥ 5,7

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků nebo diagnostikovaný stav, který ovlivňuje metabolismus sacharidů, PA a/nebo kognici
  • Diabetes typu 2: glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo 2hodinová glukóza ≥200 mg/dl nebo HbA1c ≥6,5
  • Nedávná hospitalizace (předchozí 2 měsíce)
  • V současné době (nebo během předchozích 6 měsíců) zapsána do formálního programu hubnutí.
  • Diagnostikovaná deprese nebo jiný stav, který může ovlivnit kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
6 měsíců dvoutýdenního programu Výživa, Tělesná aktivita a Modifikace chování
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
6měsíční výchova k životnímu stylu
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá kontrola péče
Lékařský screening a dietní poradenství s endokrinologem a registrovaným dietologem
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Lékařská návštěva a dietní poradenství
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace glukózy za 2 hodiny po 75 gramech perorálního glukózového tolerančního testu
6 měsíců, 12 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna citlivosti na inzulín po 75g orálním glukózovém tolerančním testu. Citlivost na inzulín bude odhadnuta celotělovým indexem citlivosti na inzulín (Matsuda Index).
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života mládeže
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
YQOL má domény já (pocity o sobě samém), sociální vztahy (přátelé a rodina), prostředí (sociální a kulturní prostředí) a vypočítává se celkové skóre QoL. Nástroj vykazuje silné psychometrické vlastnosti včetně vnitřní konzistence (Chronbachovo alfa >0,80), spolehlivosti testu-retestu (ICC >0,74) a konstruktové validity s jinými pediatrickými měřeními QoL (r = 0,73, P<0,05 s KINDL). Váhově specifická QoL bude hodnocena pomocí YQOL-W, která měří tři domény QoL související s váhou (self, Social a Environmental). Je specifická pro obézní dospívající (11-18 let) pro použití při hodnocení intervencí v oblasti řízení hmotnosti v klinickém a komunitním výzkumu. Nástroj vykazuje dobrou spolehlivost (ICC = 0,77) a konstruktivní validitu s inventářem dětské deprese (r = 0,57, P<0,01) u adolescentů a je citlivější než obecná opatření pro detekci změn v QoL mezi obézní mládeží, která se účastní intervencí v oblasti životního stylu.
6 měsíců, 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna tukové hmoty a zvýšení hmoty netukové tkáně pomocí DXA
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK107579-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení