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Prävention von Diabetes in der Latino-Jugend

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Arizona State University
Adipositas und Typ-2-Diabetes sind kritische Probleme der öffentlichen Gesundheit bei Jugendlichen. Diese Studie wird die Auswirkungen testen und die Kosteneffektivität einer kulturell fundierten, gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention auf das Typ-2-Diabetes-Risiko bei adipösen lateinamerikanischen Jugendlichen mit Prädiabetes abschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und damit verbundene gesundheitliche Unterschiede stellen einige der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit dar, vor denen die Gesellschaft steht. Insbesondere fettleibige Latino-Jugendliche sind überproportional von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes betroffen. Prädiabetes ist ein Zwischenstadium in der Pathogenese des Typ-2-Diabetes und stellt eine entscheidende Interventionsmöglichkeit dar. Das Diabetes-Präventionsprogramm hat festgestellt, dass eine Lebensstilintervention Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes verhindern oder verzögern kann. Bisher wurden keine Diabetes-Präventionsstudien bei übergewichtigen Latino-Jugendlichen mit Prädiabetes durchgeführt, einer sehr anfälligen und unterversorgten Gruppe. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die kurzfristige (6 Monate) und langfristige (12 Monate) Wirksamkeit einer kulturell fundierten Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zu testen Verringerung des Diabetesrisikos bei 120 übergewichtigen Latino-Jugendlichen mit Prädiabetes. Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf Veränderungen der Lebensqualität weiter testen, die potenziellen vermittelnden Wirkungen von Veränderungen des Gesamt-, regionalen und Organfetts auf die Verbesserung der Glukosetoleranz und die Erhöhung der Insulinsensitivität untersuchen und die anfängliche inkrementelle Kosteneffektivität der Intervention im Vergleich abschätzen mit der üblichen Sorgfalt zur Verbesserung der Glukosetoleranz. Der Gesamtansatz ist in ein mehrstufiges Ökoentwicklungsmodell eingebettet, das gemeinschaftliche, familiäre, gleichaltrige und individuelle Faktoren während der kritischen Übergangsphase der Adoleszenz nutzt, wenn Änderungen des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse mit zukünftigen Gesundheitsverläufen verknüpft sind. Die Intervention wird von der sozialkognitiven Theorie geleitet und verwendet Schlüsselstrategien zur Verhaltensänderung, um die Selbstwirksamkeit zu verbessern und die soziale Unterstützung für die Durchführung und Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensänderungen zu fördern. Der Vorschlag baut auf bestehenden Kooperationen eines transdisziplinären Teams von Forschern auf, die gemeinsam mit lokalen Gemeindebehörden daran arbeiten, kritische Lücken bei der Entwicklung, Umsetzung und Bewertung von Maßnahmen zur Diabetesprävention für übergewichtige Latino-Jugendliche zu schließen. Dieser innovative Ansatz ist ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung skalierbarer, kostengünstiger, lösungsorientierter Programme zur Prävention von Typ-2-Diabetes in dieser und anderen Populationen von Jugendlichen mit hohem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino: Selbstbericht
  • Alter: 12-16
  • Adipositas: BMI-Perzentil ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder BMI ≥30 kg/m22
  • Prädiabetiker: Nüchternglukose ≥ 100 oder Glukose 2 Stunden nach OGTT ≥ 120 mg/dl oder HbA1c ≥ 5,7

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Diagnose einer Erkrankung, die den Kohlenhydratstoffwechsel, PA und/oder die Kognition beeinflusst
  • Typ-2-Diabetes: Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥200 mg/dl oder HbA1c ≥6,5
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 2 Monate)
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 6 Monate) in einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben.
  • Diagnostizierte Depression oder andere Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
6 Monate eines zweiwöchentlichen Ernährungserziehungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsprogramms
Verhalten: Intensive Lifestyle-Intervention
6 Monate Lifestyle-Erziehung
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflegekontrolle
Medizinisches Screening und Ernährungsberatung mit einem Endokrinologen und einem registrierten Ernährungsberater
Sonstiges: Übliche Pflegekontrolle
Arztbesuch und Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderung der 2-Stunden-Glukosekonzentration nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
6 Monate, 12 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Insulinsensitivität nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest. Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (Matsuda-Index) geschätzt.
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugend Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Bei YQOL werden die Bereiche „Selbst“ (Gefühle über sich selbst), „Soziale Beziehungen“ (Freunde und Familie), „Umwelt“ (soziales und kulturelles Milieu) bewertet und ein Gesamtwert für die Lebensqualität berechnet. Das Instrument weist starke psychometrische Eigenschaften auf, darunter interne Konsistenz (Chronbachs Alpha > 0,80), Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC > 0,74) und Konstruktvalidität mit anderen pädiatrischen QoL-Maßnahmen (r = 0,73, P < 0,05 mit KINDL). Die gewichtsspezifische QoL wird vom YQOL-W bewertet, das drei Bereiche der gewichtsbezogenen QoL misst (selbst, sozial und umweltbedingt). Es ist spezifisch für adipöse Jugendliche (11-18 Jahre) zur Verwendung bei der Bewertung von Maßnahmen zur Gewichtskontrolle in der klinischen und kommunalen Forschung. Das Instrument zeigt eine gute Reliabilität (ICC = 0,77) und Konstruktvalidität mit dem Kinderdepressionsinventar (r = 0,57, P < 0,01) bei Jugendlichen und ist empfindlicher als generische Maßnahmen zur Erkennung von Veränderungen der Lebensqualität bei übergewichtigen Jugendlichen, die an Lebensstilinterventionen teilnehmen.
6 Monate, 12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Fettmasse und Zunahme der Magergewebemasse durch DXA
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DK107579-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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