Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes hos Latino-ungdom

12. oktober 2022 opdateret af: Arizona State University
Fedme og type 2-diabetes er kritiske folkesundhedsproblemer hos unge. Denne undersøgelse vil teste virkningerne og estimere omkostningseffektiviteten af ​​en kulturelt funderet fællesskabsbaseret livsstilsintervention på risikoen for type 2-diabetes blandt overvægtige Latino-unge med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme og relaterede sundhedsforskelle repræsenterer nogle af de vigtigste folkesundhedsudfordringer, som samfundet står over for. Især overvægtige latino-unge er uforholdsmæssigt påvirket af insulinresistens og type 2-diabetes. Prædiabetes er et mellemstadium i patogenesen af ​​type 2-diabetes og repræsenterer en kritisk mulighed for intervention. Diabetesforebyggelsesprogrammet fastslog, at livsstilsintervention kan forebygge eller forsinke type 2-diabetes hos voksne med prædiabetes. Til dato er der ikke udført diabetesforebyggende undersøgelser i overvægtige latino-unge med prædiabetes, en meget sårbar og underbetjent gruppe. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste den kortsigtede (6-måneders) og langsigtede (12-måneders) effektivitet af en kulturelt funderet, livsstilsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre glukosetolerance og reduktion af diabetesrisiko hos 120 overvægtige Latino-unge med prædiabetes. Efterforskere vil yderligere teste interventionseffekter på ændringer i livskvalitet, undersøge de potentielle medierende effekter af ændringer i total-, regional- og organfedt på forbedring af glukosetolerance og øget insulinfølsomhed og estimere den indledende trinvise omkostningseffektivitet af interventionen sammenlignet med med sædvanlig omhu for at forbedre glukosetolerancen. Den overordnede tilgang er indrammet inden for en økoudviklingsmodel på flere niveauer, der udnytter fællesskabs-, familie-, peer- og individuelle faktorer i den kritiske overgangsperiode af teenageårene, når ændringer i sundhedsadfærd og sundhedsresultater er forbundet med fremtidige sundhedsforløb. Interventionen er styret af social kognitiv teori og anvender vigtige adfærdsmodifikationsstrategier til at øge selveffektivitet og fremme social støtte til at lave og opretholde sunde adfærdsændringer. Forslaget bygger på eksisterende samarbejder mellem et tværfagligt team af efterforskere, der arbejder sammen med lokale agenturer for at løse kritiske huller i, hvordan diabetesforebyggende interventioner til overvægtige Latino-unge udvikles, implementeres og evalueres. Denne innovative tilgang er et væsentligt skridt i udviklingen af ​​skalerbare, omkostningseffektive, løsningsorienterede programmer til forebyggelse af type 2-diabetes hos denne og andre populationer af højrisikoungdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino: selvrapportering
  • Alder: 12-16
  • Overvægtig: BMI percentil ≥95. percentil for alder og køn eller BMI ≥30 kg/m22
  • Prædiabetisk: fastende glukose ≥100 eller 2 timer post-OGTT glukose ≥120 mg/dl eller HbA1c ≥5,7

Ekskluderingskriterier:

  • Tager medicin eller diagnosticeret med en tilstand, der påvirker kulhydratmetabolisme, PA og/eller kognition
  • Type 2-diabetes: Fastende glukose ≥126 mg/dl eller 2-timers glukose ≥200 mg/dl, eller HbA1c ≥6,5
  • Nylig indlæggelse (foregående 2 måneder)
  • I øjeblikket tilmeldt (eller inden for de foregående 6 måneder) et formelt vægttabsprogram.
  • Diagnosticeret depression eller anden tilstand, der kan påvirke livskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention
6 måneder af et program om ernæringsuddannelse, fysisk aktivitet og adfærdsændring hver anden uge
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
6 måneders livsstilsundervisning
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig plejekontrol
Medicinsk screening og kostrådgivning hos en endokrinolog og registreret diætist
Andet: Sædvanlig plejekontrol
Lægebesøg og kostrådgivning
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerance
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i 2 timers glukosekoncentration efter en 75 grams oral glukosetolerancetest
6 måneder, 12 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed efter en 75 grams oral glukosetolerancetest. Insulinfølsomhed vil blive estimeret af hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (Matsuda Index).
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
YQOL har selvdomæner (følelser om ens selv), sociale relationer (venner og familie), miljø (socialt og kulturelt miljø) vurderes og en samlet QoL-score beregnes. Instrumentet viser stærke psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-gentest reliabilitet (ICC >0,74) og konstruktionsvaliditet med andre pædiatriske QoL-mål (r = 0,73, P<0,05 med KINDL). Vægtspecifik QoL vil blive vurderet af YQOL-W, som måler tre domæner af vægtrelateret QoL (selv, social og miljømæssig). Det er specifikt for overvægtige unge (11-18 år) til brug ved evaluering af vægtstyringsinterventioner i klinisk og samfundsforskning. Instrumentet viser god reliabilitet (ICC =0,77) og konstruerer validitet med børns depressionsopgørelse (r=0,57, P<0,01) hos teenagere og er mere følsomme end generiske mål til at påvise ændringer i livskvalitet blandt overvægtige unge, der deltager i livsstilsinterventioner.
6 måneder, 12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fedtmasse og stigning i magert vævsmasse ved DXA
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DK107579-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger