Prevenire il diabete nei giovani latini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Latino: autovalutazione
- Età: 12-16
- Obesi: percentile BMI ≥95° percentile per età e sesso o BMI ≥30 kg/m22
- Prediabetico: glicemia a digiuno ≥100 o glicemia a 2 ore post-OGTT ≥120 mg/dl o HbA1c ≥5,7
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci o diagnosi di una condizione che influenza il metabolismo dei carboidrati, la PA e/o la cognizione
- Diabete di tipo 2: glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dl o HbA1c ≥6,5
- Recente ricovero in ospedale (precedenti 2 mesi)
- Attualmente iscritto (o nei 6 mesi precedenti) a un programma formale di perdita di peso.
- Depressione diagnosticata o altra condizione che può influire sulla QoL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
6 mesi di un programma bisettimanale di educazione alimentare, attività fisica e modifica comportamentale
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6 mesi di educazione allo stile di vita
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo di cura usuale
Screening medico e consulenza dietetica con un endocrinologo e dietista registrato
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Visita medica e consulenza alimentare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della concentrazione di glucosio a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
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6 mesi, 12 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della sensibilità all'insulina dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi.
La sensibilità all'insulina sarà stimata dall'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (Matsuda Index).
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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YQOL ha domini di sé (sentimenti su se stessi), relazioni sociali (amici e famiglia), ambiente (ambiente sociale e culturale) vengono valutati e viene calcolato un punteggio QoL complessivo.
Lo strumento mostra forti proprietà psicometriche tra cui coerenza interna (alfa di Chronbach >0,80), affidabilità test-retest (ICC >0,74) e validità di costrutto con altre misure di QoL pediatriche (r = 0,73, P<0,05 con KINDL).
La QoL specifica per il peso sarà valutata dal YQOL-W che misura tre domini della QoL correlata al peso (Self, Social e Environmental).
È specifico per gli adolescenti obesi (11-18 anni) per l'uso nella valutazione degli interventi di gestione del peso nella ricerca clinica e comunitaria.
Lo strumento mostra una buona affidabilità (ICC = 0,77) e validità di costrutto con l'inventario della depressione dei bambini (r = 0,57,
P<0,01) negli adolescenti ed è più sensibile delle misure generiche per rilevare i cambiamenti nella QoL tra i giovani obesi che partecipano a interventi sullo stile di vita.
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6 mesi, 12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della massa grassa e aumento della massa magra mediante DXA
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK107579-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
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