Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy u młodzieży latynoskiej

12 października 2022 zaktualizowane przez: Arizona State University
Otyłość i cukrzyca typu 2 to krytyczne problemy zdrowia publicznego wśród młodzieży. Niniejsze badanie przetestuje efekty i oszacuje efektywność kosztową ugruntowanej kulturowo, opartej na społeczności interwencji dotyczącej stylu życia w zakresie ryzyka cukrzycy typu 2 wśród otyłych latynoskich nastolatków ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość i związane z nią dysproporcje zdrowotne stanowią jedne z najważniejszych wyzwań w zakresie zdrowia publicznego, przed którymi stoi społeczeństwo. W szczególności otyłe nastolatki latynoskie są nieproporcjonalnie dotknięte insulinoopornością i cukrzycą typu 2. Stan przedcukrzycowy jest pośrednim etapem patogenezy cukrzycy typu 2 i stanowi krytyczną okazję do interwencji. Program zapobiegania cukrzycy ustalił, że zmiana stylu życia może zapobiegać lub opóźniać rozwój cukrzycy typu 2 u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących profilaktyki cukrzycy u otyłej młodzieży latynoskiej ze stanem przedcukrzycowym, grupy bardzo wrażliwej i niedostatecznie leczonej. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia krótkoterminowej (6-miesięcznej) i długoterminowej (12-miesięcznej) skuteczności kulturowo ugruntowanej interwencji związanej ze stylem życia, w porównaniu ze zwykłą opieką, w celu poprawy tolerancji glukozy i zmniejszenie ryzyka cukrzycy u 120 otyłych latynoskich nastolatków ze stanem przedcukrzycowym. Badacze będą dalej testować wpływ interwencji na zmiany jakości życia, badać potencjalny pośredni wpływ zmian całkowitej, regionalnej i narządowej tkanki tłuszczowej na poprawę tolerancji glukozy i zwiększanie wrażliwości na insulinę oraz oszacować początkową przyrostową efektywność kosztową interwencji w porównaniu ze zwykłą troską o poprawę tolerancji glukozy. Ogólne podejście opiera się na wielopoziomowym modelu ekorozwojowym, który wykorzystuje czynniki społeczne, rodzinne, rówieśnicze i indywidualne podczas krytycznego okresu przejściowego okresu dojrzewania, kiedy zmiany w zachowaniach zdrowotnych i wynikach zdrowotnych są powiązane z przyszłymi trajektoriami zdrowotnymi. Interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i wykorzystuje kluczowe strategie modyfikacji behawioralnej w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i wspierania społecznego wsparcia dla dokonywania i utrzymywania zdrowych zmian w zachowaniu. Propozycja opiera się na dotychczasowej współpracy transdyscyplinarnego zespołu badaczy współpracującego z lokalnymi agencjami społecznościowymi w celu wyeliminowania krytycznych luk w sposobie opracowywania, wdrażania i oceny interwencji w zakresie profilaktyki cukrzycy dla otyłej młodzieży latynoskiej. To innowacyjne podejście jest istotnym krokiem w rozwoju skalowalnych, opłacalnych, zorientowanych na rozwiązania programów zapobiegania cukrzycy typu 2 w tej i innych populacjach młodzieży wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latino: samoopis
  • Wiek: 12-16 lat
  • Otyłość: BMI percentyl ≥95 percentyl dla wieku i płci lub BMI ≥30 kg/m22
  • Stan przedcukrzycowy: glukoza na czczo ≥100 lub 2 godziny po OGTT glukoza ≥120 mg/dl lub HbA1c ≥5,7

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków lub zdiagnozowanie stanu, który wpływa na metabolizm węglowodanów, PA i/lub funkcje poznawcze
  • Cukrzyca typu 2: glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach ≥200 mg/dl lub HbA1c ≥6,5
  • Niedawna hospitalizacja (poprzednie 2 miesiące)
  • Obecnie uczestniczy (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w formalnym programie odchudzania.
  • Zdiagnozowana depresja lub inny stan, który może wpływać na QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w styl życia
6 miesięcy dwutygodniowego programu edukacji żywieniowej, aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
6-miesięczna edukacja dotycząca stylu życia
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła kontrola opieki
Badania lekarskie i poradnictwo dietetyczne z Endokrynologiem i Dyplomowanym Dietetykiem
Inny: Zwykła kontrola opieki
Wizyta lekarska i poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy. Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana na podstawie wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (wskaźnik Matsuda).
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
YQOL obejmuje domeny siebie (odczucia na swój temat), relacje społeczne (przyjaciele i rodzina), środowisko (środowisko społeczne i kulturowe) są oceniane i obliczany jest ogólny wynik QoL. Narzędzie wykazuje silne właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną (alfa Chronbacha >0,80), rzetelność testu-retestu (ICC >0,74) oraz trafność konstruktu z innymi pomiarami QoL pediatrii (r = 0,73, P <0,05 z KINDL). Jakość życia zależna od wagi zostanie oceniona przez YQOL-W, który mierzy trzy domeny QoL związanej z wagą (samodzielną, społeczną i środowiskową). Jest przeznaczony dla otyłych nastolatków (11-18 lat) do oceny interwencji związanych z kontrolą wagi w badaniach klinicznych i społecznych. Narzędzie wykazuje dobrą rzetelność (ICC = 0,77) i trafność konstrukcyjną z inwentarzem depresji u dzieci (r = 0,57, P <0,01) u młodzieży i jest bardziej czuły niż ogólne pomiary do wykrywania zmian w jakości życia wśród otyłej młodzieży uczestniczącej w interwencjach związanych ze stylem życia.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana masy tłuszczu i wzrost masy tkanki beztłuszczowej przez DXA
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DK107579-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami