Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku HIVconsv vakcín v kombinaci s inhibitorem histonové deacetylázy romidepsinem na virovou kinetickou kinetickou reakci po přerušení léčby u včasně léčených jedinců infikovaných HIV-1

6. května 2024 aktualizováno: IrsiCaixa

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinku vakcín proti HIV-1 v kombinaci s inhibitorem histonové deacetylázy Romidepsinem na kinetickou kinetickou virovou reakci po přerušení léčby u včasně léčených jedinců infikovaných HIV-1 (BCN02-Romi)

Studie BCN02-Romi si klade za cíl vyhodnotit kombinovanou strategii „nakopni a zabij“ s použitím dosud nejimunogenní kandidátní vakcíny (HIVconsv) s nejsilnější v současnosti dostupnou látkou pro zvrácení latence (romidepsin) v kohortě HIV pozitivních v rané fázi léčby. Jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinované použití terapeutické vakcinace a specifických léků, které mohou reaktivovat latentní virus z rezervoáru (strategie Kick and kill), je příslibem dosažení funkčního vyléčení a virové eradikace infekce HIV. Tento projekt se skládá z klinické studie proof-of-concept u kohorty 24 raně léčených jedinců infikovaných HIV-1, kteří přešli z klinické studie vakcíny BCN01, ve které účastníci obdrželi dosud nejvíce testované imunogenní vakcíny, ChAd a modifikované vakcínie. Ankara (MVA).HIVconsv vakcíny. Všem jedincům bude podána posilovací imunizace MVA.HIVconsv v kombinaci s romidepsinem (RMD), silným inhibitorem deacetylace histonů (HDACi) a později podstoupí monitorovanou antiretrovirovou pauzu. Vakcíny HIVconsv byly specificky navrženy tak, aby stimulovaly širokou a silnou odpověď cytotoxických T buněk (CTL) vůči nejkonzervovanějším virovým oblastem proteomu HIV-1, o nichž se nedávno předpokládá, že hrají klíčovou roli při cílení na varianty HIV ukryté v latentním rezervoár s mutacemi, které unikají imunitním reakcím T-buněk. Studie zahrnuje vývoj populační farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) dílčí studie k analýze in vivo účinků RMD při indukci exprese HIV v klidových buňkách, hloubkovému zkoumání jakéhokoli nezamýšleného účinku na funkci CTL a také k předpovídání vztahu mezi expozicí RMD a takovými účinky. Výsledky výzkumníků umožní výzkumníkům optimalizovat dávkování RMD, vyhodnotit klinickou účinnost této eradikační strategie po přerušení cART a identifikovat lepší koreláty kontroly rebound virémie po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clinic Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt zařazený do studie ChAd-MVA.HIVconsv_BCN01 s kompletním sledováním a zařazený do rozšířené studie BCN01-RO.
  2. Optimální virologická suprese po dobu minimálně 3 let.kop/ml).
  3. Být na režimu neposíleného inhibitoru integrázy (raltegravir nebo dolutegravir) po dobu alespoň 4 týdnů při screeningové návštěvě.

  4. Hematologické a biochemické laboratorní parametry:

    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Krevní destičky > 100 000/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN
  5. Počet CD4 T buněk ≥500 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test.
  2. Přítomnost mutací rezistentních léků ve screeningovém genotypu
  3. Anamnéza autoimunitního onemocnění jiného než autoimunitního onemocnění souvisejícího s HIV.
  4. Léčba rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění do 1 roku od vstupu do studie
  5. Jakákoli jiná předchozí terapie, která by podle názoru výzkumníků způsobila, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo by ovlivnila výsledky studie
  6. Současné nebo nedávné užívání (během posledních 3 měsíců) interferonu nebo systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MVA.HIVconsv plus romidepsin
Lék: Vakcína MVA.HIVconsv
Dávka: 2x10e8 pfu, Interval: 0. a 9. týden.
Lék: Romidepsin
Dávka: 5 mg/m2 během 4 hodin, Interval: 3., 4. a 5. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm >=3 nežádoucích účinků hodnocených podle klasifikační tabulky Division of AIDS (DAIDS).
Časové okno: Po dokončení studia maximálně 75 týdnů
Nežádoucí účinky stupně >=3
Po dokončení studia maximálně 75 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dokončení studia maximálně 75 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Po dokončení studia maximálně 75 týdnů
Virový rezervoár měřený celkovými kopiemi HIV-1 DNA na 10e6 CD4+ T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu k návštěvě v týdnu 6 (romidepsin 3 + 1 týden)
Celkový počet kopií DNA HIV-1 na 10e6 CD4+ T buněk
Od výchozího stavu k návštěvě v týdnu 6 (romidepsin 3 + 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Romidepsin Cmax
Časové okno: týden 3
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
týden 3
Romidepsin Cmax
Časové okno: týden 4
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 4
Romidepsin Cmax
Časové okno: týden 5
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 5
Romidepsin Cmin
Časové okno: týden 3
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 3
Romidepsin Cmin
Časové okno: týden 4
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 4
Romidepsin Cmin
Časové okno: týden 5
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 5
Romidepsin area under curve (AUC)
Časové okno: týden 3
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 3
AUC romidepsinu
Časové okno: týden 4
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 4
AUC romidepsinu
Časové okno: týden 5
Plazmatické koncentrace RMD budou měřeny pomocí LC-MS/MS
týden 5
Exprese HIV-1 v klidových CD4+ T-buňkách měřená pomocí CA-RNA a single-copy assay (SCA)
Časové okno: týden 6
týden 6
Hladiny acetylace histonu H3 v lymfocytech
Časové okno: týden 6
týden 6
Hodnocení toxicity CTL na základě životaschopnosti, aktivace nebo vyčerpání (nejrelevantnější marker podle předchozích studií)
Časové okno: týden 6
týden 6
HIVconsv-specifické T-buněčné reakce budou měřeny pomocí IFNg ELISPOT s použitím peptidových poolů pokrývajících různé HIV proteiny a HIVcons sekvence.
Časové okno: týden 6
týden 6
Virová supresivní kapacita CD8+ T buněk in vitro, s použitím průtokové cytometrické analýzy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Virová supresivní kapacita CD8+ T buněk in vitro, s použitím průtokové cytometrické analýzy
Časové okno: 17. týden
17. týden
Podíl jednotlivců, kteří iniciovali MAP po analýze marnosti
Časové okno: 17. týden
17. týden
Podíl jedinců, kteří si udržují trvalou plazmatickou virovou zátěž (pVL) < 2 000 kopií/ml
Časové okno: 29. týden
29. týden
Podíl jedinců, u kterých je cART znovu zahájena v důsledku virového návratu
Časové okno: Až 51 týdnů
Až 51 týdnů
Vznik virové rezistence během fáze MAP
Časové okno: Až 51 týdnů
Objevil se popis virové rezistence, genotyp.
Až 51 týdnů
Podíl pacientů s virovou supresí 6 měsíců po obnovení léčby.
Časové okno: 24 týdnů po obnovení léčby (až 75 týdnů).
24 týdnů po obnovení léčby (až 75 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IrsiCaixa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital de Sant Pau
HIVACAT
BCN Checkpoint

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCN02-Romi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení