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Studio per valutare la sicurezza e l'effetto dei vaccini HIVconsv in combinazione con l'inibitore dell'istone deacetilasi Romidepsin sulla cinetica di rimbalzo virale dopo l'interruzione del trattamento in individui con infezione da HIV-1 trattati precocemente

6 maggio 2024 aggiornato da: IrsiCaixa

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e l'effetto dei vaccini HIVconsv in combinazione con l'inibitore dell'istone deacetilasi Romidepsin sulla cinetica di rimbalzo virale dopo l'interruzione del trattamento in individui con infezione da HIV-1 trattati precocemente (BCN02-Romi)

Lo studio BCN02-Romi mira a valutare una strategia combinata "kick and kill" utilizzando il vaccino candidato più immunogenico disponibile finora (HIVconsv) con il più potente agente di inversione della latenza disponibile al momento (romidepsin) in una coorte di pazienti sieropositivi trattati precocemente individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso combinato di vaccinazione terapeutica e farmaci specifici in grado di riattivare il virus latente dal serbatoio (strategie Kick and kill) mantiene la promessa di ottenere una cura funzionale e l'eradicazione virale dell'infezione da HIV. Il presente progetto consiste in uno studio clinico proof-of-concept in una coorte di 24 individui con infezione da HIV-1 trattati precocemente e passati dallo studio clinico del vaccino BCN01 in cui i partecipanti hanno ricevuto i vaccini più immunogenici testati fino ad oggi, ChAd e vaccinia modificata Ankara (MVA).Vaccini HIVconsv. Tutti gli individui riceveranno un'immunizzazione di richiamo con MVA.HIVconsv in combinazione con romidepsin (RMD), un potente inibitore della deacetilazione dell'istone (HDACi) e successivamente saranno sottoposti a una pausa antiretrovirale monitorata. I vaccini HIVconsv sono stati specificamente progettati per stimolare un'ampia e potente risposta delle cellule T citotossiche (CTL) verso le regioni virali più conservate del proteoma dell'HIV-1, che è stato recentemente suggerito per avere un ruolo cruciale nel prendere di mira le varianti dell'HIV latenti serbatoio con mutazioni per sfuggire alle risposte immunitarie delle cellule T. Lo studio include lo sviluppo di un sottostudio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di popolazione per analizzare gli effetti in vivo dell'RMD nell'induzione dell'espressione dell'HIV nelle cellule a riposo, indagare in profondità qualsiasi effetto indesiderato sulla funzione CTL e prevedere la relazione tra l'esposizione a RMD e tali effetti. I risultati degli investigatori consentiranno agli investigatori di ottimizzare il dosaggio di RMD, valutare l'efficacia clinica di questa strategia di eradicazione dopo l'interruzione della cART e identificare migliori correlazioni del controllo della viremia di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinic Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto incluso nello studio ChAd-MVA.HIVconsv_BCN01 con follow-up completo e incluso nello studio di estensione BCN01-RO.
  2. Soppressione virologica ottimale per almeno 3 anni.cop/ml).
  3. Essere in un regime basato su inibitori dell'integrasi non potenziati (raltegravir o dolutegravir) per almeno 4 settimane alla visita di screening.

  4. Parametri di laboratorio ematologici e biochimici come segue:

    • Emoglobina > 10 g/dl
    • Piastrine > 100.000/dl
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina ≤ 1,3 x ULN
  5. Conta delle cellule T CD4 ≥500 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza positivo.
  2. Presenza di mutazioni del farmaco di resistenza nel genotipo di screening
  3. Storia di malattia autoimmune diversa dalla malattia autoimmune correlata all'HIV.
  4. Trattamento per cancro o malattia linfoproliferativa entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  5. Qualsiasi altra terapia precedente che, a parere degli sperimentatori, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o influenzerebbe i risultati dello studio
  6. Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di interferone o corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MVA.HIVconsv più romidepsina
Droga: Vaccino MVA.HIVconsv
Dose: 2x10e8 pfu, Intervallo: settimane 0 e 9.
Droga: Romidepsina
Dose: 5 mg/m2 nell'arco di 4 ore, Intervallo: settimane 3, 4 e 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado >=3 valutati dalla tabella di classificazione della Divisione dell'AIDS (DAIDS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, massimo 75 settimane
Grado >=3 eventi avversi
Fino al completamento dello studio, massimo 75 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, massimo 75 settimane
Eventi avversi gravi
Fino al completamento dello studio, massimo 75 settimane
Serbatoio virale misurato dalle copie totali di DNA di HIV-1 per 10e6 cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla visita alla settimana 6 (romidepsin 3 + 1 settimana)
Copie totali di DNA di HIV-1 per 10e6 cellule T CD4+
Dal basale alla visita alla settimana 6 (romidepsin 3 + 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Romidepsin Cmax
Lasso di tempo: settimana 3
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS)
settimana 3
Romidepsin Cmax
Lasso di tempo: settimana 4
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 4
Romidepsin Cmax
Lasso di tempo: settimana 5
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 5
Romidepsina Cmin
Lasso di tempo: settimana 3
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 3
Romidepsina Cmin
Lasso di tempo: settimana 4
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 4
Romidepsina Cmin
Lasso di tempo: settimana 5
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 5
Area sotto la curva della romidepsina (AUC)
Lasso di tempo: settimana 3
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 3
Romidepsina AUC
Lasso di tempo: settimana 4
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 4
Romidepsina AUC
Lasso di tempo: settimana 5
Le concentrazioni plasmatiche di RMD saranno misurate mediante LC-MS/MS
settimana 5
Espressione dell'HIV-1 nelle cellule T CD4+ a riposo misurate mediante CA-RNA e test a copia singola (SCA)
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Livelli di acetilazione dell'istone H3 nei linfociti
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Valutazione della tossicità CTL basata su vitalità, attivazione o esaurimento (marcatore più rilevante secondo studi precedenti)
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Le risposte delle cellule T HIVconsv-specifiche saranno misurate mediante IFNg ELISPOT utilizzando pool di peptidi che coprono diverse proteine ​​dell'HIV e sequenze di HIVcons.
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Capacità soppressiva virale delle cellule T CD8+ in vitro, utilizzando un test citometrico a flusso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Capacità soppressiva virale delle cellule T CD8+ in vitro, utilizzando un test citometrico a flusso
Lasso di tempo: Settimana 17
Settimana 17
Proporzione di individui che avviano una MAP in seguito all'analisi di futilità
Lasso di tempo: Settimana 17
Settimana 17
Proporzione di individui che mantengono una carica virale plasmatica sostenuta (pVL) <2.000 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 29
Settimana 29
Proporzione di individui in cui la cART viene riavviata a causa del rimbalzo virale
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Fino a 51 settimane
Emergenza di resistenza virale durante la fase MAP
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Emersa descrizione della resistenza virale, genotipo.
Fino a 51 settimane
Percentuale di pazienti con soppressione virale 6 mesi dopo la ripresa del trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la ripresa del trattamento (fino a 75 settimane).
24 settimane dopo la ripresa del trattamento (fino a 75 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IrsiCaixa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital de Sant Pau
HIVACAT
BCN Checkpoint

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCN02-Romi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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