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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von HIVconsv-Impfstoffen in Kombination mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor Romidepsin auf die Kinetik des viralen Rebounds nach Behandlungsunterbrechung bei früh behandelten HIV-1-infizierten Personen

6. Mai 2024 aktualisiert von: IrsiCaixa

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von HIVconsv-Impfstoffen in Kombination mit dem Histon-Deacetylase-Hemmer Romidepsin auf die Kinetik des viralen Rebounds nach Behandlungsunterbrechung bei früh behandelten HIV-1-infizierten Personen (BCN02-Romi)

Die BCN02-Romi-Studie zielt darauf ab, eine kombinierte „Kick and Kill“-Strategie unter Verwendung des bisher stärksten immunogenen Impfstoffkandidaten (HIVconsv) mit dem stärksten derzeit verfügbaren Latenzumkehrmittel (Romidepsin) in einer Kohorte von früh behandelten HIV-Positiven zu evaluieren Einzelpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kombinierte Einsatz von therapeutischer Impfung und spezifischen Medikamenten, die latente Viren aus dem Reservoir reaktivieren können (Kick-and-Kill-Strategien), versprechen eine funktionelle Heilung und virale Eradikation der HIV-Infektion. Das vorliegende Projekt besteht aus einer klinischen Proof-of-Concept-Studie in einer Kohorte von 24 früh behandelten HIV-1-infizierten Personen, die aus der klinischen Studie mit dem BCN01-Impfstoff übernommen wurden, in der die Teilnehmer die meisten bisher getesteten immunogenen Impfstoffe, ChAd und modifizierte Vaccinia, erhielten Ankara (MVA).HIVconsv-Impfstoffe. Alle Personen erhalten eine Auffrischimpfung mit MVA.HIVconsv in Kombination mit Romidepsin (RMD), einem potenten Histon-Deacetylierungshemmer (HDACi), und werden später einer überwachten antiretroviralen Pause unterzogen. HIVconsv-Impfstoffe wurden speziell entwickelt, um eine breite und starke Antwort zytotoxischer T-Zellen (CTL) auf die am stärksten konservierten viralen Regionen des HIV-1-Proteoms zu stimulieren, denen kürzlich eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung von HIV-Varianten in der Latenz nahegelegt wurde Reservoir mit Mutationen, um T-Zell-Immunantworten zu entkommen. Die Studie umfasst die Entwicklung einer populationspharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Teilstudie zur Analyse der In-vivo-Effekte von RMD bei der Induktion der HIV-Expression in ruhenden Zellen, zur eingehenden Untersuchung unbeabsichtigter Auswirkungen auf die CTL-Funktion sowie zur Vorhersage des Zusammenhangs zwischen RMD-Exposition und solchen Effekten. Die Ergebnisse der Prüfärzte werden es den Prüfärzten ermöglichen, die RMD-Dosierung zu optimieren, die klinische Wirksamkeit dieser Eradikationsstrategie nach der cART-Unterbrechung zu bewerten und bessere Korrelate der Kontrolle der Rebound-Virämie nach Beendigung der Behandlung zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband in ChAd-MVA.HIVconsv_BCN01-Studie mit vollständiger Nachbeobachtung und in BCN01-RO-Verlängerungsstudie aufgenommen.
  2. Optimale virologische Unterdrückung für mindestens 3 Jahre.cop/ml).
  3. Bei einem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang ein nicht geboostertes Integrase-Inhibitor-basiertes Regime (Raltegravir oder Dolutegravir) einnehmen.

  4. Hämatologische und biochemische Laborparameter wie folgt:

    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Blutplättchen > 100.000/dl
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN
  5. CD4-T-Zellzahl ≥500 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftstest positiv.
  2. Vorhandensein von Resistenz-Mutationen im Screening-Genotyp
  3. Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als einer HIV-bedingten Autoimmunerkrankung.
  4. Behandlung von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  5. Jede andere vorherige Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde
  6. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von Interferon oder systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MVA.HIVconsv plus Romidepsin
Arzneimittel: MVA.HIVconsv-Impfstoff
Dosis: 2x10e8 pfu, Intervall: Wochen 0 und 9.
Arzneimittel: Romidepsin
Dosis: 5 mg/m2 über 4 Stunden, Intervall: Wochen 3, 4 und 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Grades >=3, bewertet anhand der Einstufungstabelle der Division of AIDS (DAIDS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 75 Wochen
Grad >=3 unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss, maximal 75 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 75 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss, maximal 75 Wochen
Virales Reservoir, gemessen anhand der gesamten HIV-1-DNA-Kopien pro 10e6 CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 6 (Romidepsin 3 + 1 Woche)
Gesamtzahl der HIV-1-DNA-Kopien pro 10e6 CD4+ T-Zellen
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 6 (Romidepsin 3 + 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Romidepsin Cmax
Zeitfenster: Woche 3
RMD-Plasmakonzentrationen werden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.
Woche 3
Romidepsin Cmax
Zeitfenster: Woche 4
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 4
Romidepsin Cmax
Zeitfenster: Woche 5
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 5
Romidepsin Cmin
Zeitfenster: Woche 3
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 3
Romidepsin Cmin
Zeitfenster: Woche 4
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 4
Romidepsin Cmin
Zeitfenster: Woche 5
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 5
Romidepsin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 3
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 3
Romidepsin AUC
Zeitfenster: Woche 4
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 4
Romidepsin AUC
Zeitfenster: Woche 5
RMD-Plasmakonzentrationen werden mittels LC-MS/MS gemessen
Woche 5
HIV-1-Expression in ruhenden CD4+-T-Zellen, gemessen mit CA-RNA und Single-Copy-Assay (SCA)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Niveaus der Histon-H3-Acetylierung in Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
CTL-Toxizitätsbewertung basierend auf Lebensfähigkeit, Aktivierung oder Erschöpfung (wichtigster Marker gemäß früheren Studien)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
HIVconsv-spezifische T-Zellantworten werden mit IFNg ELISPOT unter Verwendung von Peptidpools gemessen, die verschiedene HIV-Proteine ​​und HIVcons-Sequenzen abdecken.
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Virale Unterdrückungskapazität von CD8+-T-Zellen in vitro unter Verwendung eines durchflusszytometrischen Assays
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Virale Unterdrückungskapazität von CD8+-T-Zellen in vitro unter Verwendung eines durchflusszytometrischen Assays
Zeitfenster: Woche 17
Woche 17
Anteil der Personen, die nach der Futility-Analyse einen MAP einleiten
Zeitfenster: Woche 17
Woche 17
Anteil der Personen, die eine anhaltende Viruslast im Plasma (pVL) von < 2.000 Kopien/ml aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 29
Woche 29
Anteil der Personen, bei denen cART aufgrund eines viralen Rebounds erneut initiiert wird
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Bis zu 51 Wochen
Entstehung einer Virusresistenz während der MAP-Phase
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Beschreibung der Virusresistenz aufgetaucht, Genotyp.
Bis zu 51 Wochen
Anteil der Patienten mit Virussuppression 6 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung (bis zu 75 Wochen).
24 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung (bis zu 75 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IrsiCaixa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital de Sant Pau
HIVACAT
BCN Checkpoint

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCN02-Romi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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