Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningen af ​​HIVconsv-vacciner i kombination med histon-deacetylase-hæmmer romidepsin på den virale rebound-kinetik efter behandlingsafbrydelse hos tidligt behandlede HIV-1-inficerede individer

6. maj 2024 opdateret af: IrsiCaixa

Et åbent fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​HIVconsv-vacciner i kombination med histon-deacetylase-hæmmer romidepsin på den virale rebound-kinetik efter behandlingsafbrydelse hos tidligt behandlede HIV-1-inficerede individer (BCN02-Romi)

BCN02-Romi-studiet har til formål at evaluere en kombineret "spark og dræb"-strategi ved hjælp af den mest immunogene kandidatvaccine, der er tilgængelig indtil nu (HIVconsv) med det stærkeste latens-reverserende middel, der er tilgængeligt på nuværende tidspunkt (romidepsin) i en kohorte af tidligt behandlede HIV-positive enkeltpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kombinerede brug af terapeutisk vaccination og specifikke lægemidler, der kan reaktivere latent virus fra reservoiret (Kick and kill-strategier) holder løftet om at opnå funktionel helbredelse og viral udryddelse af HIV-infektion. Nærværende projekt består af et proof-of-concept klinisk forsøg i en kohorte af 24 tidligt behandlede HIV-1-inficerede individer, der blev rullet over fra det kliniske BCN01-vaccineforsøg, hvor deltagerne modtog de mest immunogene vacciner testet til dato, ChAd og modificeret vaccinia Ankara (MVA).HIVconsv-vacciner. Alle individer vil blive givet en booster-immunisering med MVA.HIVconsv i kombination med romidepsin (RMD), en potent histon-deacetyleringshæmmer (HDACi) og vil senere gennemgå en overvåget antiretroviral pause. HIVconsv-vacciner er specifikt designet til at stimulere et bredt og potent cytotoksisk T-celle (CTL)-respons mod de mest konserverede virale regioner af HIV-1-proteomet, som for nylig er blevet foreslået at spille en afgørende rolle, når man målretter mod HIV-varianter, der er indeholdt i det latente. reservoir med mutationer for at undslippe T-celle immunresponser. Undersøgelsen omfatter udviklingen af ​​en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) underundersøgelse til at analysere in vivo-effekterne af RMD i induktionen af ​​HIV-ekspression i hvilende celler, dybt undersøge enhver utilsigtet effekt på CTL-funktionen samt forudsige sammenhængen mellem RMD-eksponering og sådanne effekter. Efterforskernes resultater vil give efterforskerne mulighed for at optimere RMD-dosering, at evaluere den kliniske effektivitet af denne udryddelsesstrategi efter cART-afbrydelsen og at identificere bedre korrelater for kontrol af rebound-viræmi efter ophør af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne inkluderet i ChAd-MVA.HIVconsv_BCN01 undersøgelse med fuldstændig opfølgning og inkluderet i BCN01-RO forlængelsesundersøgelse.
  2. Optimal virologisk suppression i mindst 3 år.cop/ml).
  3. At være på et ikke-boostet integrase-hæmmer-baseret regime (raltegravir eller dolutegravir) i mindst 4 uger ved screeningsbesøg.

  4. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre som følger:

    • Hæmoglobin > 10g/dl
    • Blodplader > 100.000/dl
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN
  5. CD4 T-celleantal ≥500 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest.
  2. Tilstedeværelse af resistenslægemiddelmutationer i screeningsgenotypen
  3. Anamnese med anden autoimmun sygdom end HIV-relateret autoimmun sygdom.
  4. Behandling for cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 1 år efter studiestart
  5. Enhver anden tidligere terapi, som efter efterforskernes mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater
  6. Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 3 måneder) af interferon eller systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MVA.HIVconsv plus romidepsin
Medicin: MVA.HIVconsv-vaccine
Dosis: 2x10e8 pfu, Interval: uge 0 og 9.
Medicin: Romidepsin
Dosis: 5mg/m2 over 4 timer, Interval: uge 3, 4 og 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med karakter >=3 bivirkninger vurderet af Division of AIDS (DAIDS) karaktertabel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 75 uger
Grad >=3 uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, maksimalt 75 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 75 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, maksimalt 75 uger
Viralt reservoir målt ved total HIV-1 DNA kopier pr. 10e6 CD4+ T-celler
Tidsramme: Fra baseline til besøg uge 6 (romidepsin 3 + 1 uge)
Total HIV-1 DNA kopier pr. 10e6 CD4+ T-celler
Fra baseline til besøg uge 6 (romidepsin 3 + 1 uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Romidepsin Cmax
Tidsramme: uge 3
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
uge 3
Romidepsin Cmax
Tidsramme: uge 4
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 4
Romidepsin Cmax
Tidsramme: uge 5
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 5
Romidepsin Cmin
Tidsramme: uge 3
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 3
Romidepsin Cmin
Tidsramme: uge 4
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 4
Romidepsin Cmin
Tidsramme: uge 5
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 5
Romidepsin area under curve (AUC)
Tidsramme: uge 3
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 3
Romidepsin AUC
Tidsramme: uge 4
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 4
Romidepsin AUC
Tidsramme: uge 5
RMD plasmakoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS
uge 5
HIV-1-ekspression i hvilende CD4+ T-celler målt ved CA-RNA og single-copy assay (SCA)
Tidsramme: uge 6
uge 6
Niveauer af histon H3 acetylering i lymfocytter
Tidsramme: uge 6
uge 6
CTL-toksicitetsvurdering baseret på levedygtighed, aktivering eller udmattelse (mest relevante markør ifølge tidligere undersøgelser)
Tidsramme: uge 6
uge 6
HIVconsv-specifikke T-celleresponser vil blive målt af IFNg ELISPOT ved hjælp af peptidpuljer, der dækker forskellige HIV-proteiner og HIVcons-sekvenser.
Tidsramme: uge 6
uge 6
Viral suppressiv kapacitet af CD8+ T-celler in vitro ved anvendelse af et flowcytometrisk assay
Tidsramme: Baseline
Baseline
Viral suppressiv kapacitet af CD8+ T-celler in vitro ved anvendelse af et flowcytometrisk assay
Tidsramme: Uge 17
Uge 17
Andel af personer, der igangsætter et MAP efter meningsløshedsanalysen
Tidsramme: Uge 17
Uge 17
Andel af individer, der opretholder vedvarende plasma viral load (pVL) <2.000 kopier/ml
Tidsramme: Uge 29
Uge 29
Andel af individer, hvor cART genstartes på grund af viral rebound
Tidsramme: Op til 51 uger
Op til 51 uger
Fremkomst af viral resistens under MAP-fasen
Tidsramme: Op til 51 uger
Beskrivelse af viral resistens fremkom, genotype.
Op til 51 uger
Andel af patienter med viral suppression 6 måneder efter genoptagelse af behandlingen.
Tidsramme: 24 uger efter genoptagelse af behandlingen (op til 75 uger).
24 uger efter genoptagelse af behandlingen (op til 75 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IrsiCaixa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital de Sant Pau
HIVACAT
BCN Checkpoint

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCN02-Romi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger