Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ szczepionek HIVconsv w skojarzeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej, romidepsyną, na kinetykę nawrotu wirusa po przerwaniu leczenia u osób zakażonych HIV-1 we wczesnym okresie leczenia

6 maja 2024 zaktualizowane przez: IrsiCaixa

Otwarta próba I fazy mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu szczepionek HIVconsv w skojarzeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej Romidepsyną na kinetykę odbicia wirusa po przerwaniu leczenia u osób zakażonych HIV-1 we wczesnym okresie leczenia (BCN02-Romi)

Badanie BCN02-Romi ma na celu ocenę połączonej strategii „kopnij i zabij” przy użyciu najbardziej immunogennej potencjalnej szczepionki dostępnej do tej pory (HIVconsv) z najsilniejszym dostępnym obecnie środkiem odwracającym latencję (romidepsyną) w kohorcie wcześnie leczonych zakażonych wirusem HIV osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połączone zastosowanie szczepień terapeutycznych i określonych leków, które mogą reaktywować utajonego wirusa z rezerwuaru (strategie „wykop i zabij”) daje nadzieję na osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia i eradykacji wirusa HIV. Niniejszy projekt składa się z badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji w kohorcie 24 wcześnie leczonych osób zakażonych wirusem HIV-1, przeniesionych z badania klinicznego szczepionki BCN01, w którym uczestnicy otrzymali najbardziej immunogenne szczepionki przetestowane do tej pory, ChAd i zmodyfikowaną krowiankę Szczepionki Ankara (MVA).HIVconsv. Wszystkie osoby otrzymają immunizację przypominającą MVA.HIVconsv w połączeniu z romidepsyną (RMD), silnym inhibitorem deacetylacji histonów (HDACi), a następnie zostaną poddane monitorowanej przerwie w podawaniu leków przeciwretrowirusowych. Szczepionki HIVconsv zostały specjalnie zaprojektowane, aby stymulować szeroką i silną odpowiedź cytotoksycznych komórek T (CTL) w kierunku najbardziej konserwatywnych regionów wirusowych proteomu HIV-1, które ostatnio sugerowano, że odgrywają kluczową rolę w celowaniu w warianty HIV ukryte w utajonym rezerwuar z mutacjami, aby uniknąć odpowiedzi immunologicznych komórek T. Badanie obejmuje opracowanie populacyjnego badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PK/PD) w celu analizy wpływu RMD in vivo na indukcję ekspresji wirusa HIV w komórkach spoczynkowych, dogłębnego zbadania wszelkich niezamierzonych skutków dla funkcji CTL, jak również przewidywania związku między ekspozycją na RMD a takimi skutkami. Wyniki badaczy pozwolą badaczom zoptymalizować dawkowanie RMD, ocenić skuteczność kliniczną tej strategii eradykacji po przerwaniu cART i zidentyfikować lepsze korelaty kontroli wiremii z odbicia po zaprzestaniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Clinic Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent włączony do badania ChAd-MVA.HIVconsv_BCN01 z pełną obserwacją i uwzględniony w rozszerzonym badaniu BCN01-RO.
  2. Optymalna supresja wirusologiczna przez co najmniej 3 lata.cop/ml).
  3. Stosowanie schematu opartego na inhibitorach integrazy bez wzmocnienia (raltegrawir lub dolutegrawir) przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej.

  4. Hematologiczne i biochemiczne parametry laboratoryjne w następujący sposób:

    • Hemoglobina > 10g/dl
    • Płytki krwi > 100 000/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Kreatynina ≤ 1,3 x GGN
  5. Liczba komórek T CD4 ≥500 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test ciążowy.
  2. Obecność mutacji leków opornych w genotypie przesiewowym
  3. Historia choroby autoimmunologicznej innej niż choroba autoimmunologiczna związana z HIV.
  4. Leczenie raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  5. Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia, która w opinii badaczy sprawiłaby, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub wpłynęłaby na wyniki badania
  6. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) interferonu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MVA.HIVconsv plus romidepsyna
Lek: Szczepionka MVA.HIVconsv
Dawka: 2x10e8 pfu, Interwał: tydzień 0 i 9.
Lek: Romidepsyna
Dawka: 5 mg/m2 przez 4 godziny, przerwa: tydzień 3, 4 i 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia >=3 ocenionymi według tabeli klasyfikacji Division of AIDS (DAIDS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów maksymalnie 75 tygodni
Zdarzenia niepożądane stopnia >=3
Do ukończenia studiów maksymalnie 75 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów maksymalnie 75 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Do ukończenia studiów maksymalnie 75 tygodni
Rezerwuar wirusa mierzony jako całkowita liczba kopii DNA HIV-1 na 10e6 limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 6 (romidepsyna 3 + 1 tydzień)
Całkowita liczba kopii DNA HIV-1 na 10e6 limfocytów T CD4+
Od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 6 (romidepsyna 3 + 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Romidepsyna Cmax
Ramy czasowe: tydzień 3
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
tydzień 3
Romidepsyna Cmax
Ramy czasowe: tydzień 4
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 4
Romidepsyna Cmax
Ramy czasowe: tydzień 5
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 5
Romidepsyna Cmin
Ramy czasowe: tydzień 3
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 3
Romidepsyna Cmin
Ramy czasowe: tydzień 4
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 4
Romidepsyna Cmin
Ramy czasowe: tydzień 5
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 5
Pole pod krzywą romidepsyny (AUC)
Ramy czasowe: tydzień 3
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 3
AUC romidepsyny
Ramy czasowe: tydzień 4
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 4
AUC romidepsyny
Ramy czasowe: tydzień 5
Stężenia RMD w osoczu będą mierzone metodą LC-MS/MS
tydzień 5
Ekspresja HIV-1 w spoczynkowych komórkach T CD4+ mierzona za pomocą CA-RNA i testu pojedynczej kopii (SCA)
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Poziomy acetylacji histonu H3 w limfocytach
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Ocena toksyczności CTL na podstawie żywotności, aktywacji lub wyczerpania (najbardziej odpowiedni marker według wcześniejszych badań)
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla HIVconsv będą mierzone za pomocą IFNg ELISPOT przy użyciu puli peptydów obejmujących różne białka HIV i sekwencje HIVcons.
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Wirusowa zdolność supresyjna limfocytów T CD8+ in vitro, przy użyciu testu cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wirusowa zdolność supresyjna limfocytów T CD8+ in vitro, przy użyciu testu cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Tydzień 17
Tydzień 17
Odsetek osób, które inicjują MAP po analizie daremności
Ramy czasowe: Tydzień 17
Tydzień 17
Odsetek osób, u których utrzymuje się stałe miano wirusa w osoczu (pVL) <2000 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 29
Tydzień 29
Odsetek osób, u których wznowiono cART z powodu nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Do 51 tygodni
Pojawienie się oporności wirusa podczas fazy MAP
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Pojawił się opis oporności wirusa, genotyp.
Do 51 tygodni
Odsetek pacjentów z supresją wirusa po 6 miesiącach od wznowienia leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wznowieniu leczenia (do 75 tygodni).
24 tygodnie po wznowieniu leczenia (do 75 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IrsiCaixa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Germans Trias i Pujol Hospital
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital de Sant Pau
HIVACAT
BCN Checkpoint

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCN02-Romi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami