Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinku akupunktury pro anorexii u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu a plic

2. prosince 2015 aktualizováno: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Oddělení tradiční čínské medicíny nemocnice Xin Qiao

Tato stezka bude provedena za účelem vyhodnocení účinku a bezpečnosti akupunktury pro anorexii u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu a plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akupunktura používaná pro anorexii související s rakovinou, ale chyběly silné důkazy. 160 způsobilostí bude náhodně rozděleno do 3 skupin (skupina s akupunkturou a placebem, skupina s Megestrol acetátem a simulovanou akupunkturou, skupina s placebem a simulovanou akupunkturou). Účinek bude zkoumán jako výchozí, po 2, 5, 8 a 15 dnech. Otázka bezpečnosti bude během akupunktury zaznamenána v každé sekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zihui Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 86-023-68755615
  • E-mail: zihuixu@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Čína, 402760
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing TCM Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Čína, 400037
        • Nábor
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonní číslo: 86+15023101890
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinglu Shan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaná rakovina gastrointestinálního traktu a plic;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Skóre chuti k jídlu ≤ 6 (0 = nejhorší chuť k jídlu) a symptom trval při screeningu nejméně 2 týdny;
  4. měl v anamnéze úbytek hmotnosti ≥ 5 % během 6 měsíců;
  5. Udržovaný perorální příjem;
  6. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s demencí, deliriem, střevní obstrukcí, těhotenstvím nebo kojením;
  2. měl nekontrolované příznaky, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo kalorický příjem, jako je nevolnost, bolest nebo deprese (skóre příznaků ≤ 3, 0 = nejhorší);
  3. Pacienti s neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo endokrinními abnormalitami (dysfunkce štítné žlázy a hypoadrenalismus);
  4. Pacienti užívající melatoninové doplňky nebo léky s potenciální aktivitou stimulující chuť k jídlu (čínská bylina, thalidomid)
  5. Méně než týden před screeningem nebo bude operace, radioterapie a chemoterapie akupunktura;
  6. Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura + Placebo
Akupunktura jednou denně po dobu 7 dnů a tableta placeba ústy, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura je praxe vpichování tenkých jehel do konkrétních bodů pro zlepšení zdraví a pohody.
Ostatní jména:
  • Skutečná akupunktura
Lék: Placebo (megestrol acetát)
Škrobová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Megestrol Acetate 160 mg
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka
Aktivní komparátor: Megestrol Acetate+Sham akupunktura
Megestrol Acetate tableta 160 mg ústy, dvakrát denně po dobu 7 dnů a Sham akupunktura jednou denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura se používá jako kontrola ve vědeckých studiích, které testují účinnost akupunktury při léčbě různých onemocnění nebo poruch.
Lék: Megestrol acetát
Megestrol acetát 160 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pozitivní lék
Komparátor placeba: Placebo+Sham akupunktura
Placebo tableta ústy, dvakrát denně po dobu 7 dnů a Sham akupunktura jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo (megestrol acetát)
Škrobová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Megestrol Acetate 160 mg
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka
Jiný: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura se používá jako kontrola ve vědeckých studiích, které testují účinnost akupunktury při léčbě různých onemocnění nebo poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
Hodnocení bude provedeno třicet minut před jídlem. Účastníci by měli zaznamenat skóre své chuti k jídlu (0 až 100 mm), čím vyšší skóre odráží lepší kontrolu symptomů.
Výchozí stav, dny 8 a 15.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Rady pro výživu (CNAQ)
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
Požádejte účastníky, aby vyplnili dotazník zakroužkováním správných odpovědí a poté sečetli výsledky na základě následující číselné škály: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Součet skóre za jednotlivé položky tvoří skóre CNAQ. Skóre CNAQ ≤28 ukazuje na významné riziko alespoň 5% úbytku hmotnosti během šesti měsíců.
Výchozí stav, dny 8 a 15.
Kalorický příjem
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
Kalorický příjem posoudí dietolog.
Výchozí stav, dny 8 a 15.
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie bylo navrženo tak, aby změřilo obecné aspekty kvality života (QOL) i specifické obavy související s anorexií/kachexií.
Výchozí stav, dny 8 a 15.
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
hmotnost byla stanovena v kilogramech. Byly stanoveny kožní řasy tricepsu (mm), obvod paže (cm) a obvod lýtka (cm)
Výchozí stav, dny 8 a 15.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale je devítipoložková vizuální analogová škála symptomů hodnocená pacientem vyvinutá pro použití při hodnocení symptomů pacientů, kteří dostávají paliativní péči.
Výchozí stav, dny 8 a 15.
Dotazník událostí souvisejících s akupunkturou (QAE)
Časové okno: Výchozí stav a dny 7
Nežádoucí účinky a jejich detail budou zaznamenávány během a po akupunktuře.
Výchozí stav a dny 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Jiné číslo grantu/financování: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení