Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheits- und Wirkungsstudie der Akupunktur bei Anorexie bei Patienten mit Magen-Darm- und Lungenkrebs

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Die Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin des Xin Qiao Krankenhauses

Dieser Versuch wird durchgeführt, um die Wirkung und Sicherheit der Akupunktur bei Anorexie bei Patienten mit Magen-Darm- und Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur wird bei Anorexie im Zusammenhang mit Krebs eingesetzt, aber es fehlten starke Beweise. Die 160 Eignungen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (Akupunktur- und Placebo-Gruppe, Megestrolacetat- und Schein-Akupunktur-Gruppe, Placebo- und Schein-Akupunktur-Gruppe). Die Wirkung wird bei der Grundlinie, den 2, 5, 8 und 15 Tagen untersucht. Das Sicherheitsproblem wird während der Akupunktur in jedem Abschnitt aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, China, 402760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing TCM Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 86+15023101890
        • Hauptermittler:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinglu Shan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Magen-Darm- und Lungenkrebs;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Appetitscore ≤ 6 (0 = schlimmster Appetit) und das Symptom hielt beim Screening mindestens 2 Wochen an;
  4. Hatte eine Vorgeschichte von Gewichtsverlust ≥5% innerhalb von 6 Monaten;
  5. Fortgesetzte orale Einnahme;
  6. Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Demenz, Delirium, Darmverschluss, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Hatte unkontrollierte Symptome, die den Appetit oder die Kalorienaufnahme beeinträchtigen könnten, wie Übelkeit, Schmerzen oder Depressionen (Die Bewertung der Symptome ≤ 3, 0 = am schlimmsten);
  3. Patienten mit unbehandeltem Vitamin-B12-Mangel oder endokrinen Anomalien (Schilddrüsenfunktionsstörung und Hypoadrenalismus);
  4. Patienten, die Melatoninpräparate oder Medikamente mit potenzieller appetitanregender Wirkung einnehmen (chinesisches Kraut, Thalidomid)
  5. Weniger als eine Woche vor dem Screening oder einer Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie wird die Akupunktur durchgeführt;
  6. Lebensdauer voraussichtlich weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur + Placebo
Akupunktur einmal täglich für 7 Tage und Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 7 Tage.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur ist die Praxis, dünne Nadeln in bestimmte Punkte einzuführen, um Gesundheit und Wohlbefinden zu verbessern.
Andere Namen:
  • Echte Akupunktur
  • Wahre Akupunktur
Arzneimittel: Placebo (Megestrolacetat)
Stärkepille hergestellt, um Megestrolacetat 160 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Megestrolacetat + Scheinakupunktur
Megestrolacetat-Tablette 160 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 7 Tage und Scheinakupunktur einmal täglich für 7 Tage.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur wird als Kontrolle in wissenschaftlichen Studien verwendet, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Krankheiten oder Störungen testen.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg Tablette
Andere Namen:
  • Positive Droge
Placebo-Komparator: Placebo + Scheinakupunktur
Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 7 Tage und Scheinakupunktur einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo (Megestrolacetat)
Stärkepille hergestellt, um Megestrolacetat 160 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur wird als Kontrolle in wissenschaftlichen Studien verwendet, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Krankheiten oder Störungen testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die Bewertung erfolgt 30 Minuten vor den Mahlzeiten. Die Teilnehmer sollten den Wert ihres Appetits (0 bis 100 mm) aufzeichnen, die höheren Werte spiegeln eine bessere Symptomkontrolle wider.
Baseline, die Tage 8 und 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitfragebogen des Council of Nutrition (CNAQ)
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Bitten Sie die Probanden, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die richtigen Antworten einkreisen, und zählen Sie dann die Ergebnisse auf der Grundlage der folgenden Zahlenskala aus: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Die Summe der Scores für die einzelnen Items ergibt den CNAQ-Score. CNAQ-Score ≤28 weist auf ein signifikantes Risiko von mindestens 5 % Gewichtsverlust innerhalb von sechs Monaten hin.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die Kalorienaufnahme wird vom Ernährungsberater beurteilt.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Funktionelle Bewertung der Anorexie/Kachexie-Therapie
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die funktionelle Bewertung der Anorexie/Kachexie-Therapie wurde entwickelt, um allgemeine Aspekte der Lebensqualität (QOL) sowie spezifische Bedenken im Zusammenhang mit Anorexie/Kachexie zu messen.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Das Gewicht wurde in Kilogramm bestimmt. Trizepshautfalte (mm), Armumfang (cm) und Wadenumfang (cm) wurden bestimmt
Baseline, die Tage 8 und 15.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist eine neun Punkte umfassende, von Patienten bewertete visuelle Analogskala für Symptome, die zur Bewertung der Symptome von Patienten entwickelt wurde, die Palliativpflege erhalten.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Der Fragebogen zu akupunkturbezogenen Ereignissen (QAE)
Zeitfenster: Baseline und die Tage 7
Die Nebenwirkungen und deren Einzelheiten werden während und nach der Akupunktur protokolliert.
Baseline und die Tage 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Hauptermittler: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten