Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności akupunktury w leczeniu anoreksji u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i płuc

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Oddział Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Szpitala Xin Qiao

Ścieżka ta zostanie przeprowadzona w celu oceny efektu i bezpieczeństwa stosowania akupunktury w leczeniu anoreksji u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Akupunkturę stosowano w przypadku anoreksji związanej z rakiem, ale brakowało mocnych dowodów. 160 osób kwalifikujących się zostanie losowo podzielonych na 3 grupy (grupa akupunktury i placebo, grupa octanu megestrolu i akupunktury pozorowanej, grupa placebo i pozorowana akupunktura). Efekt zostanie zbadany na linii bazowej, 2,5,8 i 15 dni. Kwestia bezpieczeństwa zostanie odnotowana w każdej sekcji podczas akupunktury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Chiny, 402760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing TCM Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Numer telefonu: 86+15023101890
        • Główny śledczy:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jinglu Shan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznane nowotwory przewodu pokarmowego i płuc;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Ocena apetytu ≤ 6 (0 = najgorszy apetyt), a objaw utrzymywał się co najmniej 2 tygodnie podczas badania przesiewowego;
  4. Miał historię utraty wagi ≥5% w ciągu 6 miesięcy;
  5. Utrzymane spożycie doustne;
  6. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z otępieniem, delirium, niedrożnością jelit, ciążą lub laktacją;
  2. Miał niekontrolowane objawy, które mogą mieć wpływ na apetyt lub spożycie kalorii, takie jak nudności, ból lub depresja (ocena objawów ≤ 3, 0 = najgorsze);
  3. Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub zaburzeniami endokrynologicznymi (zaburzenia czynności tarczycy i niedoczynność nadnerczy);
  4. Pacjenci przyjmujący suplementy melatoniny lub leki o potencjalnym działaniu pobudzającym apetyt (ziele chińskie, talidomid)
  5. Mniej niż tydzień przed badaniem lub będzie miał miejsce zabieg chirurgiczny, radioterapia i chemioterapia akupunktura;
  6. Żywotność oczekiwana mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura + placebo
Akupunktura raz dziennie przez 7 dni i tabletki placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Akupunktura
Akupunktura to praktyka polegająca na wbijaniu cienkich igieł w określone punkty w celu poprawy zdrowia i samopoczucia.
Inne nazwy:
  • Prawdziwa akupunktura
Lek: Placebo (octan megestrolu)
Tabletka skrobiowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki octanu megestrolu 160 mg
Inne nazwy:
  • Pigułka Placebo
Aktywny komparator: Octan megestrolu + pozorowana akupunktura
Tabletka octanu megestrolu 160 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni i akupunktura pozorowana raz dziennie przez 7 dni.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura jest stosowana jako kontrola w badaniach naukowych, które sprawdzają skuteczność akupunktury w leczeniu różnych chorób lub zaburzeń.
Lek: Octan megestrolu
Octan megestrolu 160mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pozytywny lek
Komparator placebo: Placebo + pozorowana akupunktura
Tabletka placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni i pozorowana akupunktura raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo (octan megestrolu)
Tabletka skrobiowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki octanu megestrolu 160 mg
Inne nazwy:
  • Pigułka Placebo
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura jest stosowana jako kontrola w badaniach naukowych, które sprawdzają skuteczność akupunktury w leczeniu różnych chorób lub zaburzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Ocena zostanie przeprowadzona trzydzieści minut przed posiłkiem. Uczestnicy powinni zapisać wynik swojego apetytu (od 0 do 100 mm), im wyższy wynik, tym lepsza kontrola objawów.
Linia bazowa, dni 8 i 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz apetytu Rady ds. Żywienia (CNAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Poproś osoby badane o wypełnienie kwestionariusza poprzez zakreślenie prawidłowych odpowiedzi, a następnie podliczenie wyników w oparciu o następującą skalę liczbową: a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Suma punktów za poszczególne pozycje stanowi wynik CNAQ. Wynik CNAQ ≤28 wskazuje na znaczne ryzyko co najmniej 5% utraty masy ciała w ciągu sześciu miesięcy.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Spożycie kalorii oceni dietetyk.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji została zaprojektowana w celu pomiaru ogólnych aspektów jakości życia (QOL), jak również konkretnych problemów związanych z anoreksją/kacheksją.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
waga została określona w kilogramach. Określono fałd skórny mięśnia trójgłowego (mm), obwód ramienia (cm) i obwód łydki (cm).
Linia bazowa, dni 8 i 15.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale to dziewięciopunktowa wizualna analogowa skala objawów oceniana przez pacjenta, opracowana do użytku w ocenie objawów pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Kwestionariusz zdarzeń związanych z akupunkturą (QAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 7
Efekty uboczne i ich szczegółowość zostaną odnotowane w trakcie i po akupunkturze.
Linia bazowa i dni 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Główny śledczy: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Inny numer grantu/finansowania: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami