Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektundersøgelsen af ​​akupunktur til anoreksi hos patienter med mave-tarmkanalen og lungekræft

2. december 2015 opdateret af: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Afdelingen for traditionel kinesisk medicin på Xin Qiao Hospital

Dette spor vil blive udført for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​akupunktur for anoreksi hos patienter med mave-tarmkanalen og lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur brugt til anoreksi relateret til kræft, men der manglede stærke beviser. De 160 berettigelser vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (akupunktur- og placebogruppen, Megestrolacetat- og skinakupunkturgruppen, placebo- og skinakupunkturgruppen). Effekten vil blive undersøgt baseline, 2,5,8 og 15 dage. Sikkerhedsproblemet vil blive registreret hvert afsnit under akupunkturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Kina, 402760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing TCM Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 86+15023101890
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinglu Shan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret gastrointestinale tand-lungekræft;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Appetitscore≤ 6 (0= værste appetit), og symptomet varede mindst 2 uger ved screeningen;
  4. Havde en historie med vægttab ≥5 % inden for 6 måneder;
  5. Opretholdt oralt indtag;
  6. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med demens, delirium, tarmobstruktion, graviditet eller amning;
  2. Havde ukontrollerede symptomer, der kunne påvirke appetitten eller kalorieindtaget, såsom kvalme, smerte eller depression (Scoren for symptomerne ≤ 3, 0 = værst);
  3. Patienter med ubehandlet vitamin B12-mangel eller endokrine abnormiteter (thyroid dysfunktion og hypoadrenalisme);
  4. Patienter på melatonintilskud eller medicin med potentiel appetitstimulerende aktivitet (kinesisk urt, thalidomid)
  5. Mindre end en uge før screeningen eller der vil være en operation, strålebehandling og kemoterapi akupunkturen;
  6. Forventet levetid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur+placebo
Akupunktur én gang dagligt i 7 dage og placebotablet gennem munden, to gange dagligt i 7 dage.
Andet: Akupunktur
Akupunktur er praksis med at indsætte tynde nåle i specifikke punkter for at forbedre sundhed og velvære.
Andre navne:
  • Rigtig akupunktur
  • Ægte akupunktur
Medicin: Placebo (megestrolacetat)
Stivelsespille fremstillet til at efterligne Megestrol Acetate 160mg tablet
Andre navne:
  • Placebo pille
Aktiv komparator: Megestrol Acetate+Sham akupunktur
Megestrol Acetate tablet 160mg gennem munden, to gange dagligt i 7 dage og Sham Akupunktur en gang dagligt i 7 dage.
Andet: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur bruges som kontrol i videnskabelige undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​forskellige sygdomme eller lidelser.
Medicin: Megestrolacetat
Megestrol Acetate 160mg tablet
Andre navne:
  • Positivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo+Sham akupunktur
Placebotablet gennem munden, to gange om dagen i 7 dage og sham-akupunktur en gang om dagen i 7 dage.
Medicin: Placebo (megestrolacetat)
Stivelsespille fremstillet til at efterligne Megestrol Acetate 160mg tablet
Andre navne:
  • Placebo pille
Andet: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur bruges som kontrol i videnskabelige undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​forskellige sygdomme eller lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Vurderingen vil blive foretaget tredive minutter før måltider. Deltagerne skal registrere deres appetitscore (0 til 100 mm), jo højere score afspejler bedre symptomkontrol.
Baseline, dagene 8 og 15.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Council of Nutrition appetit spørgeskema (CNAQ)
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Bed forsøgspersonerne om at udfylde spørgeskemaet ved at sætte en ring om de korrekte svar og derefter opgøre resultaterne baseret på følgende numeriske skala: a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Summen af ​​scorerne for de enkelte elementer udgør CNAQ-scoren. CNAQ-score ≤28 indikerer signifikant risiko for mindst 5 % vægttab inden for seks måneder.
Baseline, dagene 8 og 15.
Kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Kalorieindtaget vil blive vurderet af diætisten.
Baseline, dagene 8 og 15.
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksi-terapi blev designet til at måle generelle aspekter af livskvalitet (QOL) såvel som specifikke anoreksi/kakeksi-relaterede bekymringer.
Baseline, dagene 8 og 15.
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
vægten blev bestemt i kg. Triceps hudfold (mm), armomkreds (cm) og lægomkreds (cm) blev bestemt
Baseline, dagene 8 og 15.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale er en patientvurderet symptomvisuel analog skala med ni punkter, der er udviklet til brug ved vurdering af symptomerne hos patienter, der modtager palliativ behandling.
Baseline, dagene 8 og 15.
Spørgeskemaet over akupunkturrelaterede hændelser (QAE)
Tidsramme: Baseline og dagene 7
Bivirkningerne og deres detaljer vil blive registreret under og efter akupunkturen.
Baseline og dagene 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Ledende efterforsker: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger