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Lo studio sulla sicurezza e l'effetto dell'agopuntura per l'anoressia nei pazienti con tratto gastrointestinale e tumori polmonari

2 dicembre 2015 aggiornato da: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Il Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese dell'Ospedale Xin Qiao

Questo percorso sarà condotto per valutare l'effetto e la sicurezza dell'agopuntura per l'anoressia in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale e del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agopuntura era usata per l'anoressia correlata al cancro, ma mancavano prove convincenti. I 160 candidati saranno divisi casualmente in 3 gruppi (gruppo Agopuntura e Placebo, gruppo Megestrol acetato e Sham Acupuncture, gruppo Placebo e Sham Acupuncture). L'effetto sarà studiato al basale, 2,5,8 e 15 giorni. Il problema di sicurezza verrà registrato in ogni sezione durante l'agopuntura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zihui Xu, PhD
  • Numero di telefono: 86-023-68755615
  • Email: zihuixu@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Cina, 402760
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing TCM Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang, MD
        • Contatto:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • XinQiao Hosiptal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Donghua Hosiptal
        • Contatto:
          • Dong Li, MD
          • Numero di telefono: 86+15023101890
        • Investigatore principale:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinglu Shan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori gastrointestinali e polmonari diagnosticati;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Punteggio dell'appetito ≤ 6 (0= peggior appetito) e il sintomo è durato almeno 2 settimane allo screening;
  4. Aveva una storia di perdita di peso ≥5% entro 6 mesi;
  5. Assunzione orale mantenuta;
  6. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con demenza, delirio, ostruzione intestinale, gravidanza o allattamento;
  2. Aveva sintomi incontrollati che potevano influire sull'appetito o sull'apporto calorico come nausea, dolore o depressione (il punteggio dei sintomi ≤ 3, 0 = peggiore);
  3. Pazienti con carenza di vitamina B12 non trattata o anomalie endocrine (disfunzione tiroidea e iposurrenalismo);
  4. Pazienti che assumono integratori di melatonina o farmaci con potenziale attività stimolante l'appetito (erba cinese, talidomide)
  5. Meno di una settimana prima dello screening o ci sarà un intervento chirurgico, radioterapia e chemioterapia l'agopuntura;
  6. Durata prevista inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura+Placebo
Agopuntura una volta al giorno per 7 giorni e compresse di placebo per via orale, due volte al giorno per 7 giorni.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura è la pratica di inserire aghi sottili in punti specifici per migliorare la salute e il benessere.
Altri nomi:
  • Vera agopuntura
  • La vera agopuntura
Droga: Placebo (megestrolo acetato)
Pillola di amido prodotta per imitare la compressa di Megestrol Acetate 160mg
Altri nomi:
  • Pillola placebo
Comparatore attivo: Megestrol Acetate+Sham agopuntura
Megestrol Acetate tablet 160mg per via orale, due volte al giorno per 7 giorni e Sham Acupuncture una volta al giorno per 7 giorni.
Altro: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia viene utilizzata come controllo negli studi scientifici che testano l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di varie malattie o disturbi.
Droga: Acetato di megestrolo
Megestrolo acetato compressa da 160 mg
Altri nomi:
  • Farmaco positivo
Comparatore placebo: Placebo+agopuntura fittizia
Placebo compressa per via orale, due volte al giorno per 7 giorni e Sham Acupuncture una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo (megestrolo acetato)
Pillola di amido prodotta per imitare la compressa di Megestrol Acetate 160mg
Altri nomi:
  • Pillola placebo
Altro: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia viene utilizzata come controllo negli studi scientifici che testano l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di varie malattie o disturbi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
La valutazione verrà effettuata trenta minuti prima dei pasti. I partecipanti dovrebbero registrare il punteggio del loro appetito (da 0 a 100 mm), i punteggi più alti riflettono un migliore controllo dei sintomi.
Basale, i giorni 8 e 15.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'appetito del Council of Nutrition (CNAQ)
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
Chiedere ai soggetti di completare il questionario cerchiando le risposte corrette e poi contare i risultati in base alla seguente scala numerica: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. La somma dei punteggi dei singoli item costituisce il punteggio CNAQ. Il punteggio CNAQ ≤28 indica un rischio significativo di perdita di peso di almeno il 5% entro sei mesi.
Basale, i giorni 8 e 15.
Apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
L'apporto calorico sarà valutato dal dietologo.
Basale, i giorni 8 e 15.
Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
La valutazione funzionale della terapia per anoressia/cachessia è stata progettata per misurare gli aspetti generali della qualità della vita (QOL) e le preoccupazioni specifiche correlate all'anoressia/cachessia.
Basale, i giorni 8 e 15.
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
il peso è stato determinato in chilogrammi. Sono state determinate la plica cutanea del tricipite (mm), la circonferenza del braccio (cm) e la circonferenza del polpaccio (cm).
Basale, i giorni 8 e 15.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton è una scala analogica visiva dei sintomi valutata dal paziente a nove elementi sviluppata per l'uso nella valutazione dei sintomi dei pazienti che ricevono cure palliative.
Basale, i giorni 8 e 15.
Il Questionario degli Eventi Correlati all'Agopuntura (QAE)
Lasso di tempo: Basale e giorni 7
Gli effetti collaterali e il loro dettaglio saranno registrati durante e dopo l'agopuntura.
Basale e giorni 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Investigatore principale: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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